Elektromos melegítő matrac az IPH megelőzésére LSCS alatt (ObsIPH)
Tanulmány a melegítő matrac hatékonyságának meghatározására a nem szándékos perioperatív hipotermia és hidegrázás megelőzésében az elektív császármetszésen átesett betegeknél
Ez a tanulmány bemutatja, hogy egy elektromos melegítő matrac csökkentheti-e azoknak a betegeknek a számát, akik megfáznak és megborzongnak az elektív császármetszés után.
A perioperatív hipotermia (36 ºC alatti testhőmérséklet) a műtét utáni szövődmények és a beteg kellemetlen érzéseinek oka. Közvetlenül a műtét után az ilyen kellemetlen érzés a fokozott fájdalom és hidegrázás következménye. A betegek azt mondják, hogy a lábadozó osztályon töltött idejük nagyon megterhelő, és ez meghosszabbodik, ha megfázik (hipotermiás) vagy reszket. Ezt követően a betegek fokozott fertőzésveszélytől és késleltetett kórházi kibocsátástól szenvedhetnek.
A császármetszésen átesett betegek (és csecsemőik) számára fontos, hogy a szoptatást mielőbb elkezdjék, de a hideg miatt ez késleltetheti.
Bizonyos típusú műtéteknél intézkedéseket vezetnek be, hogy megakadályozzák a betegek megfázását, és ezáltal csökkentsék a problémák számát. Ez azonban nem így van a császármetszésen átesett betegeknél, mert a speciális takarók, amelyeken keresztül meleg levegőt fújnak át, hogy melegen tartsák őket, nem megfelelőek a császármetszéssel szült anyák számára, mivel megnehezítené az anyák bőrének megfelelő állapotát. közvetlenül a szülés után bőrrel érintkezik újszülöttével – ez fontos része a kötődési folyamatnak.
A megoldás egy új melegítő matrac használata. Ez bizonyos típusú műtéteknél biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, de császármetszések során nem tesztelték.
A kutatók által végzett tanulmányban a vizsgálók felmelegítenek egy csoportot, akiknek tervezett császármetszést kell végrehajtaniuk, és összehasonlítják őket egy nem melegített csoporttal, hogy megnézzék, van-e különbség elsősorban a műtét utáni hőmérsékletben. Másodsorban a vizsgálók a teljes vérveszteség, a vérátömlesztés előfordulási gyakorisága, a sebfertőzés, a hidegrázás, a csecsemő közvetlen egészségi állapota, a felépülés utáni hazabocsátáshoz szükséges idő, a kórházi tartózkodás időtartama és a mellig eltelt idő közötti különbségeket is megvizsgálják. táplálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely egy melegítő matracot hasonlít össze a jelenlegi ápolási színvonallal (nincs melegítés).
A leendő résztvevőket levélben hívják meg, és kapnak egy tájékoztató füzetet, amely ismerteti a tanulmányt és jogaikat. A tájékozott hozzájárulás írásban történik.
A betegeket a Trusts Clinical Investigations Research Unit által létrehozott protokoll segítségével randomizálják, amely internetes randomizációs rendszert használ.
A kutató nem lesz elvakítva, mivel ez logisztikailag nem kivitelezhető. Az eredményeket elemző statisztikus vak lesz attól, hogy melyik csoport részesül felmelegítésben.
A vizsgálati adatokat manuálisan gyűjtik egy szabványos adatgyűjtő lapon.
Minden beiratkozott betegnek meghatározott időpontokban megmérik a hőmérsékletét, és megfigyelik, hogy nem remeg. Az elsődleges eredmények méréséhez szükséges adatgyűjtés a helyreállítási helyiségből való kiürítés idejére befejeződik. A másodlagos eredményekre vonatkozó adatgyűjtés prospektív és retrospektív, és az érzéstelenítéstől az eljárást követő egy hónapig tart.
Minden beteg rutin műtét utáni ellátásban részesül.
A késői szövődmények elkerülése érdekében a betegeket a beavatkozás időpontjától számított egy hónapon belül telefonon kérdezzük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg jogosult, aki elektív (tervezett) császármetszésen esik át spinális vagy kombinált spinális és epidurális (CSE) érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok azok, akik megtagadják, nem tudják teljesen megérteni a tárgyalást, vagy 16 éven aluliak, amikor császármetszésre jelentkeznek.
- A nyelvi problémákhoz nem értőket sajnálattal zárják ki, mert nehézségekbe ütközik a tolmácsszerzés a császármetszéskor, a lábadozáskor és otthon a telefonos interjúra. A további tolmácsolásra való várakozás késleltetheti a beteg klinikai kezelését, és előfordulhat, hogy a páciens nem tudja továbbítani a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit vagy aggályait levélben, e-mailben vagy telefonon a részvétel előtt.
- A 16 év alatti betegek beleegyezésük miatt kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Bár a 16 évesnél fiatalabb betegek Gillick-kompetenciával rendelkezhetnek, és ezért beleegyezhetnek a vizsgálatba, kiskorúként szüleik aggályai lehetnek, ami miatt megtagadják a vizsgálatba való belépést. A kiskorúak születése nagyon megterhelő lehet a páciens, a család és a klinikai csapat számára, és nem szeretnénk ezt a vizsgálat céljából nem hozzátenni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: V: normál ellátás, nincs felmelegedés
Irányító kar.
Teljes körű standard ellátás.
Nincs matrac melegítés.
Melegített folyadékot kaphat, ha a klinikus szokásos gyakorlata
|
|
|
Aktív összehasonlító: B: elektromos melegítő matrac
Melegítés melegítő matraccal
|
Újrahasználható nyomáscsökkentő melegítő matrac. A használat elve a betegek felmelegítése a perioperatív hipotermia megelőzése érdekében. Inditherm Alpha rendszerek, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy egy elektromos melegítő matrac képes-e csökkenteni a műtét utáni hipotermiát (amely a 36,0 °C-nál alacsonyabb testhőmérsékletet jelenti) a tervezett császármetszésen átesett betegeknél.
Időkeret: A gyógyfürdőbe való belépéskor - változó időpont, az eljárás napján
|
IPH (testhőmérséklet kevesebb, mint 36,0 ºC)
|
A gyógyfürdőbe való belépéskor - változó időpont, az eljárás napján
|
|
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy egy elektromos melegítő matrac csökkentheti-e a hidegrázás előfordulását a tervezett császármetszésen átesett betegeknél.
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátásig - az idő változó, a beavatkozás napján
|
Az elektromos melegítő matrac csökkentheti-e a hidegrázás előfordulását a tervezett császármetszésen áteső betegeknél.
A remegés a súlyosság szerint egy 1-4-ig terjedő skálán lesz leírva, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs hidegrázás, a 4 pedig az ellenőrizetlen reszketést
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a gyógyhelyiségből való kibocsátásig - az idő változó, a beavatkozás napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vérveszteség különbségei
Időkeret: A császármetszés végén - időbeli változó
|
A császármetszés végén - időbeli változó
|
|
Különbségek a vérátömlesztés előfordulási gyakoriságában
Időkeret: A császármetszés kezdetétől a kórházból való kibocsátásig - változó időpontok
|
A császármetszés kezdetétől a kórházból való kibocsátásig - változó időpontok
|
|
Különbségek a sebfertőzések arányában
Időkeret: Azonnali műtét után 1 hónapig
|
Azonnali műtét után 1 hónapig
|
|
A remegés különbségei (súlyossága és a kezelés szükségessége)
Időkeret: A gyógyfürdőbe való belépéskor - változó időpont, az eljárás napján
|
A gyógyfürdőbe való belépéskor - változó időpont, az eljárás napján
|
|
Különbségek a baba azonnali egészségében
Időkeret: A baba születésének időpontjában – a császármetszés napján
|
A baba születésének időpontjában – a császármetszés napján
|
|
Különbségek az időben, amikor az anya alkalmassá válik a gyógyulásból való elbocsátásra
Időkeret: Mikor az anya készen áll a gyógyulási helyiségből való kibocsátásra Belépéskor a gyógyhelyiségbe - az idő változó, az eljárás napján
|
Mikor az anya készen áll a gyógyulási helyiségből való kibocsátásra Belépéskor a gyógyhelyiségbe - az idő változó, az eljárás napján
|
|
Különbségek a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: A kórházi betegek feljegyzéseiből retrospektív módon kidolgozva
|
A kórházi betegek feljegyzéseiből retrospektív módon kidolgozva
|
|
Különbségek a szoptatás időpontjában (ha az anya a szoptatást választja)
Időkeret: A lábadozóba való belépés időpontjától a szoptatás megkezdéséig A gyógyfürdőbe való felvételkor - változó idő, remélhetőleg 24 órán belül
|
A lábadozóba való belépés időpontjától a szoptatás megkezdéséig A gyógyfürdőbe való felvételkor - változó idő, remélhetőleg 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Kutatásvezető: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/165/HAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .