- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01054209
Elektrisk varmemadras for at forhindre IPH under LSCS (ObsIPH)
En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af en varmende madras til at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi og rysten hos patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Denne undersøgelse skal demonstrere, om en elektrisk varmemadras kan reducere antallet af patienter, der bliver kolde og ryster efter elektivt kejsersnit.
Perioperativ hypotermi (kropstemperatur under 36 ºC) er en årsag til postoperative komplikationer og patientens ubehag. Umiddelbart postoperativt skyldes et sådant ubehag øget smerte og rysten. Patienterne siger, at deres ophold på opvågningsafdelingen er meget stressende, og det forlænges, hvis de bliver kolde (hypotermi) eller ryster. Efterfølgende kan patienter lide med øget risiko for infektioner og forsinket udskrivelse fra hospitalet.
For patienter (og deres babyer), der får kejsersnit, er det vigtigt at begynde at amme så hurtigt som muligt, men forkølelse kan forsinke dette.
For nogle typer operationer er der truffet foranstaltninger for at forhindre patienter i at blive kolde og derved reducere antallet af problemer. Dette er dog ikke tilfældet med patienter, der gennemgår kejsersnit, fordi de specielle tæpper, som varm luft blæses igennem for at holde dem varme, er uegnede for mødre, der føder ved kejsersnit, da det ville gøre det vanskeligt for en mor at have en god hud-mod- hudkontakt med hendes nye baby umiddelbart efter fødslen - en vigtig del i bindingsprocessen.
En løsning er at bruge en ny varmemadras. Dette har vist sig at være sikkert og effektivt med nogle typer operationer, men er ikke blevet testet ved kejsersnit.
I efterforskernes undersøgelse vil efterforskerne opvarme en gruppe patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit, og sammenligne dem med en uopvarmet gruppe for at se, om der er nogen forskel primært i postoperativ temperatur. Sekundært vil efterforskerne også se efter forskelle i totalt blodtab, forekomst af blodtransfusion, sårinfektion, kulderystelser, barnets umiddelbare helbred, tid det tager at blive egnet til udskrivelse efter bedring, længde af hospitalsophold og tid til brystning. fodring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en varmende madras med den nuværende standard for pleje (ingen opvarmning).
Potentielle deltagere vil blive inviteret pr. brev og forsynet med et informationshæfte, der forklarer undersøgelsen og deres rettigheder. Informeret samtykke vil blive taget skriftligt.
Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en protokol oprettet af Trusts Clinical Investigations Research Unit, som vil bruge et internetbaseret randomiseringssystem.
Forskeren vil ikke blive blændet, da det ikke er logistisk muligt. Statistikeren, der analyserer resultaterne, vil blive blindet for, hvilken gruppe der modtager opvarmning.
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet manuelt på et standardiseret dataindsamlingsark.
Alle tilmeldte patienter vil få deres temperatur målt på bestemte tidspunkter og vil blive observeret for kuldegysninger. Dataindsamling, der kræves for at måle de primære resultater, vil være afsluttet ved udskrivelsen fra opvågningsrummet. Dataindsamling for sekundære udfald vil være prospektiv og retrospektiv og vil finde sted fra anæstesi til en måned efter proceduren.
Alle patienter vil modtage rutinemæssig postoperativ behandling.
For at sikre, at eventuelle sene komplikationer ikke går glip af, vil vi telefonsamtale patienterne en måned efter datoen for deres procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektivt (planlagt) kejsersnit under spinal eller kombineret spinal og epidural (CSE) anæstesi vil være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier vil være dem, der nægter, som ikke er i stand til fuldt ud at forstå forsøget eller er under 16 år, når de præsenterer deres kejsersnit.
- De, der ikke er i stand til at forstå på grund af sprogproblemer, udelukkes med beklagelse på grund af vanskelighederne med at få tolke på tidspunktet for kejsersnit, i bedring og en gang hjemme til telefoninterviewet. At vente på yderligere fortolkning kan forsinke den kliniske behandling af patienten, og også patienten er muligvis ikke i stand til at formidle spørgsmål eller bekymringer om undersøgelsen via mail, e-mail eller telefon før deltagelse.
