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Estudo local, aberto e de extensão da eficácia e segurança da fesoterodina em pacientes idosos com bexiga hiperativa

2 de abril de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo local, multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a eficácia e a segurança do regime de dose flexível de fesoterodina em pacientes idosos com bexiga hiperativa

Este é um estudo de extensão aberto destinado a indivíduos que concluíram anteriormente o estudo A0221045 (fesoterodina em pacientes idosos com bexiga hiperativa) e que foram recomendados pelo investigador como adequados para o uso prolongado de fesoterodina. Os dados deste estudo irão alargar a avaliação da eficácia, tolerabilidade e segurança da Fesoterodina em idosos de Portugal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter concluído previamente o estudo de fesoterodina A0221045 [em Portugal]
  • Os indivíduos devem ser recomendados para inclusão pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Condições ou estados que excluem o uso de fesoterodina, por exemplo contra-indicação para fesoterodina
  • Incontinência de estresse predominante conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Fesoterodina 4 mg
Dose determinada de acordo com o regime de drogas anterior em A0221045 e avaliação do investigador.
Medicamento: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, comprimido de libertação sustentada (SR), 4 mg uma vez por dia, oral, duração - até a fesoterodina estar disponível comercialmente em Portugal ou até 31 de dezembro de 2011 (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Toviaz
Medicamento: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, comprimido de libertação sustentada (SR), 8 mg uma vez por dia, oral, duração - até a fesoterodina estar disponível comercialmente em Portugal ou até 31 de dezembro de 2011 (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Toviaz
OUTRO: Fesoterodina 8 mg
Dose determinada de acordo com o regime de drogas anterior em A0221045 e avaliação do investigador.
Medicamento: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, comprimido de libertação sustentada (SR), 4 mg uma vez por dia, oral, duração - até a fesoterodina estar disponível comercialmente em Portugal ou até 31 de dezembro de 2011 (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Toviaz
Medicamento: Fesoterodina
Fumarato de fesoterodina, comprimido de libertação sustentada (SR), 8 mg uma vez por dia, oral, duração - até a fesoterodina estar disponível comercialmente em Portugal ou até 31 de dezembro de 2011 (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Toviaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas (final do tratamento [EOT])
Prazo: Fim do tratamento (até a semana 82)
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação na Escala de Sensação Urinária (USS) maior ou igual a (>=) 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Fim do tratamento (até a semana 82)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18
O número médio de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a 3 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18
Número médio de episódios graves de urgência relacionados à micção por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
O número médio de episódios graves de urgência relacionados à micção por 24 horas foi calculado como o número total de micções com classificação USS maior ou igual a (>=) 4 dividido pelo número total de dias em que os dados do diário foram coletados naquela visita . Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
As micções incluem episódios de micção voluntária e episódios de Incontinência Urinária de Urgência (IUU). Os episódios de IUU foram definidos como aquelas micções com classificação USS de 5 no diário em participantes com IU no início do estudo. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número médio de micções noturnas por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
As micções noturnas foram definidas como micções com classificação USS 1-5 que ocorreram entre o momento em que o participante foi para a cama e o momento em que ele ou ela se levantou para começar no dia seguinte. Classificação USS: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina. O número médio de micções noturnas por 24 horas foi calculado como o número total de micções noturnas dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Os episódios de UUI foram definidos como aqueles com classificação USS de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Avaliação da Soma Diária na Escala de Sensação Urinária (USS)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
A classificação da soma diária foi calculada como a pontuação média da classificação no USS multiplicada pelo número médio de micções por 24 horas naquela visita. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina. A diminuição numérica indica melhoria.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Porcentagem de participantes incontinentes na linha de base
Prazo: Linha de base
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Linha de base
Porcentagem de participantes sem episódio de incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Os episódios de IUU foram definidos como aqueles com classificação da escala de sensação urinária (USS) de 5 no diário. Faixa total USS 1 a 5: 1. Sem sensação de urgência, 2. Leve sensação de urgência, 3. Moderada sensação de urgência, 4. Forte sensação de urgência, 5. Incapaz de segurar; vazamento de urina.
Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número médio de absorventes para incontinência urinária, cremes de barreira e pó usados ​​por 24 horas
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
O número médio de absorventes para incontinência urinária (IP), cremes de barreira (BC) e pó usados ​​por 24 horas é calculado como o número total de IP, BC e pó usados ​​dividido pelo número total de dias diários coletados naquela visita.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número de participantes com alteração da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) no mês 3,6,9,12,15,18 e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
PPBC: questionário autoaplicável, de item único, que pedia aos participantes que descrevessem sua percepção de seus problemas relacionados à bexiga. Avaliação PPBC classificada em uma escala de 6 pontos: 1=nenhum problema, 2=alguns problemas muito pequenos, 3=alguns problemas menores, 4=problemas moderados, 5=problemas graves, 6=muitos problemas graves. Mudança = observação menos linha de base. Resultados categorizados como Deterioração (diferença de pontuação ≥1), Sem alteração (diferença de pontuação = 0), Melhora (diferença de pontuação menor que [<]0).
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número de participantes com alteração da linha de base na escala de percepção de urgência do paciente (PPUS) nos meses 3,6,9,12,15,18 e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
PPUS: questionário autoaplicável, de item único, que mediu a percepção do participante sobre a urgência urinária. Foi sensível a mudanças nas percepções de urgência urinária ao longo do tempo. Pontuação de 0 (geralmente incapaz de reter a urina), 1 (geralmente capaz de reter a urina [sem vazamento] até chegar ao banheiro se for imediatamente ao banheiro) ou 2 (geralmente capaz de terminar o que estava fazendo antes de ir ao banheiro [sem vazamento]). Mudança = observação menos linha de base. Deterioração: diferença negativa de escores; melhora: aumento de 1 ou mais pontos na diferença de pontuação, em relação à linha de base.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) Sintoma Incomoda Pontuação
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
OAB-q: um questionário autoaplicável de 33 itens que avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado pelo participante em escala Likert de 1 (menor sintoma incômodo) a 6 (maior sintoma incômodo). Pontuação de incômodo por sintoma derivada da soma das pontuações para as questões 1-8; pontuação bruta mais baixa possível: 8; maior pontuação possível: 48. Dados analisados ​​com base na transformação da pontuação em uma escala de 0 a 100 [(Pontuação bruta total real - menor valor possível da pontuação bruta)/intervalo]*100. Valores de escores mais altos indicam maior incômodo do sintoma.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Domínio da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) e Pontuação Total do Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
OAB-q: questionário autoaplicável de 33 itens, avalia o quanto o participante foi incomodado por sintomas urinários selecionados. Cada item avaliado em escala Likert de 1 (menor sintoma incômodo) a 6 (maior sintoma incômodo). As questões de 9 a 33 constituem a QVRS, abrangendo os domínios: preocupação, coping, sono e função social. domínio HRQL e pontuação bruta total derivada da soma das pontuações. Faixa de pontuação transformada de 0 a 100 (QVRS total ou domínio) = [(Pontuação bruta mais alta possível-Pontuação bruta total real)/Intervalo de pontuação bruta]*100. Escores transformados mais altos indicam melhor QVRS.
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (Semana 82)
Número de participantes com resposta ao Questionário de Satisfação da Bexiga Hiperativa (OAB-s) (Questões 5, 9, 10a-10d e 11a-11b)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (EOT) (Semana 82)
Os OAB-s avaliaram as expectativas de medicação OAB, a vida diária com OAB e a satisfação com a medicação OAB. A Questão (Q) 5 avalia as expectativas de medicamentos para BH (excede/atende ou não atende às expectativas). Q9 a 11 avaliou a satisfação com a capacidade da medicação OAB de permitir chegar ao banheiro sem perda de urina (Q9), diminuição: urgência súbita para urinar (Q10a), perda de urina por urgência (Q10b), acordar à noite para urinar (Q10c) e micção durante o dia (Q10d) e melhorar o controle da perda de urina (Q11a) e da necessidade de urinar (Q11b). As questões de 9 a 11 foram respondidas como 'muito satisfeito', 'um pouco satisfeito', 'nem insatisfeito nem satisfeito', 'um pouco insatisfeito' e 'muito insatisfeito'. Os resultados para Q9 a 11 são relatados como "satisfeitos" (participantes que responderam 'muito satisfeito' ou 'um pouco satisfeito' para todas as 7 perguntas) ou "não satisfeitos" (participantes que responderam 'nem insatisfeito nem satisfeito' ou 'um pouco insatisfeito' ou 'muito insatisfeito' para todas as 7 questões).
Linha de base, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fim do Tratamento (EOT) (Semana 82)
Pontuações de Domínio do Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (EOT) (semana 82)
KHQ: questionário autoaplicável contendo 21 questões pontuadas em 9 domínios (percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia e gravidade dos sintomas urinários). A pontuação de cada domínio variou: 0-100, onde 0=melhor resultado/resposta e 100=pior resultado/resposta.
Linha de base, final do tratamento (EOT) (semana 82)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0221090

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