과민성 방광을 가진 노인 환자에서 페소테로딘의 효능 및 안전성에 대한 국소, 공개, 연장 시험
2013년 4월 2일 업데이트: Pfizer
과민성 방광이 있는 노인 환자에서 페소테로딘 유연 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 지역, 다기관, 공개 라벨, 연장 시험
이것은 이전에 연구 A0221045(고령 OAB 환자의 페소테로딘)를 완료하고 연구자가 페소테로딘의 연장 사용에 적합하다고 추천한 피험자를 대상으로 하는 공개 확장 연구입니다.
이 연구의 데이터는 포르투갈의 고령 피험자에 대한 Fesoterodine의 효능, 내약성 및 안전성 평가를 확장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1990-273
- Centro de Avaliação Geriátrica
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4099-005
- Hospital Ordem do Carmo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 fesoterodine 연구 A0221045[포르투갈]를 완료해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 포함하도록 권장해야 합니다.
제외 기준:
- 페소테로딘의 사용을 제외한 조건 또는 상태. 페소테로딘에 대한 금기
- 연구자에 의해 결정된 우세한 복압성 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페소테로딘 4mg
A0221045의 이전 약물 요법 및 조사자의 평가에 따라 결정된 용량.
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Fesoterodine fumarate, 서방형(SR) 정제, 1일 1회 4 mg, 경구, 지속 기간 - fesoterodine이 포르투갈에서 시판될 때까지 또는 2011년 12월 31일까지(둘 중 더 이른 날짜)
다른 이름들:
Fesoterodine fumarate, 서방형(SR) 정제, 1일 1회 8 mg, 경구, 지속 기간 - fesoterodine이 포르투갈에서 시판될 때까지 또는 2011년 12월 31일까지(둘 중 더 이른 날짜)
다른 이름들:
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다른: 페소테로딘 8mg
A0221045의 이전 약물 요법 및 조사자의 평가에 따라 결정된 용량.
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Fesoterodine fumarate, 서방형(SR) 정제, 1일 1회 4 mg, 경구, 지속 기간 - fesoterodine이 포르투갈에서 시판될 때까지 또는 2011년 12월 31일까지(둘 중 더 이른 날짜)
다른 이름들:
Fesoterodine fumarate, 서방형(SR) 정제, 1일 1회 8 mg, 경구, 지속 기간 - fesoterodine이 포르투갈에서 시판될 때까지 또는 2011년 12월 31일까지(둘 중 더 이른 날짜)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 관련 긴급 에피소드 수(치료 종료[EOT])
기간: 치료 종료(82주차까지)
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24시간당 배뇨 관련 절박 삽화의 평균 수는 USS(Urinary Sensation Scale) 등급이 3 이상(>=) 3인 배뇨의 총 수를 일기 데이터가 있었던 총 일수로 나누어 계산했습니다. 그 방문에서 수집.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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치료 종료(82주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간당 평균 배뇨 관련 절박 에피소드 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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24시간당 평균 배뇨 관련 절박 에피소드 수는 USS 등급이 3 이상인 총 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 일기 데이터의 총 일수로 나누어 계산했습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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24시간당 중증 배뇨 관련 절박성 에피소드의 평균 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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24시간당 중증 배뇨 관련 절박 삽화의 평균 수는 USS 등급이 4 이상(>=)인 배뇨의 총 수를 해당 방문에서 수집된 일기 데이터의 총 일수로 나누어 계산했습니다. .
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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24시간당 평균 배뇨 횟수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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배뇨에는 자발적인 배뇨 에피소드와 절박성 요실금(UUI) 에피소드가 포함됩니다.
UUI 에피소드는 기준선에서 UUI를 가진 참가자의 일기에서 USS 등급이 5인 배뇨로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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24시간당 평균 야간 배뇨 횟수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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야간 배뇨는 참가자가 잠자리에 든 시간과 다음날 시작하기 위해 일어난 시간 사이에 발생한 USS 등급 1-5의 배뇨로 정의되었습니다.
USS 등급: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
24시간당 평균 야간 배뇨 수는 총 야간 배뇨 수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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24시간당 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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UUI 에피소드는 일기에서 USS 등급이 5인 에피소드로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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USS(Urinary Sensation Scale)의 일일 합계 등급
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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USS의 평균 등급 점수에 해당 방문 시 24시간당 평균 배뇨 횟수를 곱하여 일일 등급 합계를 계산했습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
숫자 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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기준선에서 요실금 참가자의 비율
기간: 기준선
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UUI 에피소드는 일기에서 USS(urinary sensation scale) 등급이 5인 것으로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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기준선
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절박성 요실금(UUI) 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주차)
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UUI 에피소드는 일기에서 USS(urinary sensation scale) 등급이 5인 것으로 정의되었습니다.
USS 총 범위 1~5: 1.