- Patienter under 16 år vil blive udelukket fra forsøget på grund af samtykke. Selvom en patient under 16 år kan have Gillick-kompetence og derfor har kapaciteten til at give samtykke til at deltage i dette forsøg, kan deres forældre som mindreårig have bekymringer, der får dem til at nægte adgang til forsøget. Barnefødsel hos mindreårige kan være meget stressende for patienten, familien og det kliniske team, og vi er ivrige efter ikke at tilføje til dette med henblik på en undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: A: standardpleje, ingen opvarmning
Kontrolarm.
Fuld standardpleje.
Ingen madras opvarmning.
Kan modtage opvarmede væsker, hvis standard praksis for klinikeren
|
|
Aktiv komparator: B: elektrisk varmemadras
Opvarmning med varmemadras
|
Genanvendelig trykaflastende varmende madras. Principiel brug er at opvarme patienter for at forhindre hypotermi perioperativt. Inditherm Alpha-systemer, OTM1: 1900mm x 585mm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om en elektrisk varmemadras kan reducere postoperativ hypotermi (defineret som kropstemperatur på mindre end 36,0ºC) hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.
Tidsramme: Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
IPH (kropstemperatur på mindre end 36,0ºC)
|
Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om en elektrisk varmemadras kan reducere forekomsten af kulderystelser hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.
Tidsramme: Fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen - tidsvariabelt, samme dag som proceduren
|
Om en elektrisk varmemadras kan reducere forekomsten af kuldegysninger hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.
Rysten vil blive beskrevet efter sværhedsgrad på en skala fra 1-4, hvor 1 er ingen gysninger og 4 er ukontrolleret gysning
|
Fra anæstesistart til udskrivelse fra opvågningsstuen - tidsvariabelt, samme dag som proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i totalt blodtab
Tidsramme: I slutningen af kejsersnittet - tidsvariabel
|
I slutningen af kejsersnittet - tidsvariabel
|
Forskelle i forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: Fra start af kejsersnit til udskrivelse fra hospital - tiderne varierer
|
Fra start af kejsersnit til udskrivelse fra hospital - tiderne varierer
|
Forskelle i sårinfektionsrater
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen til 1 måned efter indgrebet
|
Fra umiddelbart efter operationen til 1 måned efter indgrebet
|
Forskelle i rysten (alvorlighed og behov for behandling)
Tidsramme: Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
Forskelle i umiddelbar sundhed hos baby
Tidsramme: På tidspunktet for barnets fødsel - samme dag som kejsersnit
|
På tidspunktet for barnets fødsel - samme dag som kejsersnit
|
Forskelle i tid, det tager for mor at blive egnet til udskrivning efter bedring
Tidsramme: Tidsmor er klar til udskrivning fra opvågningsstue Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
Tidsmor er klar til udskrivning fra opvågningsstue Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, samme dag som procedure
|
Forskelle i længden af hospitalsophold
Tidsramme: Udarbejdet retrospektivt efter udskrivelsen fra hospitalspatientnotater
|
Udarbejdet retrospektivt efter udskrivelsen fra hospitalspatientnotater
|
Forskelle i tid til amning (hvis mor vælger at amme)
Tidsramme: Fra tidspunkt for indlæggelse på opvågningsstue til amning etableret Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, forhåbentlig inden for 24 timer
|
Fra tidspunkt for indlæggelse på opvågningsstue til amning etableret Ved indlæggelse på opvågningsstue - tidsvariabel, forhåbentlig inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Ledende efterforsker: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/165/HAR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opvarmning med varmemadras
-
Michael Garron HospitalAfsluttetHypotermi | Ændringer i kropstemperaturen | Hypotermi efter anæstesi | Hypotermi, utilsigtet | Hypotermi på grund af bedøvelseCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturændring, kropForenede Stater
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrutteringVarmeoverførsel med kliniske opvarmningsanordningerForenede Stater