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Essai d'extension local, ouvert, sur l'efficacité et l'innocuité de la fésotérodine chez les patients âgés atteints d'hyperactivité vésicale

2 avril 2013 mis à jour par: Pfizer

Un essai local, multicentrique, ouvert et d'extension pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique flexible de la fésotérodine chez les patients âgés atteints d'hyperactivité vésicale

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert destinée aux sujets qui ont déjà terminé l'étude A0221045 (fésotérodine chez les patients âgés OAB) et qui ont été recommandés par l'investigateur comme étant adaptés à l'utilisation prolongée de la fésotérodine. Les données de cette étude permettront d'étendre l'évaluation de l'efficacité, de la tolérabilité et de l'innocuité de la fésotérodine chez les sujets âgés du Portugal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Le Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir déjà terminé l'étude fésotérodine A0221045 [au Portugal]
  • Les sujets doivent être recommandés pour inclusion par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Conditions ou états excluant l'utilisation de la fésotérodine, par ex. contre-indication à la fésotérodine
  • Incontinence d'effort prédominante déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Fésotérodine 4 mg
Dose déterminée selon le régime médicamenteux précédent dans A0221045 et l'évaluation de l'investigateur.
Médicament: Fésotérodine
Fumarate de fésotérodine, comprimé à libération prolongée (SR), 4 mg une fois par jour, voie orale, durée - jusqu'à ce que la fésotérodine soit disponible dans le commerce au Portugal ou jusqu'au 31 décembre 2011 (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Toviaz
Médicament: Fésotérodine
Fumarate de fésotérodine, comprimé à libération prolongée (SR), 8 mg une fois par jour, voie orale, durée - jusqu'à ce que la fésotérodine soit disponible dans le commerce au Portugal ou jusqu'au 31 décembre 2011 (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Toviaz
AUTRE: Fésotérodine 8 mg
Dose déterminée selon le régime médicamenteux précédent dans A0221045 et l'évaluation de l'investigateur.
Médicament: Fésotérodine
Fumarate de fésotérodine, comprimé à libération prolongée (SR), 4 mg une fois par jour, voie orale, durée - jusqu'à ce que la fésotérodine soit disponible dans le commerce au Portugal ou jusqu'au 31 décembre 2011 (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Toviaz
Médicament: Fésotérodine
Fumarate de fésotérodine, comprimé à libération prolongée (SR), 8 mg une fois par jour, voie orale, durée - jusqu'à ce que la fésotérodine soit disponible dans le commerce au Portugal ou jusqu'au 31 décembre 2011 (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures (fin de traitement [EOT])
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 82)
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec une évaluation de l'échelle de sensation urinaire (USS) supérieure ou égale à (>=) 3 divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été recueillies lors de cette visite. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 82)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec une cote USS supérieure ou égale à 3 divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été recueillies lors de cette visite. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18
Nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction sévère par 24 heures
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence liés à la miction sévère par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions avec un score USS supérieur ou égal à (>=) 4 divisé par le nombre total de jours pendant lesquels les données du journal ont été collectées lors de cette visite. . Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Les mictions comprennent des épisodes de miction volontaire et des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). Les épisodes UUI ont été définis comme les mictions avec une note USS de 5 dans le journal chez les participants avec UUI au départ. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions avec une cote USS de 1 à 5 qui se sont produites entre le moment où le participant s'est couché et le moment où il s'est levé pour commencer le lendemain. Classement USS : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine. Le nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures a été calculé comme le nombre total de mictions nocturnes divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence (UUI) par 24 heures
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec la cote USS de 5 dans le journal. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Évaluation de la somme quotidienne sur l'échelle de sensation urinaire (USS)
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
L'évaluation de la somme quotidienne a été calculée comme le score d'évaluation moyen sur l'USS multiplié par le nombre moyen de mictions par 24 heures lors de cette visite. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine. Une diminution numérique indique une amélioration.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Pourcentage de participants incontinents au départ
Délai: Ligne de base
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Ligne de base
Pourcentage de participants sans épisode d'incontinence urinaire d'urgence (UUI)
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Les épisodes UUI ont été définis comme ceux avec une cote de 5 sur l'échelle de sensation urinaire (USS) dans le journal. Portée totale USS 1 à 5 : 1. Pas de sentiment d'urgence, 2. Léger sentiment d'urgence, 3. Sensation d'urgence modérée, 4. Sensation d'urgence sévère, 5. Incapable de tenir ; fuite d'urine.
Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre moyen de serviettes pour incontinence urinaire, de crèmes barrières et de poudre utilisées par 24 heures
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Le nombre moyen de serviettes pour incontinence urinaire (IP), de crèmes barrières (BC) et de poudre utilisées par 24 heures est calculé comme le nombre total de IP, de BC et de poudre utilisés divisé par le nombre total de jours de journal recueillis lors de cette visite.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) au mois 3, 6, 9, 12, 15, 18 et à la fin du traitement
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
PPBC : questionnaire auto-administré à un seul item demandant aux participants de décrire leur perception de leurs problèmes liés à la vessie. Évaluation PPBC notée sur une échelle de 6 points : 1=aucun problème, 2=quelques problèmes très mineurs, 3=quelques problèmes mineurs, 4=problèmes modérés, 5=problèmes graves, 6=beaucoup de problèmes graves. Changement = observation moins ligne de base. Résultats classés comme Détérioration (différence de score ≥1), Pas de changement (différence de score=0), Amélioration (différence de score inférieure à [<]0).
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans l'échelle de perception de l'urgence du patient (PPUS) aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18 et à la fin du traitement
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
PPUS : questionnaire auto-administré, mono-item, mesurant la perception de l'urgence urinaire par le participant. Il était sensible aux changements dans les perceptions de l'urgence urinaire au fil du temps. Score de 0 (généralement incapable de retenir l'urine), 1 (généralement capable de retenir l'urine [sans fuite] jusqu'à atteindre les toilettes si aller aux toilettes immédiatement), ou 2 (généralement capable de terminer ce qu'il/elle faisait avant d'aller aux toilettes [sans fuite]). Changement = observation moins ligne de base. Détérioration : différence négative des scores ; amélioration : augmentation de 1 point ou plus de la différence des scores, par rapport à la ligne de base.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) Score de gêne des symptômes
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
OAB-q : un questionnaire auto-administré de 33 items qui évalue dans quelle mesure le participant a été gêné par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est évalué par le participant sur l'échelle de Likert de 1 (le moins gênant par les symptômes) à 6 (le plus gênant par les symptômes). Score de gêne des symptômes dérivé de la somme des scores pour les questions 1 à 8 ; score brut le plus bas possible : 8 ; score le plus élevé possible : 48. Données analysées sur la base de la transformation du score sur une échelle de 0 à 100 [(Score brut total réel - valeur la plus basse possible du score brut)/plage]*100. Des valeurs de scores plus élevées indiquent une plus grande gêne des symptômes.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Domaine de qualité de vie liée à la santé (HRQL) et score total du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q)
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
OAB-q : questionnaire auto-administré de 33 items, évalue dans quelle mesure le participant a été dérangé par des symptômes vésicaux sélectionnés. Chaque élément est évalué sur l'échelle de Likert de 1 (le moins gênant par les symptômes) à 6 (le plus gênant par les symptômes). Les questions 9 à 33 constituent la QVLS et comprennent les domaines : préoccupation, adaptation, sommeil et fonction sociale. Le domaine HRQL et le score brut total sont dérivés de la somme des scores. Plage de score transformée de 0 à 100 (QVLS totale ou domaine) = [(Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel)/Plage de score brut]*100. Des scores transformés plus élevés indiquent une meilleure QVLS.
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (semaine 82)
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive (OAB-s) (questions 5, 9, 10a-10d et 11a-11b)
Délai: Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (EOT) (semaine 82)
Les OAB ont évalué les attentes en matière de médicaments OAB, la vie quotidienne avec OAB et la satisfaction à l'égard des médicaments OAB. La question (Q) 5 évalue les attentes en matière de médicaments OAB (dépasse/satisfait ou ne répond pas aux attentes). Q9 à 11 ont évalué la satisfaction à l'égard de la capacité des médicaments OAB à permettre d'atteindre la salle de bain sans perte d'urine (Q9), diminution : urgences soudaines d'uriner (Q10a), perte d'urine due à l'urgence (Q10b), réveil nocturne pour uriner (Q10c) et miction pendant la journée (Q10d) et améliorent le contrôle de la perte d'urine (Q11a) et du besoin d'uriner (Q11b). Les réponses aux questions 9 à 11 étaient « très satisfait », « assez satisfait », « ni insatisfait ni satisfait », « assez insatisfait » et « très insatisfait ». Les résultats pour Q9 à 11 sont rapportés comme « satisfait » (participants qui ont répondu « très satisfait » ou « plutôt satisfait » pour les 7 questions) ou « non satisfait » (participants qui ont répondu « ni insatisfait ni satisfait » ou « plutôt insatisfait » ou « très insatisfait » pour les 7 questions).
Au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, fin du traitement (EOT) (semaine 82)
Scores du domaine du questionnaire sur la santé de King (KHQ)
Délai: Ligne de base, fin de traitement (EOT) (semaine 82)
KHQ : questionnaire auto-administré contenant 21 questions notées dans 9 domaines (perception générale de la santé, impact sur l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil/énergie et sévérité des symptômes urinaires). Chaque score de domaine allait de 0 à 100, où 0 = meilleur résultat/réponse et 100 = pire résultat/réponse.
Ligne de base, fin de traitement (EOT) (semaine 82)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0221090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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