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Lokale, offene Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei älteren Patienten mit überaktiver Blase

2. April 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine lokale, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fesoterodin-Schemas mit flexibler Dosierung bei älteren Patienten mit überaktiver Blase

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie für Probanden, die zuvor die Studie A0221045 (Fesoterodin bei älteren OAB-Patienten) abgeschlossen haben und die vom Prüfarzt als geeignet für die erweiterte Anwendung von Fesoterodin empfohlen wurden. Die Daten aus dieser Studie werden die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Fesoterodin bei älteren Probanden aus Portugal erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zuvor die Fesoterodin-Studie A0221045 [in Portugal] abgeschlossen haben.
  • Die Probanden müssen vom Ermittler zur Aufnahme empfohlen werden

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen oder Zustände, die die Anwendung von Fesoterodin ausschließen, z. Kontraindikation für Fesoterodin
  • Vorherrschende Belastungsinkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Fesoterodin 4 mg
Die Dosis wurde gemäß dem vorherigen Arzneimittelregime in A0221045 und der Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR), 4 mg einmal täglich, oral, Dauer – bis Fesoterodin in Portugal im Handel erhältlich ist oder bis 31. Dezember 2011 (je nachdem, was früher eintritt)
Andere Namen:
  • Toviaz
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR), 8 mg einmal täglich, oral, Dauer – bis Fesoterodin in Portugal im Handel erhältlich ist oder bis 31. Dezember 2011 (je nachdem, was früher eintritt)
Andere Namen:
  • Toviaz
ANDERE: Fesoterodin 8 mg
Die Dosis wurde gemäß dem vorherigen Arzneimittelregime in A0221045 und der Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR), 4 mg einmal täglich, oral, Dauer – bis Fesoterodin in Portugal im Handel erhältlich ist oder bis 31. Dezember 2011 (je nachdem, was früher eintritt)
Andere Namen:
  • Toviaz
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR), 8 mg einmal täglich, oral, Dauer – bis Fesoterodin in Portugal im Handel erhältlich ist oder bis 31. Dezember 2011 (je nachdem, was früher eintritt)
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Miktionsbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden (End of Treatment [EOT])
Zeitfenster: Behandlungsende (bis Woche 82)
Die durchschnittliche Anzahl der urinbedingten Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer Urinary Sensation Scale (USS)-Bewertung von größer oder gleich (>=) 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, die Tagebuchdaten waren bei diesem Besuch gesammelt. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Behandlungsende (bis Woche 82)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl urinbedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18
Die durchschnittliche Anzahl der mit dem Wasserlassen verbundenen Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich 3 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18
Mittlere Anzahl schwerer Harndrang-bedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Die durchschnittliche Anzahl schwerer Harndrang-bedingter Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Miktionen mit einer USS-Bewertung von größer oder gleich (>=) 4 dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, an denen Tagebuchdaten bei diesem Besuch erfasst wurden . USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Miktionen umfassen Episoden freiwilliger Miktion und Episoden von Harninkontinenz (UUI). UUI-Episoden wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 5 im Tagebuch bei Teilnehmern mit UUI zu Studienbeginn definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Mittlere Anzahl nächtlicher Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Nächtliche Miktionen wurden als Miktionen mit einer USS-Bewertung von 1–5 definiert, die zwischen dem Zubettgehen des Teilnehmers und dem Aufstehen am nächsten Tag auftraten. USS-Wertung: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Die mittlere Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden wurde berechnet als die Gesamtzahl der nächtlichen Miktionen dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Mittlere Anzahl von Episoden einer Harninkontinenz (UUI) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
UUI-Episoden wurden als solche mit dem USS-Rating von 5 im Tagebuch definiert. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Tägliche Summenbewertung auf der Urinary Sensation Scale (USS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Die tägliche Summenbewertung wurde als mittlere Bewertungspunktzahl auf dem USS multipliziert mit der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei diesem Besuch berechnet. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren. Eine numerische Abnahme zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Prozentsatz der inkontinenten Teilnehmer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer ohne akute Harninkontinenz (UUI)-Episode
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
UUI-Episoden wurden als Episoden definiert, die im Tagebuch auf der Urinary Sensation Scale (USS) mit 5 bewertet wurden. USS-Gesamtreichweite 1 bis 5: 1. kein Dringlichkeitsgefühl, 2. leichtes Dringlichkeitsgefühl, 3. mäßiges Dringlichkeitsgefühl, 4. starkes Dringlichkeitsgefühl, 5. nicht halten können; Urin verlieren.
Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Durchschnittliche Anzahl an Harninkontinenzeinlagen, Schutzcremes und Puder, die pro 24 Stunden verwendet werden
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Die durchschnittliche Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Harninkontinenzeinlagen (IP), Schutzcremes (BC) und Puder wird berechnet als die Gesamtzahl der verwendeten IP, BC und Puder dividiert durch die Gesamtzahl der bei diesem Besuch gesammelten Tagebuchtage.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) in Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
PPBC: selbstverwalteter Einzelfragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Wahrnehmung ihrer blasenbezogenen Probleme zu beschreiben. Bewertung der PPBC auf einer 6-Punkte-Skala: 1=überhaupt keine Probleme, 2=einige sehr geringfügige Probleme, 3=einige geringfügige Probleme, 4=mäßige Probleme, 5=starke Probleme, 6=viele schwerwiegende Probleme. Änderung = Beobachtung minus Ausgangswert. Ergebnisse kategorisiert als Verschlechterung (Score-Unterschied ≥1), Keine Veränderung (Score-Unterschied = 0), Verbesserung (Score-Unterschied weniger als [<]0).
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenwahrnehmung der Dringlichkeitsskala (PPUS) in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
PPUS: Selbstverabreichter, einteiliger Fragebogen, der die Wahrnehmung des Harndrangs durch den Teilnehmer misst. Es war empfindlich gegenüber Veränderungen in der Wahrnehmung des Harndrangs im Laufe der Zeit. Punktzahl 0 (normalerweise nicht in der Lage, Urin zu halten), 1 (normalerweise in der Lage, Urin [ohne zu verlieren] bis zur Toilette zu halten, wenn er sofort zur Toilette geht) oder 2 (normalerweise in der Lage, seine/ihre Tätigkeit zu beenden, bevor er/sie auf die Toilette geht [ohne zu lecken]). Änderung = Beobachtung minus Ausgangswert. Verschlechterung: negative Bewertungsdifferenz; Verbesserung: Erhöhung der Punktzahl um 1 oder mehr Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) Symptom Bother Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
OAB-q: ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Punkten, der feststellt, wie sehr der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde vom Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Symptomstörungswert, abgeleitet als Summe der Werte für die Fragen 1-8; niedrigstmöglicher Rohwert: 8; höchstmögliche Punktzahl: 48. Die Datenanalyse basiert auf der Transformation der Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 [(Tatsächliche Gesamt-Rohpunktzahl – niedrigstmöglicher Wert der Rohpunktzahl)/Bereich]*100. Höhere Score-Werte weisen auf eine stärkere Symptombelästigung hin.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) und Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
OAB-q: selbstverabreichter, 33-Punkte-Fragebogen, beurteilt, wie sehr die Teilnehmerin oder der Teilnehmer durch ausgewählte Blasensymptome gestört wurde. Jedes Item wurde auf einer Likert-Skala von 1 (geringste Symptomstörung) bis 6 (höchste Symptomstörung) bewertet. Die Fragen 9 bis 33 stellen HRQL dar und umfassen die Bereiche: Sorge, Bewältigung, Schlaf und soziale Funktion. HRQL-Bereich und gesamter Rohwert, abgeleitet als Summe der Werte. Umgerechneter Ergebnisbereich 0 bis 100 (Gesamt-HRQL oder -Domäne) = [(Höchstmöglicher Rohwert – Tatsächlicher Gesamtwert)/Rohwertbereich]*100. Höhere transformierte Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (Woche 82)
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zur Zufriedenheit der überaktiven Blase (OAB-s) (Fragen 5, 9, 10a-10d und 11a-11b)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (EOT) (Woche 82)
OABs bewerteten die Erwartungen an die Medikation von OAB, das tägliche Leben mit OAB und die Zufriedenheit mit der Medikation von OAB. Frage (Q) 5 bewertet die Erwartungen an die OAB-Medikation (übertrifft/erfüllt oder erfüllt die Erwartung nicht). Q9 bis 11 bewerteten die Zufriedenheit mit der Fähigkeit von OAB-Medikamenten, das Erreichen des Badezimmers ohne Urinverlust zu ermöglichen (Q9), Abnahme: plötzlicher Harndrang (Q10a), Urinverlust aufgrund von Harndrang (Q10b), nächtliches Aufwachen zum Wasserlassen (Q10c) und Wasserlassen während des Tages (Q10d) und Verbesserung der Kontrolle des Urinverlusts (Q11a) und des Harndrangs (Q11b). Die Fragen 9 bis 11 wurden mit „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder unzufrieden noch zufrieden“, „eher unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“ beantwortet. Die Ergebnisse für Q9 bis 11 werden als „zufrieden“ (Teilnehmer, die alle 7 Fragen mit „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ beantwortet haben) oder „nicht zufrieden“ (Teilnehmer, die mit „weder unzufrieden noch zufrieden“ oder „eher unzufrieden“ geantwortet haben) angegeben. oder „sehr unzufrieden“ für alle 7 Fragen).
Baseline, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, Ende der Behandlung (EOT) (Woche 82)
King's Health Questionnaire (KHQ) Domain Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (EOT) (Woche 82)
KHQ: Der selbst auszufüllende Fragebogen enthielt 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet wurden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie und Schweregrad der Harnwegsbeschwerden). Jeder Domänenwert reichte von 0–100, wobei 0 = bestes Ergebnis/Reaktion und 100 = schlechtestes Ergebnis/Reaktion.
Baseline, Ende der Behandlung (EOT) (Woche 82)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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