Матрас с электрическим подогревом для предотвращения ИПГ во время LSCS (ObsIPH)
Исследование по определению эффективности согревающего матраса в предотвращении непреднамеренной периоперационной гипотермии и озноба у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение
Это исследование продемонстрирует, может ли электрический матрас с подогревом уменьшить количество пациентов, которые простужаются и дрожат после планового кесарева сечения.
Периоперационная гипотермия (температура тела ниже 36 ºC) является причиной послеоперационных осложнений и дискомфорта пациента. Сразу после операции такой дискомфорт связан с усилением боли и ознобом. Пациенты говорят, что их пребывание в реанимационном отделении очень напряженное, и оно продлевается, если они становятся холодными (гипотермальными) или дрожат. Впоследствии пациенты могут страдать повышенным риском инфекций и отсроченной выпиской из больницы.
Для пациентов (и их младенцев), перенесших кесарево сечение, важно начать грудное вскармливание как можно раньше, но холод может отсрочить это.
При некоторых видах хирургических вмешательств принимаются меры, чтобы пациенты не переохлаждались и тем самым уменьшали количество проблем. Однако это не относится к пациентам, перенесшим кесарево сечение, потому что специальные одеяла, через которые продувается горячий воздух, чтобы согреть их, не подходят для матерей, рожающих с помощью кесарева сечения, поскольку матери будет трудно иметь хороший контакт кожи с телом. кожный контакт с ее новым ребенком сразу после родов - важная часть в процессе связи.
Решением является использование нового согревающего матраса. Было показано, что это безопасно и эффективно при некоторых типах операций, но не было проверено при кесаревом сечении.
В ходе исследовательского исследования исследователи согреют группу пациентов, перенесших плановое кесарево сечение, и сравнят их с неотогретой группой, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница, прежде всего, в послеоперационной температуре. Во-вторых, исследователи также будут искать различия в общей кровопотере, частоте переливаний крови, раневых инфекциях, ознобе, непосредственном состоянии здоровья ребенка, времени, необходимом для выписки из выздоровления, продолжительности пребывания в больнице и времени грудного вскармливания. кормление.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет сравниваться согревающий матрас с текущим стандартом ухода (без согревания).
Потенциальные участники будут приглашены письмом и снабжены информационным буклетом, объясняющим исследование и их права. Информированное согласие будет принято в письменной форме.
Пациенты будут рандомизированы с использованием протокола, созданного Исследовательским отделом клинических исследований Trusts, который будет использовать систему рандомизации в Интернете.
Исследователь не будет ослеплен, поскольку это невозможно с точки зрения логистики. Статистик, анализирующий результаты, не сможет понять, какая группа получает потепление.
Данные исследования будут собираться вручную на стандартизированном листе сбора данных.
Всем зарегистрированным пациентам будут измерять температуру в определенное время и наблюдать за ознобом. Сбор данных, необходимых для измерения первичных исходов, будет завершен к моменту выписки из послеоперационной палаты. Сбор данных для вторичных результатов будет проспективным и ретроспективным и будет происходить с момента анестезии до одного месяца после процедуры.
Все пациенты будут получать стандартный послеоперационный уход.
Чтобы не пропустить ни одного позднего осложнения, мы будем беседовать с пациентами по телефону через месяц после даты процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановое (плановое) кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной (КСЭ) анестезией, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут те, кто отказывается, кто не может полностью понять исследование или моложе 16 лет на момент подачи заявки на кесарево сечение.
- Те, кто не может понять из-за языковых проблем, с сожалением исключаются из-за трудностей с поиском переводчиков во время кесарева сечения, в период выздоровления и дома для телефонного интервью. Ожидание дополнительной интерпретации может задержать клиническое ведение пациента, а также пациент может быть не в состоянии передать вопросы или опасения по поводу исследования по почте, электронной почте или телефону до посещения.
