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Ensayo local, abierto y de extensión sobre la eficacia y la seguridad de la fesoterodina en pacientes de edad avanzada con vejiga hiperactiva

2 de abril de 2013 actualizado por: Pfizer

Un ensayo local, multicéntrico, abierto y de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de dosis flexible de fesoterodina en pacientes ancianos con vejiga hiperactiva

Este es un estudio de extensión abierto destinado a sujetos que hayan completado previamente el estudio A0221045 (fesoterodina en pacientes de edad avanzada con vejiga hiperactiva) y que el investigador haya recomendado como adecuados para el uso prolongado de fesoterodina. Los datos de este estudio ampliarán la evaluación de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la fesoterodina en sujetos mayores de Portugal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber completado previamente el estudio de fesoterodina A0221045 [en Portugal]
  • Los sujetos deben ser recomendados para su inclusión por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones o estados que excluyen el uso de fesoterodina, p. contraindicación de fesoterodina
  • Incontinencia de esfuerzo predominante según lo determinado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Fesoterodina 4 mg
Dosis determinada según régimen farmacológico anterior en A0221045 y evaluación del investigador.
Droga: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, tableta de liberación sostenida (SR), 4 mg una vez al día, oral, duración: hasta que la fesoterodina esté disponible comercialmente en Portugal o hasta el 31 de diciembre de 2011 (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Toviaz
Droga: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, tableta de liberación sostenida (SR), 8 mg una vez al día, oral, duración: hasta que la fesoterodina esté disponible comercialmente en Portugal o hasta el 31 de diciembre de 2011 (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Toviaz
OTRO: Fesoterodina 8 mg
Dosis determinada según régimen farmacológico anterior en A0221045 y evaluación del investigador.
Droga: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, tableta de liberación sostenida (SR), 4 mg una vez al día, oral, duración: hasta que la fesoterodina esté disponible comercialmente en Portugal o hasta el 31 de diciembre de 2011 (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Toviaz
Droga: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, tableta de liberación sostenida (SR), 8 mg una vez al día, oral, duración: hasta que la fesoterodina esté disponible comercialmente en Portugal o hasta el 31 de diciembre de 2011 (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Toviaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción cada 24 horas (fin del tratamiento [EOT])
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (hasta la semana 82)
El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una calificación de la Escala de sensación urinaria (USS) mayor o igual a (>=) 3 dividido por el número total de días que se recopilaron los datos del diario. recogidos en esa visita. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Fin del tratamiento (hasta la semana 82)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18
El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una clasificación USS mayor o igual a 3 dividido por el número total de días en que se recopilaron los datos del diario en esa visita. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18
Número medio de episodios de urgencia graves relacionados con la micción cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción grave por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una clasificación USS mayor o igual a (>=) 4 dividido por el número total de días en que se recogieron datos diarios en esa visita . Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con calificación USS de 5 en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número medio de micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Las micciones nocturnas se definieron como micciones con clasificación USS 1-5 que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente. Clasificación USS: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina. El número medio de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el número total de micciones nocturnas dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación USS de 5 en el diario. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Calificación de suma diaria en la escala de sensación urinaria (USS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
La puntuación de suma diaria se calculó como la puntuación de puntuación media en la USS multiplicada por el número medio de micciones por 24 horas en esa visita. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina. La disminución numérica indica una mejora.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Porcentaje de participantes con incontinencia al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Base
Porcentaje de participantes sin episodio de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fin del tratamiento (Semana 82)
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación de 5 en la escala de sensación urinaria (USS) en el diario. Rango total USS 1 a 5: 1. Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fin del tratamiento (Semana 82)
Número medio de compresas, cremas protectoras y polvos para la incontinencia urinaria utilizados en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
El número medio de compresas para la incontinencia urinaria (IP), cremas protectoras (BC) y polvos utilizados en 24 horas se calcula dividiendo el número total de IP, BC y polvos utilizados por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número de participantes con cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC) en el mes 3, 6, 9, 12, 15, 18 y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
PPBC: cuestionario autoadministrado de un solo elemento que pedía a los participantes que describieran su percepción de los problemas relacionados con la vejiga. Evaluación de PPBC calificada en una escala de 6 puntos: 1 = ningún problema, 2 = algunos problemas muy menores, 3 = algunos problemas menores, 4 = problemas moderados, 5 = problemas graves, 6 = muchos problemas graves. Cambio = observación menos línea de base. Resultados categorizados como Deterioro (diferencia de puntaje ≥1), Sin cambios (diferencia de puntaje = 0), Mejoría (diferencia de puntaje menor que [<] 0).
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número de participantes con cambio desde el inicio en la escala de percepción de urgencia del paciente (PPUS) en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18 y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
PPUS: cuestionario autoadministrado, de un solo ítem, que midió la percepción de la urgencia urinaria por parte del participante. Fue sensible a los cambios en la percepción de la urgencia urinaria a lo largo del tiempo. Puntaje de 0 (usualmente incapaz de retener la orina), 1 (usualmente capaz de retener la orina [sin fugas] hasta llegar al baño si va al baño inmediatamente), o 2 (usualmente capaz de terminar lo que estaba haciendo antes de ir al baño) [sin fugas]). Cambio = observación menos línea de base. Deterioro: diferencia negativa de puntuaciones; mejora: aumento de 1 o más puntos en la diferencia de puntajes, en relación con la línea de base.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Puntuación de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
OAB-q: un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado al participante los síntomas de la vejiga seleccionados. Cada ítem fue calificado por el participante en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas). Puntaje de molestia de síntomas derivado como suma de puntajes para las preguntas 1-8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48. Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100. Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Dominio de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y puntuación total del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante. Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas). Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios: preocupación, afrontamiento, sueño y función social. Dominio de CVRS y puntaje bruto total derivado como suma de puntajes. Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (CVRS total o dominio) = [(Puntuación bruta más alta posible-Puntuación bruta total real)/Rango de puntuación bruta]*100. Mayores puntajes transformados indicativos de mejor CVRS.
Línea de base, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin del tratamiento (semana 82)
Número de participantes con respuesta al cuestionario de satisfacción de vejiga hiperactiva (OAB-s) (preguntas 5, 9, 10a-10d y 11a-11b)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fin del tratamiento (EOT) (Semana 82)
OAB-s evaluó las expectativas de medicación para la OAB, la vida diaria con OAB y la satisfacción con la medicación para la OAB. La pregunta (Q) 5 evalúa las expectativas de medicación para la OAB (excede/cumple o no cumple con las expectativas). P9 a 11 evaluó la satisfacción con la capacidad de los medicamentos para la VHA de permitir llegar al baño sin pérdida de orina (Q9), disminución: urgencias repentinas de orinar (Q10a), pérdida de orina debido a la urgencia (Q10b), despertarse por la noche para orinar (Q10c) y micción durante el día (Q10d) y mejorar el control de la pérdida de orina (Q11a) y la necesidad de orinar (Q11b). Las preguntas 9 a 11 fueron respondidas como 'muy satisfecho', 'algo satisfecho', 'ni insatisfecho ni satisfecho', 'algo insatisfecho' y 'muy insatisfecho'. Los resultados de P9 a 11 se informan como "satisfecho" (participantes que respondieron "muy satisfecho" o "algo satisfecho" para las 7 preguntas) o "no satisfecho" (participantes que respondieron "ni insatisfecho ni satisfecho" o "algo insatisfecho" o 'muy insatisfecho' para las 7 preguntas).
Línea de base, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fin del tratamiento (EOT) (Semana 82)
Puntuaciones de dominio del King's Health Questionnaire (KHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (EOT) (semana 82)
KHQ: cuestionario autoadministrado que contenía 21 preguntas calificadas en 9 dominios (percepción general de la salud, impacto de la incontinencia, limitaciones de roles, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía y gravedad de los síntomas urinarios). La puntuación de cada dominio varió: 0-100, donde 0 = mejor resultado/respuesta y 100 = peor resultado/respuesta.
Línea de base, final del tratamiento (EOT) (semana 82)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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