Elektryczny materac rozgrzewający zapobiegający IPH podczas LSCS (ObsIPH)
Badanie mające na celu określenie skuteczności materaca rozgrzewającego w zapobieganiu niezamierzonej okołooperacyjnej hipotermii i dreszczom u pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Badanie to wykaże, czy elektryczny materac grzewczy może zmniejszyć liczbę pacjentów, którzy odczuwają zimno i dreszcze po planowym cięciu cesarskim.
Hipotermia okołooperacyjna (temperatura ciała poniżej 36ºC) jest przyczyną powikłań pooperacyjnych i dyskomfortu pacjenta. Bezpośrednio po zabiegu taki dyskomfort jest spowodowany zwiększonym bólem i dreszczami. Pacjenci twierdzą, że czas pobytu na oddziale wybudzeń jest bardzo stresujący i wydłuża się, jeśli odczuwają zimno (hipotermię) lub dreszcze. Następnie pacjenci mogą cierpieć ze zwiększonym ryzykiem infekcji i opóźnionym wypisem ze szpitala.
Dla pacjentek (i ich dzieci) poddawanych cesarskiemu cięciu ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie karmienia piersią, jednak zimno może to opóźnić.
W przypadku niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych stosuje się środki zapobiegające wychłodzeniu pacjentów, a tym samym zmniejszające liczbę problemów. Nie dotyczy to jednak pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu, ponieważ specjalne koce, przez które wdmuchiwane jest gorące powietrze w celu utrzymania ich ciepła, są nieodpowiednie dla matek rodzących przez cesarskie cięcie, ponieważ utrudniałoby to matce uzyskanie dobrego przylegania skóry do ciała. kontakt skóry z nowo narodzonym dzieckiem zaraz po porodzie – ważny element procesu tworzenia więzi.
Rozwiązaniem jest zastosowanie nowego materaca ocieplającego. Wykazano, że jest to bezpieczne i skuteczne w przypadku niektórych rodzajów operacji, ale nie zostało przetestowane w przypadku cięcia cesarskiego.
W badaniu badaczy badacze ogrzeją grupę pacjentów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu i porównają je z grupą nieogrzewaną, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica przede wszystkim w temperaturze pooperacyjnej. Po drugie, badacze będą również szukać różnic w całkowitej utracie krwi, częstości transfuzji krwi, infekcji rany, dreszczy, bezpośrednim stanie zdrowia dziecka, czasie potrzebnym do uzyskania zdolności do wypisu z rekonwalescencji, długości pobytu w szpitalu i czasu do karmienia piersią. karmienie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym ogrzewający materac z obecnymi standardami opieki (bez ogrzewania).
Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni listownie i otrzymają broszurę informacyjną wyjaśniającą badanie i ich prawa. Świadoma zgoda zostanie podjęta na piśmie.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu protokołu opracowanego przez Trust Clinical Investigations Research Unit, który będzie korzystał z internetowego systemu randomizacji.
Badacz nie zostanie oślepiony, ponieważ nie jest to logistycznie wykonalne. Statystyk analizujący wyniki nie będzie wiedział, która grupa otrzymuje ocieplenie.
Dane badawcze będą zbierane ręcznie na znormalizowanym arkuszu zbierania danych.
Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli mierzoną temperaturę w określonych godzinach i będą obserwowani pod kątem dreszczy. Gromadzenie danych wymaganych do pomiaru głównych wyników zostanie zakończone do czasu wypisu z sali pooperacyjnej. Zbieranie danych dla drugorzędnych wyników będzie prospektywne i retrospektywne i będzie miało miejsce od momentu znieczulenia do jednego miesiąca po zabiegu.
Wszyscy pacjenci będą objęci rutynową opieką pooperacyjną.
Aby mieć pewność, że nie zostaną przeoczone późne powikłania, przeprowadzamy z pacjentami wywiad telefoniczny po miesiącu od daty zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym (CSE).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia będą ci, którzy odmówią, nie będą w stanie w pełni zrozumieć procesu lub nie ukończą 16 lat podczas cesarskiego cięcia.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć ze względów językowych, są z żalem wykluczane ze względu na trudności z uzyskaniem tłumaczy podczas cięcia cesarskiego, w okresie rekonwalescencji oraz w domu na rozmowę telefoniczną. Oczekiwanie na dodatkową interpretację może opóźnić leczenie kliniczne pacjenta, a także pacjent może nie być w stanie przekazać pytań lub wątpliwości dotyczących badania pocztą, e-mailem lub telefonicznie przed uczestnictwem.