- Пациенты в возрасте до 16 лет будут исключены из исследования по причинам согласия. Хотя пациент моложе 16 лет может обладать компетенцией по Гиллику и, следовательно, иметь право дать согласие на участие в этом испытании, поскольку его родители являются несовершеннолетними, у их родителей могут возникнуть опасения, вынуждающие их отказаться от участия в испытании. Рождение ребенка у несовершеннолетних может быть очень стрессовым для пациента, семьи и клинической команды, и мы не хотим добавлять к этому дополнительные сведения для целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: A: стандартный уход, без прогревания
Рычаг управления.
Полный стандартный уход.
Нет подогрева матраса.
Может получать подогретые жидкости, если это стандартная практика для клинициста.
|
|
|
Активный компаратор: B: матрас с электрическим подогревом
Согревание с помощью согревающего матраса
|
Многоразовый согревающий матрас, снижающий давление. Принцип использования заключается в согревании пациентов для предотвращения периоперационной гипотермии. Системы Inditherm Alpha, OTM1: 1900 мм x 585 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это исследование направлено на изучение того, может ли электрический матрас с подогревом уменьшить послеоперационную гипотермию (определяемую как температура тела менее 36,0ºC) у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение.
Временное ограничение: При поступлении в послеоперационную палату - переменное время, в тот же день, что и процедура
|
ИПГ (температура тела ниже 36,0ºC)
|
При поступлении в послеоперационную палату - переменное время, в тот же день, что и процедура
|
|
Это исследование направлено на изучение того, может ли электрический матрас с подогревом уменьшить частоту озноба у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение.
Временное ограничение: От начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты - время варьируется, в день проведения процедуры
|
Может ли электрический матрас с подогревом уменьшить частоту озноба у пациентов, перенесших плановое кесарево сечение.
Дрожь будет описываться в соответствии со степенью тяжести по шкале от 1 до 4, где 1 означает отсутствие дрожи, а 4 — неконтролируемую дрожь.
|
От начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты - время варьируется, в день проведения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в общей кровопотере
Временное ограничение: В конце кесарева сечения - временная переменная
|
В конце кесарева сечения - временная переменная
|
|
Различия в частоте переливания крови
Временное ограничение: От начала кесарева сечения до выписки из больницы - время варьируется
|
От начала кесарева сечения до выписки из больницы - время варьируется
|
|
Различия в частоте раневых инфекций
Временное ограничение: От непосредственно после операции до 1 месяца после процедуры
|
От непосредственно после операции до 1 месяца после процедуры
|
|
Различия в дрожи (тяжесть и необходимость лечения)
Временное ограничение: При поступлении в послеоперационную палату - переменное время, в тот же день, что и процедура
|
При поступлении в послеоперационную палату - переменное время, в тот же день, что и процедура
|
|
Различия в непосредственном здоровье ребенка
Временное ограничение: При рождении ребенка - в тот же день, что и кесарево сечение.
|
При рождении ребенка - в тот же день, что и кесарево сечение.
|
|
Различия во времени, необходимом для того, чтобы мать стала пригодной для выписки из выздоровления
Временное ограничение: Время готовности матери к выписке из послеоперационной палаты При поступлении в послеоперационную палату — время варьируется, день проведения процедуры
|
Время готовности матери к выписке из послеоперационной палаты При поступлении в послеоперационную палату — время варьируется, день проведения процедуры
|
|
Различия в продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: Рассчитано ретроспективно после выписки из историй болезни пациентов
|
Рассчитано ретроспективно после выписки из историй болезни пациентов
|
|
Разница во времени до кормления грудью (если мать предпочитает кормить грудью)
Временное ограничение: С момента госпитализации в послеоперационную палату до установления грудного вскармливания. При поступлении в послеоперационную палату - время варьируется, желательно в течение 24 часов.
|
С момента госпитализации в послеоперационную палату до установления грудного вскармливания. При поступлении в послеоперационную палату - время варьируется, желательно в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Главный следователь: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/165/HAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .