Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal, åpen, utvidet prøve av Fesoterodins effekt og sikkerhet hos eldre pasienter med overaktiv blære

2. april 2013 oppdatert av: Pfizer

Et lokalt, multisenter, åpent, utvidet forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fesoterodin fleksibel doseregime hos eldre pasienter med overaktiv blære

Dette er en åpen utvidelsesstudie beregnet på forsøkspersoner som tidligere har fullført studie A0221045 (fesoterodin hos eldre OAB-pasienter) og som er blitt anbefalt av etterforskeren som egnet for utvidet bruk av Fesoterodine. Data fra denne studien vil utvide evalueringen av effekt, tolerabilitet og sikkerhet av Fesoterodine hos eldre personer fra Portugal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må tidligere ha fullført fesoterodin studie A0221045 [i Portugal]
  • Forsøkspersoner må anbefales for inkludering av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold eller tilstander som ekskluderer bruk av fesoterodin, f.eks. kontraindikasjon for fesoterodin
  • Overveiende stressinkontinens som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fesoterodin 4 mg
Dose bestemt i henhold til tidligere medikamentregime i A0221045 og etterforskerens evaluering.
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, SR-tablett, 4 mg én gang daglig, oral, varighet - til fesoterodin er kommersielt tilgjengelig i Portugal eller til 31. desember 2011 (det som er tidligere)
Andre navn:
  • Toviaz
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med vedvarende frigjøring (SR), 8 mg én gang daglig, oral, varighet - til fesoterodin er kommersielt tilgjengelig i Portugal eller til 31. desember 2011 (avhengig av hva som er tidligere)
Andre navn:
  • Toviaz
ANNEN: Fesoterodin 8 mg
Dose bestemt i henhold til tidligere medikamentregime i A0221045 og etterforskerens evaluering.
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, SR-tablett, 4 mg én gang daglig, oral, varighet - til fesoterodin er kommersielt tilgjengelig i Portugal eller til 31. desember 2011 (det som er tidligere)
Andre navn:
  • Toviaz
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med vedvarende frigjøring (SR), 8 mg én gang daglig, oral, varighet - til fesoterodin er kommersielt tilgjengelig i Portugal eller til 31. desember 2011 (avhengig av hva som er tidligere)
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer (slutt på behandling [EOT])
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil uke 82)
Gjennomsnittlig antall vannlatingsrelaterte hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet vannlatinger med Urinary Sensation Scale (USS) vurdering på større enn eller lik (>=) 3 delt på det totale antallet dager som dagbokdata var samlet inn ved det besøket. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Slutt på behandling (opptil uke 82)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
Gjennomsnittlig antall miksjonsrelaterte hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet miksjoner med USS-rating større enn eller lik 3 delt på det totale antallet dager dagbokdata ble samlet inn ved det besøket. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
Gjennomsnittlig antall alvorlige misbruksrelaterte hasteepisoder per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Gjennomsnittlig antall alvorlige miksjonsrelaterte hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet miksjoner med USS-vurdering på større enn eller lik (>=) 4 delt på det totale antallet dager dagbokdata ble samlet inn ved det besøket . Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Miksjoner inkluderer episoder med frivillig vannlating og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder ble definert som miksjoner med USS-rating på 5 i dagboken hos deltakere med UUI ved baseline. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Gjennomsnittlig antall nattlige misbruk per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Nattlige miksjoner ble definert som miksjoner med USS-rating 1-5 som skjedde mellom tidspunktet deltakeren gikk til sengs og tidspunktet han eller hun sto opp for å starte neste dag. USS-vurdering: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin. Gjennomsnittlig antall nattlige vannlatinger per 24 timer ble beregnet som det totale antallet nattlige vannlatinger delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Gjennomsnittlig antall episoder med hasteurininkontinens (UUI) per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
UUI-episoder ble definert som de med USS-rating på 5 i dagboken. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Daglig sumvurdering på Urinary Sensation Scale (USS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Den daglige sumvurderingen ble beregnet som gjennomsnittlig vurderingsscore på USS multiplisert med gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved det besøket. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin. Numerisk nedgang indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Prosentandel av inkontinente deltakere ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere uten akutt urininkontinens (UUI) episode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, avsluttet behandling (uke 82)
UUI-episoder ble definert som de med en urinsensasjonsskala (USS) rangering på 5 i dagboken. Totalt USS-område 1 til 5: 1. Ingen følelse av at det haster, 2. Mild følelse av at det haster, 3. Moderat følelse av at det haster, 4. Alvorlig følelse av at det haster, 5. Klarer ikke å holde; lekke urin.
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, avsluttet behandling (uke 82)
Gjennomsnittlig antall urininkontinensputer, barrierekremer og pulver brukt per 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Gjennomsnittlig antall urininkontinensbind (IP), barrierekremer (BC) og pulver brukt per 24 timer er beregnet som det totale antallet IP, BC og pulver brukt delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved det besøket.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) ved måned 3,6,9,12,15,18 og slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
PPBC: selvadministrert, enkeltelement, spørreskjema som ba deltakerne om å beskrive deres oppfatning av deres blære-relaterte problemer. PPBC-vurdering vurdert på en 6-punkts skala: 1 = ingen problemer i det hele tatt, 2 = noen svært små problemer, 3 = noen mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Endring = observasjon minus baseline. Resultater kategorisert som forringelse (poengforskjell ≥1), Ingen endring (poengforskjell=0), forbedring (poengforskjell mindre enn [<]0).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Antall deltakere med endring fra baseline i pasientens persepsjon av urgency-skala (PPUS) ved månedene 3,6,9,12,15,18 og slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
PPUS: selvadministrert, enkeltelement, spørreskjema som målte deltakerens oppfatning av urintrang. Det var følsomt for endringer i oppfatningen av urintrang over tid. Poeng på 0 (vanligvis ikke i stand til å holde urin), 1 (vanligvis i stand til å holde på urin [uten å lekke] til du når toalettet hvis du går på toalettet umiddelbart), eller 2 (vanligvis i stand til å fullføre det han/hun gjorde før du går på toalettet [uten å lekke]). Endring = observasjon minus baseline. Forverring: negativ skåreforskjell; forbedring: økning på 1 eller flere poeng i forskjell i skårer, i forhold til baseline.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptomscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
OAB-q: et selvadministrert spørreskjema med 33 punkter som vurderer hvor mye deltakeren har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element vurdert av deltaker på Likert skala 1 (minst symptomplager) til 6 (mest symptomplager). Symptom plagescore utledet som summen av poengsummene for spørsmål 1-8; lavest mulig råscore: 8; høyest mulig poengsum: 48. Data analysert basert på transformasjon av poengsummen til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råskåre - lavest mulig verdi av råskåre)/område]*100. Høyere skåreverdier indikerer større symptomplager.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Helserelatert livskvalitet (HRQL) domene og totalscore for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
OAB-q: selvadministrert, 33-element, spørreskjema, vurderer hvor mye deltaker har vært plaget av utvalgte blæresymptomer. Hvert element vurdert på Likert skala 1 (minst symptomplag) til 6 (mest symptomplager). Spørsmål 9 til 33 utgjør HRQL, og inkluderer domener: bekymring, mestring, søvn og sosial funksjon. HRQL-domene og total råpoengsum utledet som summen av poeng. Transformert poengsum fra 0 til 100 (totalt HRQL eller domene) = [(Høyest mulig råpoengsum – faktisk total råpoengsum)/Råpoengsum]*100. Høyere transformerte skårer indikerer bedre HRQL.
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslutt (uke 82)
Antall deltakere med svar på overaktiv blæretilfredshetsspørreskjema (OAB-er) (spørsmål 5, 9, 10a-10d og 11a-11b)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, avsluttet behandling (EOT) (uke 82)
OAB-er vurderte forventninger til OAB-medisiner, dagligliv med OAB og tilfredshet med OAB-medisiner. Spørsmål (Q) 5 evaluerer forventningene til OAB-medisinering (overgår/oppfyller eller oppfyller ikke forventningene). Q9 til 11 vurderte tilfredshet med OAB-medisinens evne til å tillate å nå badet uten urintap (Q9), reduksjon: plutselige haster med å urinere (Q10a), tap av urin på grunn av haster (Q10b), våkne om natten for å urinere (Q10c) og vannlating i løpet av dagen (Q10d), og forbedre kontroll over urintap (Q11a) og behov for å urinere (Q11b). Spørsmål 9 til 11 ble besvart som 'svært fornøyd', 'noe fornøyd', 'verken misfornøyd eller fornøyd', 'noe misfornøyd' og 'veldig misfornøyd'. Resultatene for Q9 til 11 rapporteres som «fornøyd» (deltakere som svarte «veldig fornøyd» eller «noe fornøyd» for alle 7 spørsmålene) eller «ikke fornøyd» (deltakere som svarte «verken misfornøyd eller fornøyd» eller «noe misfornøyd» eller 'veldig misfornøyd' for alle 7 spørsmålene).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, avsluttet behandling (EOT) (uke 82)
King's Health Questionnaire (KHQ) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, End of Treatment (EOT) (Uke 82)
KHQ: selvadministrert spørreskjema inneholdt 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige forhold, følelser, søvn/energi og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer). Hver domenepoengsum varierte: 0-100, der 0=beste utfall/respons og 100=dårligste utfall/respons.
Baseline, End of Treatment (EOT) (Uke 82)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere