Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk varmemadrass for å forhindre IPH under LSCS (ObsIPH)

18. juli 2020 oppdatert av: Dr C. Mark Harper, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

En studie for å bestemme effektiviteten til en varmende madrass for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi og skjelving hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

Denne studien skal demonstrere om en elektrisk varmemadrass kan redusere antall pasienter som blir kalde og skjelver etter elektivt keisersnitt.

Perioperativ hypotermi (kroppstemperatur under 36 ºC) er en årsak til postoperative komplikasjoner og pasientens ubehag. Umiddelbart postoperativt skyldes slikt ubehag økt smerte og skjelving. Pasienter sier at oppholdet på oppvåkningsavdelingen er svært stressende og at dette blir forlenget hvis de blir kalde (hypotermi) eller skjelver. Deretter kan pasienter lide med økt risiko for infeksjoner og forsinket utskrivning fra sykehus.

For pasienter (og deres babyer) som har keisersnitt er det viktig å begynne å amme så snart som mulig, men å være forkjølet kan forsinke dette.

For noen typer operasjoner settes det inn tiltak for å hindre pasienter i å bli kalde og dermed redusere antall problemer. Dette er imidlertid ikke tilfelle med pasienter som gjennomgår keisersnitt, fordi de spesielle teppene som varmluft blåses gjennom for å holde dem varme, er upassende for mødre som føder med keisersnitt, da det ville gjøre det vanskelig for en mor å ha god hud-mot- hudkontakt med hennes nye baby umiddelbart etter fødselen - en viktig del i bindingsprosessen.

En løsning er å bruke en ny varmemadrass. Dette har vist seg å være trygt og effektivt med enkelte typer kirurgi, men har ikke blitt testet ved keisersnitt.

I etterforskernes studie vil etterforskerne varme opp en gruppe pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt og sammenligne dem med en uoppvarmet gruppe for å se om det er noen forskjell primært i postoperativ temperatur. Sekundært vil etterforskerne også se etter forskjeller i totalt blodtap, forekomst av blodoverføring, sårinfeksjon, skjelving, den umiddelbare helsen til babyen, tiden det tar å bli frisk for utskrivning, lengden på sykehusoppholdet og tiden til brystet. fôring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil være et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en varmemadrass med gjeldende standard for pleie (ingen oppvarming).

Potensielle deltakere vil bli invitert via brev og forsynt med et informasjonshefte som forklarer studien og deres rettigheter. Informert samtykke vil bli tatt skriftlig.

Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en protokoll laget av Trusts Clinical Investigations Research Unit som vil bruke et internettbasert randomiseringssystem.

Forskeren vil ikke bli blendet da det ikke er logistisk gjennomførbart. Statistikeren som analyserer resultatene vil bli blindet for hvilken gruppe som får oppvarming.

Studiedata vil bli samlet inn manuelt på et standardisert datainnsamlingsark.

Alle påmeldte pasienter vil få målt temperaturen til bestemte tider og vil bli observert for skjelvinger. Datainnsamlingen som kreves for å måle de primære resultatene vil være fullført ved utskrivelse fra restitusjonsrommet. Datainnsamling for sekundære utfall vil være prospektiv og retrospektiv og vil finne sted fra anestesi til en måned etter inngrepet.

Alle pasienter vil motta rutinemessig postoperativ behandling.

For å sikre at eventuelle senkomplikasjoner ikke går glipp av, vil vi intervjue pasientene på telefon en måned etter inngrepsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektivt (planlagt) keisersnitt under spinal eller kombinert spinal og epidural (CSE) anestesi vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil være de som nekter, som ikke er i stand til å forstå rettssaken fullt ut eller er under 16 år når de presenterer for keisersnitt.
  • De som ikke er i stand til å forstå for språkproblemer, blir ekskludert med beklagelse på grunn av vanskelighetene med å skaffe tolk ved keisersnitt, i bedring og en gang hjemme for telefonintervjuet. Å vente på ytterligere tolkning kan forsinke den kliniske behandlingen av pasienten, og også pasienten kan ikke være i stand til å formidle spørsmål eller bekymringer om studien via post, e-post eller telefon før deltakelse.
  • Pasienter under 16 år vil bli ekskludert fra forsøket på grunn av samtykke. Selv om en pasient under 16 år kan ha Gillick-kompetanse og derfor ha kapasitet til å samtykke til å delta i denne rettssaken, kan foreldrene som mindreårige ha bekymringer som fører til at de nekter å delta i prøven. Fødsel av barn hos mindreårige kan være svært belastende for pasienten, familien og det kliniske teamet, og vi er opptatt av å ikke legge til dette i forbindelse med en studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: standard pleie, ingen oppvarming
Kontrollarm. Full standard pleie. Ingen madrassoppvarming. Kan motta oppvarmet væske hvis standard praksis for kliniker
Aktiv komparator: B: elektrisk varmemadrass
Oppvarming med varmende madrass

Gjenbrukbar trykkavlastende varmende madrass. Prinsipiell bruk er å varme pasienter for å forhindre hypotermi perioperativt.

Inditherm Alpha-systemer, OTM1: 1900mm x 585mm

Andre navn:
  • Inditherm Alpha-systemer, OTM1: 1900mm x 585mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien har til hensikt å undersøke om en elektrisk oppvarmingsmadrass kan redusere postoperativ hypotermi (definert som kroppstemperatur på mindre enn 36,0 ºC) hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Tidsramme: Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
IPH (kroppstemperatur på mindre enn 36,0 ºC)
Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Denne studien har til hensikt å undersøke om en elektrisk varmemadrass kan redusere forekomsten av skjelvinger hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Tidsramme: Fra oppstart av anestesi til utskrivning fra oppvarmingsrom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Hvorvidt en elektrisk varmemadrass kan redusere forekomsten av skjelvinger hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt. Skjelving vil bli beskrevet etter alvorlighetsgrad på en skala fra 1-4 der 1 er ingen skjelving og 4 er ukontrollert skjelving
Fra oppstart av anestesi til utskrivning fra oppvarmingsrom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i totalt blodtap
Tidsramme: På slutten av keisersnittet - tidsvariabel
På slutten av keisersnittet - tidsvariabel
Forskjeller i forekomst av blodtransfusjon
Tidsramme: Fra oppstart av keisersnitt til utskrivning fra sykehus - varierende tider
Fra oppstart av keisersnitt til utskrivning fra sykehus - varierende tider
Forskjeller i sårinfeksjonsrater
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativ til 1 måned etter prosedyre
Fra umiddelbart postoperativ til 1 måned etter prosedyre
Forskjeller i skjelving (alvorlighet og behov for behandling)
Tidsramme: Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Forskjeller i umiddelbar helse til babyen
Tidsramme: På tidspunktet for babyens fødsel - samme dag som keisersnitt
På tidspunktet for babyens fødsel - samme dag som keisersnitt
Forskjeller i tid det tar før mor blir skikket til utskrivning etter bedring
Tidsramme: Tidsmor er utskrivningsklar fra hvilerom Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Tidsmor er utskrivningsklar fra hvilerom Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
Forskjeller i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utarbeidet retrospektivt etter utskrivning fra sykehuspasientnotater
Utarbeidet retrospektivt etter utskrivning fra sykehuspasientnotater
Forskjeller i tid til amming (hvis mor velger å amme)
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse på utvinningsrom til amming etablert Ved innleggelse på utvinningsrom - tidsvariabel, forhåpentligvis innen 24 timer
Fra tidspunkt for innleggelse på utvinningsrom til amming etablert Ved innleggelse på utvinningsrom - tidsvariabel, forhåpentligvis innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
  • Hovedetterforsker: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/165/HAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppvarming med varmende madrass

3
Abonnere