- Pacjenci poniżej 16 roku życia zostaną wykluczeni z badania ze względu na zgodę. Chociaż pacjent w wieku poniżej 16 lat może posiadać kompetencje Gillicka, a zatem być w stanie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, jako nieletni jego rodzice mogą mieć obawy, które skłonią go do odmowy udziału w badaniu. Poród małoletnich dzieci może być bardzo stresujący dla pacjentki, rodziny i zespołu klinicznego i nie chcemy dodawać do tego dodatkowych informacji dla celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: A: pielęgnacja standardowa, bez ocieplenia
Ramię kontrolne.
Pełna standardowa opieka.
Brak podgrzewania materaca.
Może otrzymywać ogrzane płyny, jeśli jest to standardowa praktyka klinicysty
|
|
|
Aktywny komparator: B: elektryczny materac grzewczy
Ocieplenie materacem rozgrzewającym
|
Odciążający materac rozgrzewający wielokrotnego użytku. Głównym zastosowaniem jest ogrzewanie pacjentów w celu zapobiegania hipotermii w okresie okołooperacyjnym. Systemy Inditherm Alpha, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To badanie ma na celu zbadanie, czy elektryczny materac ogrzewający może zmniejszyć hipotermię pooperacyjną (zdefiniowaną jako temperatura ciała poniżej 36,0°C) u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na salę pooperacyjną - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
IPH (temperatura ciała poniżej 36,0ºC)
|
Przy przyjęciu na salę pooperacyjną - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
|
To badanie ma na celu zbadanie, czy elektryczny materac ogrzewający może zmniejszyć częstość występowania dreszczy u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
Czy elektryczny materac grzewczy może zmniejszyć częstość występowania dreszczy u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Dreszcze zostaną opisane według nasilenia w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak dreszczy, a 4 dreszcze niekontrolowane
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w całkowitej utracie krwi
Ramy czasowe: Na koniec cesarskiego cięcia - zmienna czasowa
|
Na koniec cesarskiego cięcia - zmienna czasowa
|
|
Różnice w częstości transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala - czasy zmienne
|
Od rozpoczęcia cesarskiego cięcia do wypisu ze szpitala - czasy zmienne
|
|
Różnice we wskaźnikach infekcji ran
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
|
Od bezpośrednio po zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Różnice w zakresie dreszczy (nasilenie i potrzeba leczenia)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na salę pooperacyjną - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
Przy przyjęciu na salę pooperacyjną - czas zmienny, tego samego dnia co zabieg
|
|
Różnice w natychmiastowym stanie zdrowia dziecka
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka - tego samego dnia co cięcie cesarskie
|
W momencie narodzin dziecka - tego samego dnia co cięcie cesarskie
|
|
Różnice w czasie potrzebnym do uzyskania przez matkę zdolności do wypisu z rekonwalescencji
Ramy czasowe: Godzina gotowości matki do wypisu z sali pooperacyjnej W dniu przyjęcia na salę pooperacyjną - zmienna czasowa, tego samego dnia co zabieg
|
Godzina gotowości matki do wypisu z sali pooperacyjnej W dniu przyjęcia na salę pooperacyjną - zmienna czasowa, tego samego dnia co zabieg
|
|
Różnice w długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Opracowano reterospektywnie po wypisie ze szpitalnych notatek pacjentów
|
Opracowano reterospektywnie po wypisie ze szpitalnych notatek pacjentów
|
|
Różnice w czasie do karmienia piersią (jeśli matka zdecyduje się karmić piersią)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na salę pooperacyjną do ustalenia karmienia piersią. W chwili przyjęcia na salę pooperacyjną - czas zmienny, miejmy nadzieję, że w ciągu 24 godzin
|
Od momentu przyjęcia na salę pooperacyjną do ustalenia karmienia piersią. W chwili przyjęcia na salę pooperacyjną - czas zmienny, miejmy nadzieję, że w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Główny śledczy: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/165/HAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .