Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne, otwarte, rozszerzone badanie skuteczności i bezpieczeństwa fezoterodyny u starszych pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Lokalne, wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elastycznego schematu dawkowania fezoterodyny u pacjentów w podeszłym wieku z pęcherzem nadreaktywnym

Jest to otwarte badanie kontynuacyjne przeznaczone dla osób, które wcześniej ukończyły badanie A0221045 (fezoterodyna u pacjentów z OAB w podeszłym wieku) i które zostały zarekomendowane przez badacza jako odpowiednie do przedłużonego stosowania fezoterodyny. Dane z tego badania poszerzą ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa fezoterodyny u starszych pacjentów z Portugalii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wcześniej ukończyć badanie fezoterodyny A0221045 [w Portugalii]
  • Osoby badane muszą być rekomendowane do włączenia przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki lub stany wykluczające stosowanie fezoterodyny np. przeciwwskazania do fezoterodyny
  • Dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Fezoterodyna 4 mg
Dawka określona zgodnie z poprzednim reżimem lekowym w A0221045 i ocena badacza.
Lek: Fezoterodyna
Fumaran fezoterodyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR), 4 mg raz na dobę, doustnie, czas trwania - do czasu, gdy fezoterodyna będzie dostępna w handlu w Portugalii lub do 31 grudnia 2011 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Towiaz
Lek: Fezoterodyna
Fumaran fezoterodyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR), 8 mg raz na dobę, doustnie, czas trwania – do czasu, gdy fezoterodyna będzie dostępna w handlu w Portugalii lub do 31 grudnia 2011 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Towiaz
INNY: Fezoterodyna 8 mg
Dawka określona zgodnie z poprzednim reżimem lekowym w A0221045 i ocena badacza.
Lek: Fezoterodyna
Fumaran fezoterodyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR), 4 mg raz na dobę, doustnie, czas trwania - do czasu, gdy fezoterodyna będzie dostępna w handlu w Portugalii lub do 31 grudnia 2011 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Towiaz
Lek: Fezoterodyna
Fumaran fezoterodyny, tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR), 8 mg raz na dobę, doustnie, czas trwania – do czasu, gdy fezoterodyna będzie dostępna w handlu w Portugalii lub do 31 grudnia 2011 r. (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba epizodów parcia naglącego związanego z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin (koniec leczenia [EOT])
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 82. tygodnia)
Średnią liczbę epizodów parć naglących związanych z mikcją w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji z oceną Urinary Sensation Scale (USS) większą lub równą (>=) 3 podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których dane z dziennika zebrane podczas tej wizyty. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Zakończenie leczenia (do 82. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba epizodów naglących parć związanych z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18
Średnią liczbę epizodów parć naglących związanych z mikcją w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji z oceną USS większą lub równą 3 podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których zebrano dane z dziennika podczas tej wizyty. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18
Średnia liczba epizodów ciężkich naglących parć związanych z oddaniem moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnią liczbę ciężkich epizodów parcia naglącego związanego z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę mikcji z oceną USS większą lub równą (>=) 4 podzieloną przez całkowitą liczbę dni, w których zbierano dane z dziennika podczas tej wizyty . Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnia liczba mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Mikcje obejmują epizody dobrowolnego oddawania moczu i epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI). Epizody UUI zdefiniowano jako te mikcji z oceną USS 5 w dzienniku u uczestników z UUI na początku badania. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnia liczba nocnych mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje z oceną USS 1-5, które wystąpiły między momentem, gdy uczestnik poszedł spać, a czasem, kiedy wstał, aby rozpocząć następny dzień. Ocena USS: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Średnią liczbę nocnych mikcji w ciągu 24 godzin obliczono jako całkowitą liczbę nocnych mikcji podzieloną przez całkowitą liczbę dni dziennika zebranych podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnia liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Epizody UUI zdefiniowano jako te z oceną USS 5 w dzienniku. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Dzienna suma ocen w skali czucia moczu (USS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Suma dziennych ocen została obliczona jako średnia ocen USS pomnożona przez średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin podczas tej wizyty. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz. Spadek liczbowy wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Odsetek uczestników nietrzymających moczu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z epizodem nietrzymania moczu bez parcia naglącego (UUI).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Epizody UUI zdefiniowano jako te, które w dzienniczku oceniono na 5 w skali USS. Całkowity zakres USS od 1 do 5: 1. Brak uczucia pilności, 2. Łagodne uczucie pilności, 3. Umiarkowane uczucie pilności, 4. Silne uczucie pilności, 5. Niezdolny do utrzymania; wyciekać mocz.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnia liczba wkładek na nietrzymanie moczu, kremów ochronnych i pudrów stosowanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Średnia liczba wkładek przeciw nietrzymaniu moczu (IP), kremów ochronnych (BC) i pudru użytych w ciągu 24 godzin oblicza się jako całkowitą liczbę użytych wkładek IP, BC i pudru podzieloną przez całkowitą liczbę dni dzienniczka zebranych podczas tej wizyty.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od punktu początkowego w postrzeganiu przez pacjentów stanu pęcherza moczowego (PPBC) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
PPBC: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, w którym poproszono uczestników o opisanie ich postrzegania problemów związanych z pęcherzem. Ocena PPBC została oceniona w 6-stopniowej skali: 1=brak problemów, 2=niektóre bardzo drobne problemy, 3=niektóre drobne problemy, 4=umiarkowane problemy, 5=poważne problemy, 6=wiele poważnych problemów. Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Wyniki sklasyfikowano jako Pogorszenie (różnica punktów ≥1), Brak zmian (różnica punktów = 0), Poprawa (różnica punktów mniejsza niż [<]0).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Percepcji Nagłości Pacjenta (PPUS) w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18 i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
PPUS: samodzielny kwestionariusz składający się z jednego elementu, który mierzył postrzeganie parcia na mocz przez uczestnika. Był wrażliwy na zmiany w postrzeganiu parcia na mocz w czasie. Wynik 0 (zwykle nie jest w stanie utrzymać moczu), 1 (zwykle jest w stanie utrzymać mocz [bez wycieku] aż do dotarcia do toalety, jeśli idzie do toalety natychmiast) lub 2 (zwykle jest w stanie dokończyć to, co robił przed pójściem do toalety) [bez wycieku]). Zmiana = obserwacja minus linia podstawowa. Pogorszenie: ujemna różnica wyników; poprawa: zwiększenie różnicy wyników o 1 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) Skala Objawów Zaniepokojenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
OAB-q: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 33 pozycji, który ocenia, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza. Każda pozycja oceniana przez uczestnika na skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (największy dokuczliwy objaw). Wynik dokuczliwych objawów uzyskany jako suma wyników dla pytań 1-8; najniższy możliwy wynik surowy: 8; najwyższa możliwa nota: 48. Dane analizowane na podstawie przekształcenia wyniku do skali od 0 do 100 [(Rzeczywisty całkowity wynik surowy - najniższa możliwa wartość wyniku surowego)/zakres]*100. Wyższe wartości punktowe wskazują na większy kłopot z objawami.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Domena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) i całkowity wynik kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
OAB-q: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 33 pozycji, ocenia, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały wybrane objawy ze strony pęcherza. Każda pozycja została oceniona w skali Likerta od 1 (najmniej dokuczliwy objaw) do 6 (największy dokuczliwy objaw). Pytania od 9 do 33 stanowią HRQL, obejmują domeny: zaniepokojenie, radzenie sobie, sen i funkcje społeczne. Domena HRQL i całkowity surowy wynik uzyskany jako suma wyników. Przekształcony zakres wyników od 0 do 100 (Całkowita HRQL lub domena) = [(Najwyższy możliwy surowy wynik-Rzeczywisty całkowity surowy wynik)/Przedział surowych wyników]*100. Wyższe przekształcone wyniki wskazują na lepszą HRQL.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (tydzień 82)
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz satysfakcji z pęcherza nadreaktywnego (OAB-s) (pytania 5, 9, 10a-10d i 11a-11b)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (EOT) (tydzień 82)
OAB oceniali oczekiwania dotyczące leków OAB, codzienne życie z OAB i zadowolenie z leków OAB. Pytanie (Q) 5 ocenia oczekiwania dotyczące leków OAB (przewyższa/spełnia lub nie spełnia oczekiwań). Od Q9 do 11 oceniano zadowolenie ze zdolności leków OAB do dotarcia do łazienki bez utraty moczu (Q9), zmniejszenie: nagłych parć na mocz (Q10a), utraty moczu z powodu parcia naglącego (Q10b), budzenia się w nocy w celu oddania moczu (Q10c) i oddawania moczu w ciągu dnia (Q10d) i poprawić kontrolę utraty moczu (Q11a) i potrzeby oddawania moczu (Q11b). Na pytania od 9 do 11 udzielono odpowiedzi „bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony”, „ani niezadowolony, ani zadowolony”, „trochę niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Wyniki dla pytań od 9 do 11 są zgłaszane jako „zadowolone” (uczestnicy, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni” na wszystkie 7 pytań) lub „niezadowoleni” (uczestnicy, którzy odpowiedzieli „ani niezadowoleni, ani zadowoleni” lub „trochę niezadowoleni” lub „bardzo niezadowolony” dla wszystkich 7 pytań).
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, koniec leczenia (EOT) (tydzień 82)
Wyniki domeny Kwestionariusza Zdrowia Kinga (KHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EOT) (tydzień 82)
KHQ: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawierał 21 pytań ocenianych w 9 domenach (ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia i nasilenie objawów ze strony układu moczowego). Wynik każdej domeny mieścił się w zakresie: 0-100, gdzie 0=najlepszy wynik/odpowiedź, a 100=najgorszy wynik/odpowiedź.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EOT) (tydzień 82)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj