Materasso riscaldante elettrico per prevenire l'IPH durante LSCS (ObsIPH)
Uno studio per determinare l'efficacia di un materasso riscaldante nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria involontaria e dei brividi nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo
Questo studio dimostrerà se un materasso riscaldante elettrico può ridurre il numero di pazienti che hanno freddo e tremano dopo il taglio cesareo elettivo.
L'ipotermia perioperatoria (temperatura corporea inferiore a 36 ºC) è causa di complicanze postoperatorie e disagio per il paziente. Immediatamente dopo l'intervento, tale disagio è dovuto all'aumento del dolore e dei brividi. I pazienti dicono che il loro tempo nel reparto di recupero è molto stressante e questo si prolunga se diventano freddi (ipotermici) o tremano. Successivamente, i pazienti possono soffrire di un aumento del rischio di infezioni e di dimissioni ritardate dall'ospedale.
Per i pazienti (e i loro bambini) sottoposti a taglio cesareo è importante iniziare l'allattamento al seno il prima possibile, ma il freddo può ritardarlo.
Per alcuni tipi di interventi chirurgici vengono messe in atto misure per impedire ai pazienti di raffreddarsi e quindi ridurre il numero di problemi. Tuttavia, questo non è il caso delle pazienti sottoposte a taglio cesareo perché le coperte speciali attraverso le quali viene soffiata aria calda per tenerle al caldo non sono appropriate per le madri che partoriscono con taglio cesareo in quanto renderebbe difficile per una madre avere un buon rapporto pelle-pelle. contatto della pelle con il suo nuovo bambino subito dopo il parto - una parte importante nel processo di legame.
Una soluzione è usare un nuovo materasso riscaldante. Questo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace con alcuni tipi di intervento chirurgico, ma non è stato testato nei tagli cesarei.
Nello studio dei ricercatori, i ricercatori riscalderanno un gruppo di pazienti sottoposti a taglio cesareo pianificato e li confronteranno con un gruppo non riscaldato per vedere se c'è qualche differenza principalmente nella temperatura post-operatoria. Secondariamente, gli investigatori cercheranno anche differenze nella perdita di sangue totale, incidenza di trasfusioni di sangue, infezione della ferita, brividi, salute immediata del bambino, tempo impiegato per diventare idoneo alla dimissione dal recupero, durata della degenza ospedaliera e tempo per il seno- alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà uno studio controllato randomizzato che confronta un materasso riscaldante con l'attuale standard di cura (nessun riscaldamento).
I potenziali partecipanti saranno invitati per lettera e dotati di un opuscolo informativo che spieghi lo studio ei loro diritti. Il consenso informato sarà preso per iscritto.
I pazienti saranno randomizzati utilizzando un protocollo creato dall'Unità di ricerca per le indagini cliniche del Trust che utilizzerà un sistema di randomizzazione basato su Internet.
Il ricercatore non sarà accecato in quanto non è logisticamente fattibile. Lo statistico che analizza i risultati non saprà quale gruppo riceve il riscaldamento.
I dati dello studio saranno raccolti manualmente su un foglio di raccolta dati standardizzato.
A tutti i pazienti arruolati verrà misurata la temperatura in orari specifici e saranno osservati per i brividi. La raccolta dei dati necessari per misurare gli esiti primari sarà completata al momento della dimissione dalla sala di risveglio. La raccolta dei dati per gli esiti secondari sarà prospettica e retrospettiva e avverrà dal momento dell'anestesia fino a un mese dopo la procedura.
Tutti i pazienti riceveranno cure postoperatorie di routine.
Per garantire che eventuali complicazioni tardive non vengano perse, intervisteremo i pazienti telefonicamente un mese dopo la data della loro procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo (pianificato) in anestesia spinale o combinata spinale ed epidurale (CSE).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno quelli che rifiutano, che non sono in grado di comprendere appieno il processo o che hanno meno di 16 anni quando si presentano per il taglio cesareo.
- Chi non riesce a capire per problemi di lingua viene escluso con rammarico per le difficoltà di reperire interpreti al momento del cesareo, in convalescenza e una volta a casa per il colloquio telefonico. L'attesa di ulteriori interpretazioni può ritardare la gestione clinica del paziente e anche il paziente potrebbe non essere in grado di trasmettere domande o dubbi sullo studio tramite posta, e-mail o telefono prima della partecipazione.
- I pazienti di età inferiore ai 16 anni saranno esclusi dalla sperimentazione per motivi di consenso. Sebbene un paziente di età inferiore ai 16 anni possa avere la competenza di Gillick e quindi avere la capacità di acconsentire a prendere parte a questo studio, in quanto minorenne i suoi genitori potrebbero avere preoccupazioni che li portano a rifiutare l'ingresso allo studio. Il parto nei minori può essere molto stressante per il paziente, la famiglia e il team clinico e desideriamo non aggiungere altro a questo ai fini di uno studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: A: cure standard, nessun riscaldamento
Braccio di controllo.
Assistenza standard completa.
Nessun riscaldamento del materasso.
Può ricevere fluidi riscaldati se pratica standard per il medico
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Comparatore attivo: B: materasso riscaldante elettrico
Riscaldamento con materassino riscaldante
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Materasso riscaldante riutilizzabile per alleviare la pressione. L'uso principale è quello di riscaldare i pazienti per prevenire l'ipotermia peri-operatoria. Sistemi Inditherm Alpha, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio intende indagare se un materasso riscaldante elettrico può ridurre l'ipotermia post-operatoria (definita come temperatura corporea inferiore a 36,0ºC) in pazienti sottoposti a taglio cesareo pianificato.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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IPH (temperatura corporea inferiore a 36,0ºC)
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Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Questo studio intende indagare se un materasso riscaldante elettrico può ridurre l'incidenza di brividi nei pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Se un materasso riscaldante elettrico può ridurre l'incidenza di brividi nei pazienti sottoposti a taglio cesareo programmato.
I brividi saranno descritti in base alla gravità su una scala da 1 a 4 dove 1 è assenza di brividi e 4 è brividi incontrollati
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella perdita di sangue totale
Lasso di tempo: Alla fine del taglio cesareo - tempo variabile
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Alla fine del taglio cesareo - tempo variabile
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Differenze nell'incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio del taglio cesareo alla dimissione dall'ospedale - tempi variabili
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Dall'inizio del taglio cesareo alla dimissione dall'ospedale - tempi variabili
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Differenze nei tassi di infezione delle ferite
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento fino a 1 mese dopo la procedura
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Da subito dopo l'intervento fino a 1 mese dopo la procedura
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Differenze nei brividi (gravità e necessità di trattamento)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Differenze nella salute immediata del bambino
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino, lo stesso giorno del taglio cesareo
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Al momento della nascita del bambino, lo stesso giorno del taglio cesareo
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Differenze nel tempo impiegato dalla madre per diventare idonea alla dimissione dal recupero
Lasso di tempo: Tempo in cui la madre è pronta per la dimissione dalla sala di risveglio Al momento del ricovero in sala di risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Tempo in cui la madre è pronta per la dimissione dalla sala di risveglio Al momento del ricovero in sala di risveglio - tempo variabile, stesso giorno della procedura
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Differenze nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Elaborato retrospettivamente dopo la dimissione dalle note dei pazienti ospedalieri
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Elaborato retrospettivamente dopo la dimissione dalle note dei pazienti ospedalieri
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Differenze nel tempo per l'allattamento al seno (se la madre sceglie di allattare)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in sala risveglio fino all'allattamento al seno stabilito Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, possibilmente entro 24 ore
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Dal momento del ricovero in sala risveglio fino all'allattamento al seno stabilito Al momento del ricovero in sala risveglio - tempo variabile, possibilmente entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Investigatore principale: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/165/HAR
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Prove cliniche su Riscaldamento con materassino riscaldante
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