- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054209
Elektrisk varmemadrass for å forhindre IPH under LSCS (ObsIPH)
En studie for å bestemme effektiviteten til en varmende madrass for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi og skjelving hos pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Denne studien skal demonstrere om en elektrisk varmemadrass kan redusere antall pasienter som blir kalde og skjelver etter elektivt keisersnitt.
Perioperativ hypotermi (kroppstemperatur under 36 ºC) er en årsak til postoperative komplikasjoner og pasientens ubehag. Umiddelbart postoperativt skyldes slikt ubehag økt smerte og skjelving. Pasienter sier at oppholdet på oppvåkningsavdelingen er svært stressende og at dette blir forlenget hvis de blir kalde (hypotermi) eller skjelver. Deretter kan pasienter lide med økt risiko for infeksjoner og forsinket utskrivning fra sykehus.
For pasienter (og deres babyer) som har keisersnitt er det viktig å begynne å amme så snart som mulig, men å være forkjølet kan forsinke dette.
For noen typer operasjoner settes det inn tiltak for å hindre pasienter i å bli kalde og dermed redusere antall problemer. Dette er imidlertid ikke tilfelle med pasienter som gjennomgår keisersnitt, fordi de spesielle teppene som varmluft blåses gjennom for å holde dem varme, er upassende for mødre som føder med keisersnitt, da det ville gjøre det vanskelig for en mor å ha god hud-mot- hudkontakt med hennes nye baby umiddelbart etter fødselen - en viktig del i bindingsprosessen.
En løsning er å bruke en ny varmemadrass. Dette har vist seg å være trygt og effektivt med enkelte typer kirurgi, men har ikke blitt testet ved keisersnitt.
I etterforskernes studie vil etterforskerne varme opp en gruppe pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt og sammenligne dem med en uoppvarmet gruppe for å se om det er noen forskjell primært i postoperativ temperatur. Sekundært vil etterforskerne også se etter forskjeller i totalt blodtap, forekomst av blodoverføring, sårinfeksjon, skjelving, den umiddelbare helsen til babyen, tiden det tar å bli frisk for utskrivning, lengden på sykehusoppholdet og tiden til brystet. fôring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil være et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en varmemadrass med gjeldende standard for pleie (ingen oppvarming).
Potensielle deltakere vil bli invitert via brev og forsynt med et informasjonshefte som forklarer studien og deres rettigheter. Informert samtykke vil bli tatt skriftlig.
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en protokoll laget av Trusts Clinical Investigations Research Unit som vil bruke et internettbasert randomiseringssystem.
Forskeren vil ikke bli blendet da det ikke er logistisk gjennomførbart. Statistikeren som analyserer resultatene vil bli blindet for hvilken gruppe som får oppvarming.
Studiedata vil bli samlet inn manuelt på et standardisert datainnsamlingsark.
Alle påmeldte pasienter vil få målt temperaturen til bestemte tider og vil bli observert for skjelvinger. Datainnsamlingen som kreves for å måle de primære resultatene vil være fullført ved utskrivelse fra restitusjonsrommet. Datainnsamling for sekundære utfall vil være prospektiv og retrospektiv og vil finne sted fra anestesi til en måned etter inngrepet.
Alle pasienter vil motta rutinemessig postoperativ behandling.
For å sikre at eventuelle senkomplikasjoner ikke går glipp av, vil vi intervjue pasientene på telefon en måned etter inngrepsdatoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektivt (planlagt) keisersnitt under spinal eller kombinert spinal og epidural (CSE) anestesi vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier vil være de som nekter, som ikke er i stand til å forstå rettssaken fullt ut eller er under 16 år når de presenterer for keisersnitt.
- De som ikke er i stand til å forstå for språkproblemer, blir ekskludert med beklagelse på grunn av vanskelighetene med å skaffe tolk ved keisersnitt, i bedring og en gang hjemme for telefonintervjuet. Å vente på ytterligere tolkning kan forsinke den kliniske behandlingen av pasienten, og også pasienten kan ikke være i stand til å formidle spørsmål eller bekymringer om studien via post, e-post eller telefon før deltakelse.
- Pasienter under 16 år vil bli ekskludert fra forsøket på grunn av samtykke. Selv om en pasient under 16 år kan ha Gillick-kompetanse og derfor ha kapasitet til å samtykke til å delta i denne rettssaken, kan foreldrene som mindreårige ha bekymringer som fører til at de nekter å delta i prøven. Fødsel av barn hos mindreårige kan være svært belastende for pasienten, familien og det kliniske teamet, og vi er opptatt av å ikke legge til dette i forbindelse med en studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: A: standard pleie, ingen oppvarming
Kontrollarm.
Full standard pleie.
Ingen madrassoppvarming.
Kan motta oppvarmet væske hvis standard praksis for kliniker
|
|
Aktiv komparator: B: elektrisk varmemadrass
Oppvarming med varmende madrass
|
Gjenbrukbar trykkavlastende varmende madrass. Prinsipiell bruk er å varme pasienter for å forhindre hypotermi perioperativt. Inditherm Alpha-systemer, OTM1: 1900mm x 585mm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Denne studien har til hensikt å undersøke om en elektrisk oppvarmingsmadrass kan redusere postoperativ hypotermi (definert som kroppstemperatur på mindre enn 36,0 ºC) hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Tidsramme: Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
IPH (kroppstemperatur på mindre enn 36,0 ºC)
|
Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Denne studien har til hensikt å undersøke om en elektrisk varmemadrass kan redusere forekomsten av skjelvinger hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Tidsramme: Fra oppstart av anestesi til utskrivning fra oppvarmingsrom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Hvorvidt en elektrisk varmemadrass kan redusere forekomsten av skjelvinger hos pasienter som gjennomgår planlagt keisersnitt.
Skjelving vil bli beskrevet etter alvorlighetsgrad på en skala fra 1-4 der 1 er ingen skjelving og 4 er ukontrollert skjelving
|
Fra oppstart av anestesi til utskrivning fra oppvarmingsrom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i totalt blodtap
Tidsramme: På slutten av keisersnittet - tidsvariabel
|
På slutten av keisersnittet - tidsvariabel
|
Forskjeller i forekomst av blodtransfusjon
Tidsramme: Fra oppstart av keisersnitt til utskrivning fra sykehus - varierende tider
|
Fra oppstart av keisersnitt til utskrivning fra sykehus - varierende tider
|
Forskjeller i sårinfeksjonsrater
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativ til 1 måned etter prosedyre
|
Fra umiddelbart postoperativ til 1 måned etter prosedyre
|
Forskjeller i skjelving (alvorlighet og behov for behandling)
Tidsramme: Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Forskjeller i umiddelbar helse til babyen
Tidsramme: På tidspunktet for babyens fødsel - samme dag som keisersnitt
|
På tidspunktet for babyens fødsel - samme dag som keisersnitt
|
Forskjeller i tid det tar før mor blir skikket til utskrivning etter bedring
Tidsramme: Tidsmor er utskrivningsklar fra hvilerom Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Tidsmor er utskrivningsklar fra hvilerom Ved innleggelse til hvilerom - tidsvariabel, samme dag som prosedyre
|
Forskjeller i lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utarbeidet retrospektivt etter utskrivning fra sykehuspasientnotater
|
Utarbeidet retrospektivt etter utskrivning fra sykehuspasientnotater
|
Forskjeller i tid til amming (hvis mor velger å amme)
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse på utvinningsrom til amming etablert Ved innleggelse på utvinningsrom - tidsvariabel, forhåpentligvis innen 24 timer
|
Fra tidspunkt for innleggelse på utvinningsrom til amming etablert Ved innleggelse på utvinningsrom - tidsvariabel, forhåpentligvis innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christopher M Harper, MBBS, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
- Hovedetterforsker: Abhijoy Chakladar, MRCP, FRCA, BSUH NHS Trust, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/165/HAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppvarming med varmende madrass
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
Dr K Services PCFullført
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekrutteringVarmeoverføring med kliniske oppvarmingsenheterForente stater