Sähkölämmitteinen patja IPH:n estämiseksi LSCS:n aikana (ObsIPH)
Tutkimus lämmittävän patjan tehokkuuden määrittämiseksi tahattoman perioperatiivisen hypotermian ja vilunväristyksen ehkäisyssä potilailla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Tämä tutkimus osoittaa, voiko sähköinen lämmityspatja vähentää potilaiden määrää, jotka vilustuvat ja väristyvät elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Perioperatiivinen hypotermia (kehon lämpötila alle 36 ºC) aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja potilaan epämukavuutta. Välittömästi leikkauksen jälkeen tällainen epämukavuus johtuu lisääntyneestä kivusta ja vilunväristyksestä. Potilaat kertovat, että heidän aikansa toipumisosastolla on erittäin stressaavaa ja tämä pitkittyy, jos heillä on kylmä (hypotermi) tai vilunväristykset. Myöhemmin potilaat voivat kärsiä lisääntyneestä infektioriskistä ja viivästyneestä sairaalasta pääsemisestä.
Keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden (ja heidän vauvojensa) on tärkeää aloittaa imetys mahdollisimman pian, mutta kylmyys voi viivästyttää tätä.
Joidenkin leikkausten osalta toteutetaan toimenpiteitä, joilla estetään potilaiden vilustuminen ja siten vähennetään ongelmien määrää. Näin ei kuitenkaan ole keisarinleikkauksen saaneiden potilaiden kohdalla, koska erityiset peitot, joiden läpi puhalletaan kuumaa ilmaa pitääkseen heidät lämpimänä, eivät sovellu keisarinleikkauksella synnyttäville äideille, koska ne vaikeuttaisivat äidin hyvää ihoa. ihokosketus uuden vauvansa kanssa heti synnytyksen jälkeen - tärkeä osa kiinnittymisprosessia.
Ratkaisu on käyttää uutta lämmityspatjaa. Tämän on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas tietyntyyppisissä leikkauksissa, mutta sitä ei ole testattu keisarileikkauksilla.
Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat lämmittävät potilasryhmää, jolle tehdään suunniteltu keisarileikkaus, ja vertaavat heitä lämmittämättömään ryhmään nähdäkseen, onko eroa ensisijaisesti leikkauksen jälkeisessä lämpötilassa. Toissijaisesti tutkijat etsivät eroja myös kokonaisverenhukassa, verensiirtojen ilmaantuvuudessa, haavainfektiossa, vilunväristyksissä, vauvan välittömässä terveydessä, toipumisesta kotiutumiseen kuluvassa ajassa, sairaalahoidon kestossa ja rintojen hoitoon kuluneessa ajassa. ruokinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan lämmityspatjaa nykyiseen hoitotasoon (ei lämmitystä).
Mahdolliset osallistujat kutsutaan kirjeitse ja heille toimitetaan tietovihko, jossa kerrotaan tutkimuksesta ja heidän oikeuksistaan. Tietoinen suostumus annetaan kirjallisesti.
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä protokollaa, jonka on luonut Trusts Clinical Investigations Research Unit, joka käyttää Internet-pohjaista satunnaistusjärjestelmää.
Tutkijaa ei sokeuteta, koska se ei ole logistisesti mahdollista. Tuloksia analysoiva tilastotieteilijä sokeutuu sille, mikä ryhmä lämpenee.
Tutkimustiedot kerätään manuaalisesti standardoidulle tiedonkeruulomakkeelle.
Kaikille ilmoittautuneille potilaille mitataan lämpötila tiettyinä aikoina, ja heitä tarkkaillaan vilunväristöiden varalta. Ensisijaisten tulosten mittaamiseen tarvittava tiedonkeruu on valmis toipumishuoneesta poistumiseen mennessä. Toissijaisia tuloksia koskevien tietojen keruu on prospektiivista ja retrospektiivista, ja se tapahtuu anestesian ajankohdasta kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa.
Jotta mahdolliset myöhäiset komplikaatiot eivät jää huomiotta, haastattelemme potilaat puhelimitse kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen (suunniteltu) keisarileikkaus spinaali- tai yhdistetty spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa (CSE) ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä ovat ne, jotka kieltäytyvät, eivät pysty täysin ymmärtämään oikeudenkäyntiä tai ovat alle 16-vuotiaita ilmoittautuessaan keisarileikkaukseen.
