- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01054209
LSCS 동안 IPH를 방지하기 위한 전기 보온 매트리스 (ObsIPH)
선택적 제왕절개 수술을 받는 환자의 의도치 않은 수술 전후 저체온증 및 떨림 예방에 온열 매트리스의 효과를 결정하기 위한 연구
이 연구는 전기 보온 매트리스가 선택적 제왕절개 후 감기에 걸리고 떨리는 환자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 입증할 것입니다.
수술 전후 저체온증(체온 36ºC 미만)은 수술 후 합병증과 환자 불편의 원인입니다. 수술 직후 이러한 불편함은 증가된 통증과 떨림으로 인한 것입니다. 환자들은 회복 병동에서의 시간이 매우 스트레스가 많고 추워(저체온증) 떨리면 시간이 길어진다고 말합니다. 결과적으로 환자는 감염 위험이 증가하고 퇴원이 지연될 수 있습니다.
제왕절개를 받는 환자(및 아기)의 경우 가능한 한 빨리 모유 수유를 시작하는 것이 중요하지만 추우면 지연될 수 있습니다.
어떤 유형의 수술에서는 환자가 감기에 걸리지 않도록 조치를 취하여 문제의 수를 줄입니다. 그러나 이것은 제왕절개를 받는 환자의 경우에는 해당되지 않습니다. 뜨거운 공기를 불어 넣어 체온을 유지하는 특수 담요는 산모의 피부가 잘 맞기 어렵기 때문에 제왕절개로 출산하는 산모에게는 부적절하기 때문입니다. 분만 직후 새 아기와의 피부 접촉은 결합 과정에서 중요한 부분입니다.
해결책은 새로운 보온 매트리스를 사용하는 것입니다. 이것은 일부 유형의 수술에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 제왕절개에서는 테스트되지 않았습니다.
조사관 연구에서 조사관은 계획된 제왕절개 수술을 받는 환자 그룹을 따뜻하게 하고 따뜻하게 하지 않은 그룹과 비교하여 주로 수술 후 온도에 차이가 있는지 확인합니다. 두 번째로 조사관은 또한 총 실혈, 수혈 발생률, 상처 감염, 떨림, 아기의 즉각적인 건강 상태, 회복 후 퇴원에 적합하게 되기까지 걸리는 시간, 입원 기간 및 모유 수유까지 걸리는 시간의 차이를 찾습니다. 급송.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 온열 매트리스와 현재 치료 표준(온열 없음)을 비교하는 무작위 통제 실험이 될 것입니다.
예비 참가자는 서신으로 초대되고 연구와 그들의 권리를 설명하는 정보 소책자가 제공됩니다. 사전 동의는 서면으로 이루어집니다.
환자는 인터넷 기반 무작위화 시스템을 사용하는 Trusts Clinical Investigations Research Unit에서 만든 프로토콜을 사용하여 무작위화됩니다.
연구원은 논리적으로 실현 가능하지 않기 때문에 눈이 멀지 않을 것입니다. 결과를 분석하는 통계학자는 어느 그룹이 온난화를 받는지 알지 못합니다.
연구 데이터는 표준화된 데이터 수집 시트에 수동으로 수집됩니다.
등록된 모든 환자는 지정된 시간에 체온을 측정하고 떨림을 관찰합니다. 주요 결과를 측정하는 데 필요한 데이터 수집은 회복실에서 퇴원할 때까지 완료됩니다. 2차 결과에 대한 데이터 수집은 전향적이고 후향적이며 마취 시점부터 시술 후 1개월까지 수행됩니다.
모든 환자는 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다.
늦은 합병증을 놓치지 않도록 시술 날짜로부터 한 달 후에 전화로 환자를 인터뷰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 또는 복합 척추 및 경막외(CSE) 마취 하에서 선택적(계획된) 제왕절개 수술을 받는 모든 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 시험을 완전히 이해할 수 없거나 제왕절개를 위해 제시할 때 16세 미만인 사람입니다.
- 제왕절개시, 회복기, 집에서 전화인터뷰를 할 때 통역사 구하기가 어려우므로 언어적인 문제로 이해가 되지 않는 분들은 안타깝게 제외됩니다. 추가 통역을 기다리면 환자의 임상 관리가 지연될 수 있으며 환자가 참석하기 전에 우편, 이메일 또는 전화를 통해 연구에 대한 질문이나 우려 사항을 전달하지 못할 수 있습니다.
- 16세 미만의 환자는 동의를 이유로 시험에서 제외됩니다. 16세 미만의 환자가 Gillick 역량을 보유할 수 있으므로 이 시험에 참여하는 데 동의할 수 있는 능력이 있지만, 미성년자인 환자의 부모가 시험 참여를 거부하도록 만드는 우려가 있을 수 있습니다. 미성년자의 출산은 환자, 가족 및 임상 팀에게 매우 스트레스가 될 수 있으며 연구 목적을 위해 여기에 추가하지 않기를 간절히 바라고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A: 표준 관리, 가온 없음
컨트롤 암.
전체 표준 관리.
매트리스 보온 없음.
임상의를 위한 표준 관행인 경우 따뜻한 수액을 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: B: 전기 보온 매트리스
보온매트리스로 따뜻하게
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재사용 가능한 압력 완화 보온 매트리스. 원칙적 사용은 수술 중 저체온증을 예방하기 위해 환자를 따뜻하게 하는 것입니다. Inditherm 알파 시스템, OTM1: 1900mm x 585mm
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구는 계획된 제왕절개 수술을 받는 환자에서 전기 온열 매트리스가 수술 후 저체온증(체온이 36.0ºC 미만으로 정의됨)을 감소시킬 수 있는지 조사하고자 합니다.
기간: 회복실 입실 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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IPH(체온 36.0ºC 미만)
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회복실 입실 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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이 연구는 계획된 제왕절개 수술을 받는 환자에서 전기 온열 매트리스가 떨림 발생을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
기간: 마취 시작부터 회복실 퇴원까지 - 시간 변수, 시술 당일
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전기 보온 매트리스가 예정된 제왕절개를 받는 환자의 떨림 발생률을 줄일 수 있는지 여부.
떨림은 1-4의 척도로 중증도에 따라 설명되며, 1은 떨림이 없는 상태이고 4는 조절되지 않는 떨림입니다.
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마취 시작부터 회복실 퇴원까지 - 시간 변수, 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈액 손실의 차이
기간: 제왕 절개가 끝날 때 - 시간 변수
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제왕 절개가 끝날 때 - 시간 변수
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수혈 발생률의 차이
기간: 제왕절개 시작부터 퇴원까지 - 시간 변수
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제왕절개 시작부터 퇴원까지 - 시간 변수
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상처 감염률의 차이
기간: 수술 직후부터 시술 1개월 후까지
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수술 직후부터 시술 1개월 후까지
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떨림의 차이(심각도 및 치료 필요성)
기간: 회복실 입실 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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회복실 입실 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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아기의 즉각적인 건강의 차이
기간: 아기 출생 시 - 제왕절개 당일
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아기 출생 시 - 제왕절개 당일
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산모가 회복 후 퇴원에 적합하게 되기까지 걸리는 시간의 차이
기간: 산모가 회복실에서 퇴원할 준비가 된 시간 회복실 입원 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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산모가 회복실에서 퇴원할 준비가 된 시간 회복실 입원 시 - 시간 가변적, 시술 당일
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입원 기간의 차이
기간: 병원 환자 기록에서 퇴원 후 소급적으로 해결
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병원 환자 기록에서 퇴원 후 소급적으로 해결
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모유 수유 시간의 차이(어머니가 모유 수유를 선택한 경우)
기간: 회복실 입실부터 모유 수유 시작까지 회복실 입실 시 - 시간 가변적, 24시간 이내 가능
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회복실 입실부터 모유 수유 시작까지 회복실 입실 시 - 시간 가변적, 24시간 이내 가능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- 수석 연구원: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09/165/HAR
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