Elektrická ohřívací matrace k prevenci IPH během LSCS (ObsIPH)
Studie k určení účinnosti vyhřívací matrace při prevenci nechtěné perioperační hypotermie a třesu u pacientek podstupujících volitelný císařský řez
Tato studie prokáže, zda elektrická vyhřívací matrace může snížit počet pacientů, kteří se po elektivním císařském řezu nastydnou a třesou se.
Perioperační hypotermie (tělesná teplota pod 36 ºC) je příčinou pooperačních komplikací a diskomfortu pacienta. Bezprostředně po operaci je takový diskomfort způsoben zvýšenou bolestí a třesavkou. Pacienti říkají, že jejich čas na zotavovacím oddělení je velmi stresující a prodlužuje se, pokud jsou nachlazení (podchlazení) nebo třesavka. Následně mohou pacienti trpět zvýšeným rizikem infekcí a opožděným propuštěním z nemocnice.
Pro pacientky (a jejich děti) s císařským řezem je důležité začít kojit co nejdříve, ale chlad to může oddálit.
U některých typů chirurgických zákroků jsou zavedena opatření, která zabrání prochladnutí pacientů, a tím sníží počet problémů. To však není případ pacientek podstupujících císařský řez, protože speciální přikrývky, přes které je vháněn horký vzduch, aby je zahřály, jsou pro matky rodící císařským řezem nevhodné, protože by matce ztěžovaly dobrý styk s pokožkou. kontakt s kůží s jejím novým miminkem ihned po porodu – důležitá součást procesu vytváření vazeb.
Řešením je použití nové hřejivé matrace. To se ukázalo jako bezpečné a účinné u některých typů operací, ale nebylo testováno u císařských řezů.
Ve studii vyšetřovatelů vyšetřovatelé zahřejí skupinu pacientek podstupujících plánovaný císařský řez a porovnají je s nezahřátou skupinou, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl především v pooperační teplotě. Sekundárně budou vyšetřovatelé také hledat rozdíly v celkové ztrátě krve, výskytu krevní transfuze, infekci rány, třesu, okamžitém zdravotním stavu dítěte, době potřebné k propuštění z zotavení, délce pobytu v nemocnici a době kojení. krmení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající zahřívací matraci se současným standardem péče (bez zahřívání).
Potenciální účastníci budou pozváni dopisem a bude jim poskytnuta informační brožura vysvětlující studii a jejich práva. Informovaný souhlas bude přijat písemně.
Pacienti budou randomizováni pomocí protokolu vytvořeného výzkumnou jednotkou Trusts Clinical Investigations Research Unit, která bude používat internetový randomizační systém.
Výzkumník nebude zaslepen, protože to není logisticky proveditelné. Statistik analyzující výsledky bude zaslepený, aby zjistil, která skupina se otepluje.
Údaje ze studie budou shromažďovány ručně na standardizovaném listu sběru dat.
Všem zapsaným pacientům bude ve stanovených časech změřena teplota a budou sledováni, zda se netřesou. Sběr dat potřebný k měření primárních výsledků bude dokončen v době propuštění z zotavovací místnosti. Sběr dat pro sekundární výsledky bude prospektivní a retrospektivní a bude probíhat od doby anestezie do jednoho měsíce po výkonu.
Všichni pacienti dostanou běžnou pooperační péči.
Abychom předešli případným pozdním komplikacím, budeme pacienty po měsíci od zákroku telefonicky vyzpovídat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní (plánovaný) císařský řez ve spinální nebo kombinované spinální a epidurální (CSE) anestezii budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení budou ti, kteří odmítnou, kteří nejsou schopni plně porozumět studii nebo jsou mladší 16 let, když se dostaví k císařskému řezu.
- Ti, kteří nejsou schopni rozumět kvůli jazykovým problémům, jsou s lítostí vyloučeni kvůli potížím se získáváním tlumočníků v době císařského řezu, v rekonvalescenci a jakmile jsou doma k telefonickému rozhovoru. Čekání na další interpretaci může zpozdit klinickou péči o pacienta a také nemusí být pacient schopen před návštěvou sdělit otázky nebo obavy týkající se studie prostřednictvím pošty, e-mailu nebo telefonu.
- Pacienti mladší 16 let budou ze studie vyloučeni z důvodu souhlasu. Ačkoli pacient mladší 16 let může mít Gillickovu kompetenci, a tudíž může mít možnost souhlasit s účastí na této studii, jako nezletilé mohou mít jejich rodiče obavy, které je vedou k odmítnutí vstupu do studie. Narození nezletilých dětí může být pro pacienta, rodinu a klinický tým velmi stresující a my jsme rádi, že to pro účely studie nebudeme přidávat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A: standardní péče, žádné zahřívání
Ovládací rameno.
Kompletní standardní péče.
Žádné vyhřívání matrace.
Může přijímat ohřáté tekutiny, pokud je to běžná praxe pro lékaře
|
|
|
Aktivní komparátor: B: elektrická vyhřívací matrace
Vyhřívání pomocí vyhřívací matrace
|
Opakovaně použitelná vyhřívací matrace uvolňující tlak. Principem použití je zahřátí pacientů, aby se předešlo hypotermii během operace. Systémy Inditherm Alpha, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie má za cíl prozkoumat, zda elektrická vyhřívací matrace může snížit pooperační hypotermii (definovanou jako tělesnou teplotu nižší než 36,0 °C) u pacientů podstupujících plánovaný císařský řez.
Časové okno: Při příjmu na dospávací pokoj - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
IPH (tělesná teplota nižší než 36,0ºC)
|
Při příjmu na dospávací pokoj - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
|
Tato studie má za cíl prozkoumat, zda elektrická vyhřívací matrace může snížit výskyt třesu u pacientů podstupujících plánovaný císařský řez.
Časové okno: Od zahájení anestezie do propuštění z pooperační místnosti - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
Zda může elektrická vyhřívací matrace snížit výskyt třesu u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez.
Třesení bude popsáno podle závažnosti na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádné chvění a 4 je nekontrolované třesení
|
Od zahájení anestezie do propuštění z pooperační místnosti - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v celkové ztrátě krve
Časové okno: Na konci císařského řezu - časová proměnná
|
Na konci císařského řezu - časová proměnná
|
|
Rozdíly ve výskytu krevní transfuze
Časové okno: Od začátku císařského řezu po propuštění z nemocnice - časy variabilní
|
Od začátku císařského řezu po propuštění z nemocnice - časy variabilní
|
|
Rozdíly v míře infekce ran
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 1 měsíce po zákroku
|
Od bezprostředně po operaci do 1 měsíce po zákroku
|
|
Rozdíly v třesu (závažnost a potřeba léčby)
Časové okno: Při příjmu na dospávací pokoj - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
Při příjmu na dospávací pokoj - časová proměnná, stejný den jako zákrok
|
|
Rozdíly v okamžitém zdraví dítěte
Časové okno: V době narození dítěte - stejný den jako císařský řez
|
V době narození dítěte - stejný den jako císařský řez
|
|
Rozdíly v době, kterou matka potřebuje k tomu, aby se mohla propustit po zotavení
Časové okno: Doba, kdy je matka připravena k propuštění z dospávacího pokoje Při příjmu na dozdravovnu - čas proměnný, stejný den jako zákrok
|
Doba, kdy je matka připravena k propuštění z dospávacího pokoje Při příjmu na dozdravovnu - čas proměnný, stejný den jako zákrok
|
|
Rozdíly v délce pobytu v nemocnici
Časové okno: Zpracováno retrospektivně po propuštění z poznámek pacientů v nemocnici
|
Zpracováno retrospektivně po propuštění z poznámek pacientů v nemocnici
|
|
Rozdíly v době kojení (pokud se matka rozhodne kojit)
Časové okno: Od přijetí do zotavovací místnosti po zavedení kojení Při přijetí do zotavovací místnosti - čas proměnný, doufejme, že do 24 hodin
|
Od přijetí do zotavovací místnosti po zavedení kojení Při přijetí do zotavovací místnosti - čas proměnný, doufejme, že do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/165/HAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhřívání pomocí vyhřívací matrace
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy