Локальное открытое расширенное исследование эффективности и безопасности фезотеродина у пожилых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

ДРУГОЙ: Фезотеродин 4 мг

Доза определяется в соответствии с предыдущим режимом приема лекарств в A0221045 и оценкой исследователя.

Лекарство: Фезотеродин

Фезотеродин фумарат, таблетка с замедленным высвобождением (SR), 4 мг один раз в день, перорально, срок действия — до тех пор, пока фезотеродин не станет коммерчески доступным в Португалии или до 31 декабря 2011 г. (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие имена:

• Товяз

Лекарство: Фезотеродин

Фезотеродин фумарат, таблетка с замедленным высвобождением (SR), 8 мг один раз в день, перорально, срок действия — до тех пор, пока фезотеродин не станет коммерчески доступным в Португалии или до 31 декабря 2011 г. (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие имена:

• Товяз

ДРУГОЙ: Фезотеродин 8 мг

Доза определяется в соответствии с предыдущим режимом приема лекарств в A0221045 и оценкой исследователя.

Лекарство: Фезотеродин

Фезотеродин фумарат, таблетка с замедленным высвобождением (SR), 4 мг один раз в день, перорально, срок действия — до тех пор, пока фезотеродин не станет коммерчески доступным в Португалии или до 31 декабря 2011 г. (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие имена:

• Товяз

Лекарство: Фезотеродин

Фезотеродин фумарат, таблетка с замедленным высвобождением (SR), 8 мг один раз в день, перорально, срок действия — до тех пор, пока фезотеродин не станет коммерчески доступным в Португалии или до 31 декабря 2011 г. (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие имена:

• Товяз

Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа (конец лечения [EOT])

Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с оценкой по шкале мочевых ощущений (USS) выше или равной (>=) 3, деленное на общее количество дней, в течение которых регистрировались данные дневника. собранные во время этого визита. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа

Среднее количество эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с рейтингом USS больше или равное 3, деленное на общее количество дней, в течение которых данные дневника собирались во время этого визита. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Среднее количество тяжелых эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа

Среднее количество тяжелых эпизодов императивных позывов, связанных с мочеиспусканием, за 24 часа рассчитывали как общее количество мочеиспусканий с рейтингом USS больше или равное (>=) 4, деленное на общее количество дней, в течение которых данные дневника собирались во время этого визита. . Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа

Мочеиспускания включают эпизоды произвольного мочеиспускания и эпизоды ургентного недержания мочи (УНМ). Эпизоды UUI определялись как случаи мочеиспускания с рейтингом USS 5 в дневнике у участников с UUI на исходном уровне. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Среднее количество ночных мочеиспусканий за 24 часа

Ночные мочеиспускания были определены как мочеиспускания с оценкой USS 1-5, которые произошли между тем, когда участник ложился спать, и временем, когда он или она вставали, чтобы начать следующий день. Рейтинг USS: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи. Среднее количество ночных мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали как общее количество ночных мочеиспусканий, деленное на общее количество дней в дневнике, собранных во время этого визита.

Среднее количество эпизодов ургентного недержания мочи (УНМ) за 24 часа

Эпизоды ННМ определялись как эпизоды с рейтингом USS 5 в дневнике. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Ежедневный суммарный рейтинг по шкале мочевых ощущений (USS)

Суточный суммарный рейтинг рассчитывали как средний рейтинговый балл по USS, умноженный на среднее количество мочеиспусканий за 24 часа на этом визите. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи. Численное уменьшение указывает на улучшение.

Процент участников с недержанием на исходном уровне

Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Процент участников с эпизодом неургентного недержания мочи (УНМ)

Эпизоды UUI определялись как эпизоды с оценкой 5 баллов по шкале ощущения мочи (USS) в дневнике. Общий диапазон USS от 1 до 5: 1. Нет чувства срочности, 2. Легкое чувство срочности, 3. Умеренное чувство срочности, 4. Сильное чувство срочности, 5. Невозможно удержать; подтекание мочи.

Среднее количество прокладок, барьерных кремов и порошков при недержании мочи, использованных за 24 часа

Среднее количество прокладок от недержания мочи (IP), барьерных кремов (BC) и порошков, использованных за 24 часа, рассчитывается как общее количество использованных IP, BC и порошков, деленное на общее количество дней дневника, собранных во время этого визита.

Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 месяцев и в конце лечения

PPBC: заполняемый самостоятельно вопросник, состоящий из одного пункта, в котором участников просили описать их восприятие проблем, связанных с мочевым пузырем. Оценка PPBC оценивалась по 6-балльной шкале: 1 = никаких проблем, 2 = некоторые очень незначительные проблемы, 3 = некоторые незначительные проблемы, 4 = умеренные проблемы, 5 = серьезные проблемы, 6 = много серьезных проблем. Изменение = наблюдение минус базовый уровень. Результаты классифицированы как Ухудшение (разница в баллах ≥1), Без изменений (разница в баллах = 0), Улучшение (разница в баллах менее [<]0).

Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем шкалы восприятия пациентом неотложных состояний (PPUS) через 3, 6, 9, 12, 15, 18 месяцев и в конце лечения.

PPUS: заполняемый самостоятельно вопросник, состоящий из одного пункта, который измерял восприятие участником срочности мочеиспускания. Он был чувствителен к изменениям в восприятии неотложных позывов к мочеиспусканию с течением времени. Оценка 0 (обычно не в состоянии удерживать мочу), 1 (обычно в состоянии удерживать мочу [без подтекания] до туалета, если сразу пойти в туалет) или 2 (обычно в состоянии закончить то, что он/она делал перед походом в туалет) [без утечки]). Изменение = наблюдение минус базовый уровень. Ухудшение: отрицательная разница баллов; улучшение: увеличение разницы баллов на 1 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.

Опросник гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Симптом Беспокойство Оценка

OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов, который оценивает, насколько участника беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается участником по шкале Лайкерта от 1 (наименее беспокоящий симптом) до 6 (наиболее беспокоящий симптом). Оценка беспокоящих симптомов, полученная как сумма баллов за вопросы 1-8; наименьший возможный исходный балл: 8; максимально возможный балл: 48. Данные проанализированы на основе преобразования оценки в шкалу от 0 до 100 [(Фактическая общая необработанная оценка - наименьшее возможное значение необработанной оценки)/диапазон]*100. Более высокие значения баллов указывают на большее беспокойство симптомов.

Область качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), и общий балл опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q)

OAB-q: заполняемый самостоятельно опросник из 33 пунктов оценивает, насколько участников беспокоили выбранные симптомы мочевого пузыря. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (наименее беспокоящий симптом) до 6 (наиболее беспокоящий симптом). Вопросы с 9 по 33 составляют HRQL, включая домены: беспокойство, преодоление трудностей, сон и социальная функция. Домен HRQL и общий необработанный балл, полученные как сумма баллов. Преобразованный диапазон оценок от 0 до 100 (общий HRQL или домен) = [(Наивысший возможный исходный балл — фактический общий исходный балл)/диапазон исходных баллов] * 100. Более высокие преобразованные баллы свидетельствуют о лучшем HRQL.

Количество участников, ответивших на вопросник удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем (OAB-s) (вопросы 5, 9, 10a–10d и 11a–11b)

OAB-ы оценивали ожидания от лечения ГАМП, повседневную жизнь с ГАМП и удовлетворенность лечением ГАМП. Вопрос (Q) 5 оценивает ожидания в отношении лечения ГАМП (превышает/соответствует или не соответствует ожиданиям). В опросах с 9 по 11 оценивалась удовлетворенность способностью лекарственного средства для ГАМП позволять добираться до туалета без потери мочи (Q9), снижение: внезапных позывов к мочеиспусканию (Q10a), потери мочи из-за императивных позывов (Q10b), пробуждения ночью для мочеиспускания (Q10c) и мочеиспускания. в течение дня (Q10d) и улучшают контроль потери мочи (Q11a) и потребности в мочеиспускании (Q11b). На вопросы с 9 по 11 были даны ответы «очень удовлетворены», «в некоторой степени удовлетворены», «ни не удовлетворены, ни удовлетворены», «несколько не удовлетворены» и «очень не удовлетворены». Результаты ответов на вопросы с 9 по 11 оцениваются как «удовлетворены» (участники, которые ответили «очень удовлетворены» или «в некоторой степени удовлетворены» на все 7 вопросов) или «не удовлетворены» (участники, которые ответили «ни не удовлетворены, ни удовлетворены» или «несколько не удовлетворены»). или «очень недоволен» по всем 7 вопросам).

Опросник здоровья King's Health Questionnaire (KHQ) Оценка домена

KHQ: анкета для самостоятельного заполнения содержала 21 вопрос, оцениваемый в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия и тяжесть симптомов мочеиспускания). Оценка каждой области варьировалась от 0 до 100, где 0 = лучший результат/ответ и 100 = худший результат/ответ.