긴박감 없음, 2. 약간의 긴박감, 3. 보통의 긴박감, 4. 심한 긴박감, 5. 참을 수 없음; 소변이 새다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주차)
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24시간당 평균 요실금 패드, 배리어 크림 및 파우더 사용 횟수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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24시간당 사용된 요실금 패드(IP), 장벽 크림(BC) 및 분말의 평균 수는 사용된 IP, BC 및 분말의 총 수를 해당 방문에서 수집된 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월 및 치료 종료 시점에 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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PPBC: 참가자들에게 방광 관련 문제에 대한 인식을 설명하도록 요청하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
PPBC 평가는 6점 척도로 평가되었습니다: 1=전혀 문제 없음, 2=일부 매우 사소한 문제, 3=일부 사소한 문제, 4=보통 문제, 5=심각한 문제, 6=많은 심각한 문제.
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
결과는 악화(점수 차이 ≥1), 변화 없음(점수 차이=0), 개선(점수 차이가 [<]0 미만)으로 분류되었습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월 및 치료 종료 시점에 PPUS(환자 인식 척도)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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PPUS: 참가자의 절박뇨 인식을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지.
시간이 지남에 따라 절박뇨에 대한 인식의 변화에 민감했습니다.
0점(일반적으로 소변을 참을 수 없음), 1(즉시 화장실에 가면 일반적으로 화장실에 갈 때까지[새지 않고] 소변을 참을 수 있음), 또는 2(일반적으로 화장실 가기 전에 하던 일을 마칠 수 있음) [누출 없이]).
변경 = 관찰값에서 기준선을 뺀 값입니다.
열화: 점수의 마이너스 차이; 개선: 기준선에 비해 점수 차이가 1점 이상 증가합니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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과민성 방광 설문지(OAB-q) 증상 귀찮음 점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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OAB-q: 선택한 방광 증상으로 참가자가 얼마나 고통을 받았는지 평가하는 자가 관리형 33개 항목 설문지.
리커트 척도 1(최소 증상 장애)에서 6(가장 증상 장애)으로 참가자가 평가한 각 항목.
질문 1-8에 대한 점수의 합으로 도출된 증상 장애 점수; 가능한 최저 원점수: 8; 가능한 최고 점수: 48.
점수를 0~100 척도로 변환하여 분석한 데이터[(실제 총 원점수 - 원점수 중 가능한 최저값)/범위]*100.
더 큰 증상 귀찮음을 나타내는 더 높은 점수 값.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 영역 및 과민성 방광 설문지(OAB-q)의 총점
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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OAB-q: 자가 관리, 33개 항목, 설문지, 참가자가 선택한 방광 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 받았는지 평가합니다.
각 항목은 리커트 척도 1(증상이 거의 없음)에서 6(가장 증상이 불편함)으로 평가되었습니다.
9~33번 질문은 HRQL을 구성하며 관심, 대처, 수면 및 사회적 기능과 같은 영역을 포함합니다.
HRQL 도메인 및 총 원점수는 점수의 합으로 도출됩니다.
변환된 점수 범위 0~100(총 HRQL 또는 도메인) = [(가장 높은 원점수-실제 총 원점수)/원점수 범위]*100.
더 나은 HRQL을 나타내는 더 높은 변환 점수.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(82주)
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과민성 방광 만족 설문지(OAB-s)에 응답한 참가자 수(질문 5, 9, 10a-10d 및 11a-11b)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(EOT)(82주)
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OAB-는 OAB 투약에 대한 기대치, OAB와의 일상 생활 및 OAB 투약에 대한 만족도를 평가했습니다.
질문 (Q) 5는 OAB 약물 기대치를 평가합니다(기대치를 초과/충족하거나 충족하지 않음).
Q9~11은 소변 손실 없이 화장실에 갈 수 있는 OAB 약물의 능력에 대한 만족도 평가(Q9), 감소: 갑작스런 배뇨 절박(Q10a), 절박함으로 인한 소변 손실(Q10b), 소변을 보기 위해 밤에 깨는 것(Q10c) 및 배뇨 낮 동안(Q10d), 소변 손실(Q11a) 및 배뇨 필요성(Q11b)의 조절을 개선합니다.
Q9~11은 '매우 만족', '다소 만족', '불만족도 만족도 아니다', '약간 불만족', '매우 불만족'으로 응답하였다.
Q9~11의 결과는 '만족'(7개 질문 모두에 대해 '매우 만족' 또는 '다소 만족'이라고 답한 참여자) 또는 '불만족'('불만도 아니고 만족하지도 않음' 또는 '약간 불만족'이라고 답한 참여자)으로 보고됩니다. 또는 7개 질문 모두에 대해 '매우 불만족').
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월, 치료 종료(EOT)(82주)
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King's Health Questionnaire(KHQ) 도메인 점수
기간: 기준선, 치료 종료(EOT)(82주차)
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KHQ: 자가 관리 설문지에는 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면/기력, 배뇨 증상의 중증도)에서 점수를 매긴 21개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 도메인 점수 범위: 0-100, 여기서 0=최상의 결과/반응 및 100=최악의 결과/반응.
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기준선, 치료 종료(EOT)(82주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0221090
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .