LSCS 期间预防 IPH 的电暖床垫 (ObsIPH)
一项确定保暖床垫在预防择期剖宫产患者围手术期意外低温和颤抖效果的研究
本研究将证明电热床垫是否可以减少择期剖宫产后感冒和发抖的患者数量。
围手术期体温过低(体温低于 36 ºC)是术后并发症和患者不适的原因。 刚刚手术后这种不适是由于疼痛和颤抖的增加。 患者说他们在康复病房的时间非常紧张,如果他们变得寒冷(体温过低)或发抖,这种情况就会延长。 随后,患者可能会增加感染风险并延迟出院。
对于剖腹产的患者(及其婴儿),尽快开始母乳喂养很重要,但寒冷可能会延迟这一过程。
对于某些类型的手术,采取了防止患者变冷的措施,从而减少了问题的数量。 然而,剖宫产患者的情况并非如此,因为通过吹热风来保暖的特殊毯子不适合剖腹产的母亲,因为这会使母亲的皮肤难以保持良好的皮肤接触。分娩后立即与新生儿进行皮肤接触——这是亲密过程中的一个重要部分。
一种解决方案是使用新的保暖床垫。 这已被证明对某些类型的手术是安全有效的,但尚未在剖宫产中进行过测试。
在研究人员的研究中,研究人员将对一组接受计划剖腹产的患者进行加热,并将他们与未加热的组进行比较,以查看主要是术后温度是否存在差异。 其次,研究人员还将寻找总失血量、输血发生率、伤口感染、发抖、婴儿的即时健康状况、恢复后适合出院所需的时间、住院时间和母乳喂养时间方面的差异。喂养。
研究概览
详细说明
该项目将是一项随机对照试验,将加温床垫与当前护理标准(不加温)进行比较。
未来的参与者将收到信函邀请,并获得解释研究及其权利的信息手册。 将以书面形式获得知情同意。
患者将使用由 Trusts Clinical Investigations Research Unit 创建的协议进行随机分配,该部门将使用基于互联网的随机化系统。
研究人员不会被蒙蔽,因为它在逻辑上不可行。 分析结果的统计学家将不知道哪个组接受变暖。
研究数据将在标准化数据收集表上手动收集。
所有登记的患者都将在指定时间测量体温,并观察是否发抖。 测量主要结果所需的数据收集将在从恢复室出院时完成。 次要结果的数据收集将是前瞻性和回顾性的,并将在麻醉后到手术后一个月进行。
所有患者都将接受常规的术后护理。
为确保不会遗漏任何晚期并发症,我们将在手术日期后一个月通过电话采访患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有在脊髓麻醉或脊髓和硬膜外联合 (CSE) 麻醉下接受选择性(计划)剖腹产的患者都符合条件。
排除标准:
- 排除标准是那些拒绝、不能完全理解试验或在进行剖腹产时未满 16 岁的人。
- 由于在剖腹产时、康复期间以及在家中进行电话采访时难以获得口译员,那些因语言问题无法理解的人被遗憾地排除在外。 等待额外的解释可能会延迟患者的临床管理,而且患者可能无法在参加之前通过邮件、电子邮件或电话表达对研究的问题或疑虑。
- 出于同意的原因,16 岁以下的患者将被排除在试验之外。 尽管未满 16 岁的患者可能具有 Gillick 能力,因此有能力同意参加该试验,但作为未成年人,他们的父母可能会担心导致他们拒绝参加试验。 未成年人分娩对患者、家庭和临床团队来说压力很大,我们不想为了研究目的而增加压力。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:A:标准护理,不加温
控制臂。
全标准护理。
没有床垫加热。
如果临床医生的标准做法可能会接受温热的液体
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有源比较器:B:电热床垫
用保暖床垫保暖
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可重复使用的减压保暖床垫。 主要用途是为患者保暖,以防止围手术期体温过低。 Inditherm Alpha 系统,OTM1:1900mm x 585mm
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究旨在调查电热床垫是否可以减少计划剖腹产患者的术后体温过低(定义为体温低于 36.0ºC)。
大体时间:进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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IPH(体温低于 36.0ºC)
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进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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本研究旨在调查电热床垫是否可以减少计划剖腹产患者颤抖的发生率。
大体时间:从麻醉开始到从恢复室出院 - 时间可变,与手术同一天
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电热床垫能否降低计划剖腹产患者寒战的发生率。
将根据 1-4 级的严重程度描述颤抖,其中 1 表示没有颤抖,4 表示不受控制的颤抖
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从麻醉开始到从恢复室出院 - 时间可变,与手术同一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总失血量的差异
大体时间:剖腹产结束时——时间可变
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剖腹产结束时——时间可变
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输血发生率的差异
大体时间:从开始剖腹产到出院 - 时间可变
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从开始剖腹产到出院 - 时间可变
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伤口感染率的差异
大体时间:从术后即刻到术后 1 个月
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从术后即刻到术后 1 个月
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颤抖的差异(严重程度和治疗需求)
大体时间:进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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婴儿即时健康的差异
大体时间:婴儿出生时 - 剖腹产当天
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婴儿出生时 - 剖腹产当天
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母亲恢复出院所需时间的差异
大体时间:母亲准备好从恢复室出院的时间 进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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母亲准备好从恢复室出院的时间 进入恢复室时 - 时间可变,与手术同一天
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住院时间的差异
大体时间:出院后回顾性地从医院病人的笔记中得出
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出院后回顾性地从医院病人的笔记中得出
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母乳喂养的时间差异(如果母亲选择母乳喂养)
大体时间:从进入恢复室到建立母乳喂养 进入恢复室 - 时间可变,希望在 24 小时内
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从进入恢复室到建立母乳喂养 进入恢复室 - 时间可变,希望在 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Christopher M Harper, MBBS, FRCA、BSUH NHS Trust, UK
- 首席研究员:Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA、BSUH NHS Trust, UK
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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