Colchão de aquecimento elétrico para evitar IPH durante LSCS (ObsIPH)
Um estudo para determinar a eficácia de um colchão de aquecimento na prevenção de hipotermia perioperatória inadvertida e tremores em pacientes submetidas a cesariana eletiva
Este estudo demonstrará se um colchão de aquecimento elétrico pode reduzir o número de pacientes que sentem frio e tremem após uma cesariana eletiva.
A hipotermia perioperatória (temperatura corporal abaixo de 36 ºC) é causa de complicações pós-operatórias e desconforto para o paciente. Imediatamente após a cirurgia, tal desconforto é devido ao aumento da dor e tremores. Os pacientes dizem que seu tempo na enfermaria de recuperação é muito estressante e isso é prolongado se eles ficarem com frio (hipotermia) ou tremerem. Posteriormente, os pacientes podem sofrer com aumento do risco de infecções e atraso na alta hospitalar.
Para pacientes (e seus bebês) submetidas a cesariana, é importante iniciar a amamentação o mais rápido possível, mas o frio pode atrasar isso.
Para alguns tipos de cirurgia, são implementadas medidas para impedir que os pacientes fiquem resfriados e, assim, reduzir o número de problemas. No entanto, este não é o caso de pacientes submetidas a cesáreas porque os cobertores especiais através dos quais o ar quente é soprado para mantê-los aquecidos são inadequados para mães que dão à luz por cesariana, pois dificultaria para a mãe ter uma boa relação pele a pele. contato da pele com seu novo bebê imediatamente após o parto - uma parte importante no processo de vínculo.
Uma solução é usar um novo colchão de aquecimento. Isso demonstrou ser seguro e eficaz com alguns tipos de cirurgia, mas não foi testado em cesáreas.
No estudo dos investigadores, os investigadores irão aquecer um grupo de pacientes submetidas a uma cesariana planejada e compará-los com um grupo não aquecido para ver se há alguma diferença principalmente na temperatura pós-operatória. Secundariamente, os investigadores também procurarão diferenças na perda total de sangue, incidência de transfusão de sangue, infecção da ferida, tremores, saúde imediata do bebê, tempo necessário para ficar apto para alta da recuperação, tempo de internação e tempo para mamar. alimentando.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto será um estudo randomizado controlado comparando um colchão de aquecimento com o padrão atual de tratamento (sem aquecimento).
Os participantes em potencial serão convidados por carta e receberão um folheto informativo explicando o estudo e seus direitos. O consentimento informado será obtido por escrito.
Os pacientes serão randomizados usando um protocolo criado pela Trusts Clinical Investigations Research Unit, que usará um sistema de randomização baseado na Internet.
O pesquisador não será cegado, pois não é logisticamente viável. O estatístico que analisa os resultados não saberá qual grupo recebe o aquecimento.
Os dados do estudo serão coletados manualmente em uma folha de coleta de dados padronizada.
Todos os pacientes inscritos terão suas temperaturas medidas em horários específicos e serão observados quanto a tremores. A coleta de dados necessária para medir os desfechos primários será concluída no momento da alta da sala de recuperação. A coleta de dados para resultados secundários será prospectiva e retrospectiva e ocorrerá desde o momento da anestesia até um mês após o procedimento.
Todos os pacientes receberão cuidados pós-operatórios de rotina.
Para garantir que nenhuma complicação tardia seja perdida, entrevistaremos os pacientes por telefone um mês após a data do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes submetidas a cesariana eletiva (planejada) sob anestesia raquidiana ou combinada raquidiana e epidural (CSE) serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão aqueles que se recusarem, que não conseguirem entender completamente o estudo ou tiverem menos de 16 anos de idade quando se apresentarem para a cesariana.
- As que não conseguem entender por questões de linguagem são excluídas com pesar devido às dificuldades de obtenção de intérpretes no momento da cesariana, na recuperação e uma vez em casa para a entrevista telefônica. Esperar por interpretação adicional pode atrasar o manejo clínico do paciente e também o paciente pode não ser capaz de transmitir dúvidas ou preocupações sobre o estudo por correio, e-mail ou telefone antes de comparecer.
- Pacientes com menos de 16 anos de idade serão excluídos do estudo por motivos de consentimento. Embora um paciente com menos de 16 anos de idade possa ter competência de Gillick e, portanto, ter a capacidade de consentir em participar deste estudo, como menor de idade, seus pais podem ter preocupações que os levem a recusar a entrada no estudo. O parto em menores de idade pode ser muito estressante para o paciente, família e equipe clínica e fazemos questão de não acrescentar a isso para fins de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: A: cuidado padrão, sem aquecimento
Braço de controle.
Cuidado padrão completo.
Sem aquecimento do colchão.
Pode receber fluidos aquecidos se for prática padrão para o clínico
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Comparador Ativo: B: colchão de aquecimento elétrico
Aquecimento com colchão de aquecimento
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Colchão reutilizável para aliviar a pressão. O uso principal é aquecer os pacientes para evitar a hipotermia no período perioperatório. Sistemas Inditherm Alpha, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo pretende investigar se um colchão de aquecimento elétrico pode reduzir a hipotermia pós-operatória (definida como temperatura corporal inferior a 36,0ºC) em pacientes submetidas à cesariana planejada.
Prazo: Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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IPH (temperatura corporal inferior a 36,0ºC)
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Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Este estudo pretende investigar se um colchão de aquecimento elétrico pode reduzir a incidência de tremores em pacientes submetidas a cesariana planejada.
Prazo: Do início da anestesia até a alta da sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Se um colchão de aquecimento elétrico pode reduzir a incidência de tremores em pacientes submetidas a cesariana planejada.
Os tremores serão descritos de acordo com a gravidade em uma escala de 1 a 4, onde 1 é sem tremor e 4 é tremor descontrolado
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Do início da anestesia até a alta da sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na perda total de sangue
Prazo: No final da cesariana - variável de tempo
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No final da cesariana - variável de tempo
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Diferenças na incidência de transfusão de sangue
Prazo: Do início da cesariana até a alta hospitalar - tempos variáveis
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Do início da cesariana até a alta hospitalar - tempos variáveis
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Diferenças nas taxas de infecção de feridas
Prazo: Do pós-operatório imediato até 1 mês após o procedimento
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Do pós-operatório imediato até 1 mês após o procedimento
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Diferenças nos tremores (gravidade e necessidade de tratamento)
Prazo: Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Diferenças na saúde imediata do bebê
Prazo: No momento do nascimento do bebê - mesmo dia da cesariana
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No momento do nascimento do bebê - mesmo dia da cesariana
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Diferenças no tempo necessário para a mãe ficar apta para receber alta da recuperação
Prazo: Tempo em que a mãe está pronta para receber alta da sala de recuperação Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Tempo em que a mãe está pronta para receber alta da sala de recuperação Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, mesmo dia do procedimento
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Diferenças na Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Elaborado retrospectivamente após a alta a partir das anotações do paciente no hospital
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Elaborado retrospectivamente após a alta a partir das anotações do paciente no hospital
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Diferenças no tempo para amamentar (se a mãe decidir amamentar)
Prazo: Desde o momento da admissão na sala de recuperação até o estabelecimento da amamentação Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, espera-se que dentro de 24 horas
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Desde o momento da admissão na sala de recuperação até o estabelecimento da amamentação Na admissão na sala de recuperação - tempo variável, espera-se que dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Investigador principal: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/165/HAR
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