過活動膀胱の高齢患者におけるフェソテロジンの有効性と安全性の局所、非盲検、延長試験
2013年4月2日 更新者：Pfizer
過活動膀胱の高齢患者におけるフェソテロジンの柔軟な用量レジメンの有効性と安全性を評価するためのローカル、多施設、非盲検、延長試験
これは、以前に研究 A0221045 (高齢の OAB 患者におけるフェソテロジン) を完了し、フェソテロジンの長期使用に適していると研究者によって推奨された被験者を対象とした非盲検延長研究です。
この研究のデータは、ポルトガルの高齢者におけるフェソテロジンの有効性、忍容性、および安全性の評価を拡張します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1990-273
- Centro de Avaliação Geriátrica
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4099-005
- Hospital Ordem do Carmo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は以前にフェソテロジン研究A0221045を完了している必要があります[ポルトガル]
- 被験者は治験責任医師によって含めるように推奨されなければなりません
除外基準:
- フェソテロジンの使用を除く条件または状態。 フェソテロジンの禁忌
- -研究者によって決定された主な腹圧性尿失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェソテロジン 4mg
A0221045の以前の薬物療法および治験責任医師の評価に従って決定された用量。
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フェソテロジン フマル酸塩、徐放性 (SR) 錠剤、4 mg 1 日 1 回、経口、持続期間 - フェソテロジンがポルトガルで市販されるまで、または 2011 年 12 月 31 日まで (いずれか早い方)
他の名前：
フェソテロジン フマル酸塩、徐放性 (SR) 錠剤、8 mg 1 日 1 回、経口、持続期間 - フェソテロジンがポルトガルで市販されるまで、または 2011 年 12 月 31 日まで (いずれか早い方)
他の名前：
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他の：フェソテロジン 8mg
A0221045の以前の薬物療法および治験責任医師の評価に従って決定された用量。
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フェソテロジン フマル酸塩、徐放性 (SR) 錠剤、4 mg 1 日 1 回、経口、持続期間 - フェソテロジンがポルトガルで市販されるまで、または 2011 年 12 月 31 日まで (いずれか早い方)
他の名前：
フェソテロジン フマル酸塩、徐放性 (SR) 錠剤、8 mg 1 日 1 回、経口、持続期間 - フェソテロジンがポルトガルで市販されるまで、または 2011 年 12 月 31 日まで (いずれか早い方)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数 (治療終了 [EOT])
時間枠：治療終了（82週まで）
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24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数は、尿感覚尺度 (USS) 評価が 3 以上 (>=) の排尿の総数を、日記データが記録された総数で割ったものとして計算されました。そのときの回収。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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治療終了（82週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、12、15、18
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24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの平均数は、USS 評価が 3 以上の排尿の総数を、その来院時に日記データが収集された総日数で割ったものとして計算されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン、月 3、6、9、12、15、18
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24 時間あたりの重度の排尿関連切迫エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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24 時間あたりの重度の排尿関連尿意切迫エピソードの平均数は、USS 評価が 4 以上 (>=) の排尿の総数を、その来院時に日記データが収集された総日数で割ったものとして計算されました。 .
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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24時間あたりの平均排尿回数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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排尿には、随意排尿のエピソードと切迫性尿失禁 (UUI) のエピソードが含まれます。
UUIエピソードは、ベースラインでUUIを持つ参加者の日記でUSS評価が5の排尿として定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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24時間あたりの平均夜間排尿回数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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夜間排尿は、参加者が就寝してから翌日に起床するまでの間に発生した USS 評価 1 ～ 5 の排尿と定義されました。
USSレーティング: 1.
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
24 時間あたりの夜間排尿の平均数は、夜間排尿の総数をその訪問時に収集された日記の総数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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24 時間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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UUI エピソードは、日記で USS レーティングが 5 のエピソードとして定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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尿感覚スケール (USS) の毎日の合計評価
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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USS の平均評価スコアに、その訪問時の 24 時間あたりの平均排尿数を乗じて、1 日あたりの合計評価を計算しました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
数値の減少は改善を示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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ベースラインでの失禁参加者の割合
時間枠：ベースライン
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UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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ベースライン
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切迫性尿失禁（UUI）エピソードのない参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18 か月、治療終了 (82 週)
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UUI エピソードは、日記で尿感覚尺度 (USS) の評価が 5 のエピソードとして定義されました。
USS の合計範囲 1 ～ 5: 1。
切迫感なし ２．軽度の切迫感 ３．中等度の切迫感 ４．重度の切迫感 ５．尿漏れ。
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3、6、9、12、15、18 か月、治療終了 (82 週)
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24時間あたりの尿失禁パッド、バリアクリーム、パウダーの平均使用数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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24 時間あたりに使用される尿失禁パッド (IP)、バリア クリーム (BC)、およびパウダーの平均数は、使用された IP、BC、およびパウダーの合計数を、その来院時に収集された日記の合計日数で割って計算されます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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3、6、9、12、15、18か月目、および治療終了時の膀胱状態の患者の認識（PPBC）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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PPBC: 参加者に膀胱関連の問題に対する認識を説明するように求めた、自己管理型の単一項目のアンケート。
PPBC 評価は 6 段階で評価されます: 1 = まったく問題なし、2 = いくつかの非常に小さな問題、3 = いくつかの小さな問題、4 = 中程度の問題、5 = 深刻な問題、6 = 多くの深刻な問題。
変化 = 観察からベースラインを引いたもの。
結果は、悪化 (スコア差 ≥1)、変化なし (スコア差 = 0)、改善 (スコア差 [<]0 未満) に分類されます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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3、6、9、12、15、18か月目、および治療終了時の患者の切迫感評価スケール（PPUS）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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PPUS: 参加者の尿意切迫感を測定する自己管理式の単一項目アンケート。
時間の経過に伴う尿意切迫感の変化に敏感でした。
0点（通常、尿を我慢できない）、1点（すぐにトイレに行った場合、トイレに行くまで尿を漏らさずに我慢できる）、または2点（通常、トイレに行く前にしていたことを終わらせることができる） [漏れなく])。
変化 = 観察からベースラインを引いたもの。
劣化：スコアの負の差。改善: ベースラインと比較して、スコアの差が 1 ポイント以上増加したこと。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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過活動膀胱アンケート (OAB-q) 症状 迷惑スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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OAB-q: 参加者が選択した膀胱症状にどれだけ悩まされているかを評価する自己管理型の 33 項目の質問票。
リッカート尺度 1 (最も症状が気になる) から 6 (最も症状が気になる) で参加者が評価した各項目。
質問 1 ～ 8 のスコアの合計として導出される症状の煩わしさスコア。可能な限り低い未加工スコア: 8;最高スコア: 48.
スコアを 0 から 100 のスケール [(実際の未処理スコアの合計 - 未処理スコアの可能な最小値)/範囲]*100 に変換することに基づいて分析されたデータ。
より高いスコア値は、より大きな症状の煩わしさを示しています。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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健康関連の生活の質 (HRQL) ドメインと過活動膀胱アンケート (OAB-q) の合計スコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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OAB-q: 自己管理式、33 項目のアンケートで、参加者が選択した膀胱の症状にどれだけ悩まされているかを評価します。
各項目は、リッカート スケール 1 (最も症状が気になる) から 6 (最も症状が気になる) で評価されます。
質問 9 ～ 33 は HRQL を構成し、懸念、対処、睡眠、および社会的機能の領域を含みます。
スコアの合計として導出された HRQL ドメインおよび総生スコア。
変換されたスコア範囲 0 から 100 (合計 HRQL またはドメイン) = [(可能な最高の生スコア - 実際の合計生スコア)/生スコア範囲]*100。
変換されたスコアが高いほど、HRQL が優れていることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了時 (82 週)
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過活動膀胱満足度アンケート (OAB-s) に回答した参加者の数 (質問 5、9、10a-10d、および 11a-11b)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了 (EOT) (82 週)
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OAB-s は、OAB 投薬への期待、OAB のある日常生活、および OAB 投薬に対する満足度を評価しました。
質問 (Q) 5 は、OAB 投薬の期待を評価します (期待を超える/期待を満たす、または期待を満たさない)。
Q9 から 11 は、尿を失うことなくトイレに行くことを可能にする OAB 薬の能力に対する満足度を評価し (Q9)、減少: 突然の尿意切迫感 (Q10a)、尿意切迫による尿漏れ (Q10b)、夜間の排尿時の目覚め (Q10c) および排尿日中（Q10d）、尿量（Q11a）のコントロールを改善し、排尿の必要性（Q11b）を改善します。
Q9～11は、「非常に満足」「やや満足」「不満でも満足でもない」「やや不満」「非常に不満」と回答。
Q9 ～ 11 の結果は、「満足」（7 つの質問すべてに「非常に満足」または「やや満足」と回答した参加者）または「満足していない」（「不満でも満足でもない」または「やや不満」と回答した参加者）として報告されます。または 7 つの質問すべてで「非常に不満」）。
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ベースライン、3、6、9、12、15、18 か月、治療終了 (EOT) (82 週)
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King's Health Questionnaire (KHQ) ドメインスコア
時間枠：ベースライン、治療終了（EOT）（82週）
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KHQ: 9 つのドメイン (一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠/エネルギー、および排尿症状の重症度) で採点された 21 の質問を含む自記式アンケート。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最良の結果 / 回答、100 = 最悪の結果 / 回答です。
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ベースライン、治療終了（EOT）（82週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
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