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään kieliasioita, suljetaan pahoitellen pois tulkkien saamisen vaikeuksien vuoksi keisarinleikkauksen, toipumisen ja kerran kotona puhelinhaastattelun aikana. Lisätulkinnan odottaminen voi viivästyttää potilaan kliinistä hoitoa, eikä potilas välttämättä pysty välittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita postitse, sähköpostitse tai puhelimitse ennen paikalle tuloaan.
- Alle 16-vuotiaat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta suostumussyistä. Vaikka alle 16-vuotiaalla potilaalla saattaa olla Gillick-pätevyyttä ja siksi he voivat suostua osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän vanhempansa voivat alaikäisenä olla huolissaan siitä, että he kieltäytyvät pääsystä tutkimukseen. Lapsen syntymä alaikäisillä voi olla erittäin stressaavaa potilaalle, perheelle ja kliiniselle tiimille, emmekä halua lisätä tätä tutkimustarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: V: Normaali hoito, ei lämpenemistä
Ohjausvarsi.
Täysi vakiohoito.
Ei patjan lämmitystä.
Saattaa saada lämmitettyjä nesteitä, jos kliinikko on normaalikäytäntönä
|
|
|
Active Comparator: B: sähköinen lämmityspatja
Lämmitys lämmittävällä patjalla
|
Uudelleenkäytettävä painetta vähentävä lämmittävä patja. Pääasiallinen käyttö on potilaiden lämmittäminen hypotermian estämiseksi leikkauksen aikana. Inditherm Alpha -järjestelmät, OTM1: 1900 mm x 585 mm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähkölämmitteinen patja vähentää leikkauksen jälkeistä hypotermiaa (ruumiinlämpötilaksi alle 36,0 ºC) potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
IPH (kehonlämpö alle 36,0 ºC)
|
Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähkölämmitteinen patja vähentää vilunväristyksiä potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.
Aikaikkuna: Anestesian alusta toipumishuoneesta lähtöön - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
Voiko sähköinen lämmityspatja vähentää vilunväristyksiä potilailla, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus.
Vilunväristykset kuvataan vakavuuden mukaan asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa, ettei väristä ja 4 tarkoittaa hallitsematonta väristystä
|
Anestesian alusta toipumishuoneesta lähtöön - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot kokonaisverenmenetyksessä
Aikaikkuna: Keisarileikkauksen lopussa - aikamuuttuja
|
Keisarileikkauksen lopussa - aikamuuttuja
|
|
Erot verensiirron ilmaantuvuuden välillä
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen - ajat vaihtelevat
|
Keisarinleikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen - ajat vaihtelevat
|
|
Erot haavainfektioiden määrässä
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Välittömästä leikkauksesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Värinän erot (vakavuus ja hoidon tarve)
Aikaikkuna: Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
|
Erot vauvan välittömässä terveydessä
Aikaikkuna: Vauvan syntymähetkellä - samana päivänä kuin keisarileikkaus
|
Vauvan syntymähetkellä - samana päivänä kuin keisarileikkaus
|
|
Erot ajassa, joka kuluu äidin palautumiseen toipumisesta
Aikaikkuna: Aika äiti on valmis poistumaan toipumishuoneesta Pääsy toipumiseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
Aika äiti on valmis poistumaan toipumishuoneesta Pääsy toipumiseen - aika vaihtelee, samana päivänä kuin toimenpide
|
|
Erot sairaalahoidon pituudessa
Aikaikkuna: Valmistettu retrospektiivisesti kotiutuksen jälkeen sairaalapotilaiden muistiinpanoista
|
Valmistettu retrospektiivisesti kotiutuksen jälkeen sairaalapotilaiden muistiinpanoista
|
|
Erot imetykseen kuluvassa ajassa (jos äiti päättää imettää)
Aikaikkuna: Toipumishuoneeseen saapumisesta imetyksen aloittamiseen Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, toivottavasti 24 tunnin sisällä
|
Toipumishuoneeseen saapumisesta imetyksen aloittamiseen Pääsy toipumishuoneeseen - aika vaihtelee, toivottavasti 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Päätutkija: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/165/HAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .