Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal, öppen, utvidgningsprövning av Fesoterodins effekt och säkerhet hos äldre patienter med överaktiv blåsa

2 april 2013 uppdaterad av: Pfizer

En lokal, multicenter, öppen, förlängningsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Fesoterodin flexibel dosbehandling hos äldre patienter med överaktiv urinblåsa

Detta är en öppen förlängningsstudie avsedd för försökspersoner som tidigare har genomfört studie A0221045 (fesoterodin hos äldre OAB-patienter) och som har rekommenderats av utredaren som lämpliga för utökad användning av Fesoterodine. Data från denna studie kommer att utöka utvärderingen av effekt, tolerabilitet och säkerhet för Fesoterodine hos äldre personer från Portugal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste tidigare ha genomfört fesoterodinstudie A0221045 [i Portugal]
  • Försökspersoner måste rekommenderas för inkludering av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Villkor eller tillstånd som utesluter användning av fesoterodin t.ex. kontraindikation för fesoterodin
  • Övervägande ansträngningsinkontinens som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Fesoterodin 4 mg
Dos bestämd enligt tidigare läkemedelsregim i A0221045 och utredarens utvärdering.
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med fördröjd frisättning (SR), 4 mg en gång dagligen, oral, varaktighet - tills fesoterodin är kommersiellt tillgänglig i Portugal eller till 31 december 2011 (beroende på vilket som är tidigare)
Andra namn:
  • Toviaz
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med fördröjd frisättning (SR), 8 mg en gång dagligen, oral, varaktighet - tills fesoterodin är kommersiellt tillgängligt i Portugal eller till 31 december 2011 (beroende på vilket som är tidigare)
Andra namn:
  • Toviaz
ÖVRIG: Fesoterodin 8 mg
Dos bestämd enligt tidigare läkemedelsregim i A0221045 och utredarens utvärdering.
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med fördröjd frisättning (SR), 4 mg en gång dagligen, oral, varaktighet - tills fesoterodin är kommersiellt tillgänglig i Portugal eller till 31 december 2011 (beroende på vilket som är tidigare)
Andra namn:
  • Toviaz
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, tablett med fördröjd frisättning (SR), 8 mg en gång dagligen, oral, varaktighet - tills fesoterodin är kommersiellt tillgängligt i Portugal eller till 31 december 2011 (beroende på vilket som är tidigare)
Andra namn:
  • Toviaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal brådskande episoder i samband med miktur per 24 timmar (slut på behandling [EOT])
Tidsram: Behandlingsslut (upp till vecka 82)
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med Urinary Sensation Scale (USS) rating på större än eller lika med (>=) 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata var samlas in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Behandlingsslut (upp till vecka 82)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal brådskande episoder i samband med miktion per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18
Det genomsnittliga antalet miktionsrelaterade brådskande episoder per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på större än eller lika med 3 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18
Genomsnittligt antal akuta episoder relaterade till allvarliga mktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Det genomsnittliga antalet akuta episoder av allvarliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet miktioner med USS-betyg på större än eller lika med (>=) 4 dividerat med det totala antalet dagar som dagboksdata samlades in vid det besöket . USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Miktioner inkluderar episoder av frivillig urinering och episoder av Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder definierades som de miktioner med USS-betyg på 5 i dagboken hos deltagare med UUI vid baslinjen. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Genomsnittligt antal nattliga missbildningar per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Nattliga miktioner definierades som miktioner med USS rating 1-5 som inträffade mellan det att deltagaren gick och lade sig och det att han eller hon gick upp för att börja nästa dag. USS-betyg: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Det genomsnittliga antalet nattliga miktioner per 24 timmar beräknades som det totala antalet nattliga miktioner dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlades in vid det besöket.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Genomsnittligt antal episoder av akut urininkontinens (UUI) per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
UUI-episoder definierades som de med USS-betyget 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Daily Sum Rating på Urinary Sensation Scale (USS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Den dagliga summabetyget beräknades som medelbetyget på USS multiplicerat med det genomsnittliga antalet miktioner per 24 timmar vid det besöket. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin. Numerisk minskning indikerar förbättring.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Andel inkontinenta deltagare vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
UUI-episoder definierades som de med urinsensationsskalan (USS) på 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Baslinje
Andel deltagare utan akut urininkontinens (UUI) episod
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, avslutad behandling (vecka 82)
UUI-episoder definierades som de med urinsensationsskalan (USS) på 5 i dagboken. USS totalt intervall 1 till 5: 1. Ingen känsla av brådska, 2. Mild känsla av brådska, 3. Måttlig känsla av brådska, 4. Allvarlig känsla av brådska, 5. Kan inte hålla; läcka urin.
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, avslutad behandling (vecka 82)
Genomsnittligt antal urininkontinensskydd, barriärkrämer och pulver som används per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Det genomsnittliga antalet urininkontinensskydd (IP), barriärkrämer (BC) och pulver som används per 24 timmar beräknas som det totala antalet IP, BC och pulver som används dividerat med det totala antalet dagbokdagar som samlats in vid det besöket.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) vid månad 3,6,9,12,15,18 och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
PPBC: självadministrerad enkät, enkät som bad deltagarna att beskriva sin uppfattning om sina blåsrelaterade problem. PPBC-bedömning betygsatt på en 6-gradig skala: 1=inga problem alls, 2=några mycket små problem, 3=några mindre problem, 4=måttliga problem, 5=svåra problem, 6=många allvarliga problem. Förändring = observation minus baslinje. Resultaten kategoriserade som Försämring (poängskillnad ≥1), Ingen förändring (poängskillnad=0), Förbättring (poängskillnad mindre än [<]0).
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens uppfattning om brådskande skala (PPUS) vid månaderna 3,6,9,12,15,18 och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
PPUS: självadministrerad, enkät, frågeformulär som mätte deltagarens uppfattning om urinträngning. Det var känsligt för förändringar i uppfattningen om brådskande urinering över tiden. Poäng 0 (kan vanligtvis inte hålla urin), 1 (kan vanligtvis hålla urin [utan att läcka] tills du når toaletten om du går på toaletten omedelbart) eller 2 (kan vanligtvis avsluta vad han/hon gjorde innan han/hon gick på toaletten [utan att läcka]). Förändring = observation minus baslinje. Försämring: negativ skillnad i poäng; förbättring: ökning med 1 eller fler poäng i skillnad i poäng, i förhållande till baslinjen.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) Symtom Besvärsresultat
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
OAB-q: ett självadministrativt frågeformulär med 33 punkter som bedömer hur mycket deltagaren har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt har betygsatts av deltagare på Likert-skala 1 (minst besvär med symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Symptombesvärspoäng härledd som summan av poäng för frågorna 1-8; lägsta möjliga råpoäng: 8; högsta möjliga poäng: 48. Data analyserade baserat på omvandling av poängen till en skala från 0 till 100 [(Faktisk total råpoäng - lägsta möjliga värde på råpoäng)/intervall]*100. Högre poängvärden tyder på större symtombesvär.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) domän och totalpoäng för överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
OAB-q: självadministrerad, 33-poster, frågeformulär, bedömer hur mycket deltagare har besvärats av utvalda blåsymtom. Varje objekt betygsatt på Likert skala 1 (minst besvär av symtom) till 6 (mest besvär av symtom). Frågorna 9 till 33 utgör HRQL och inkluderar domäner: oro, coping, sömn och social funktion. HRQL-domän och total råpoäng härledd som summan av poäng. Transformerat poängintervall 0 till 100 (Total HRQL eller domän) = [(Högsta möjliga råpoäng - Faktisk total råpoäng)/Råpoängintervall]*100. Högre transformerade poäng tyder på bättre HRQL.
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, behandlingsslut (vecka 82)
Antal deltagare med svar på överaktiv blåsa tillfredsställande frågeformulär (OAB-s) (frågor 5, 9, 10a-10d och 11a-11b)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, avslutad behandling (EOT) (vecka 82)
OAB:s bedömde förväntningar på OAB-läkemedel, dagligt liv med OAB och tillfredsställelse med OAB-läkemedel. Fråga (Q) 5 utvärderar OAB-medicineringsförväntningar (överträffar/uppfyller eller uppfyller inte förväntningarna). Q9 till 11 bedömde tillfredsställelse med OAB-läkemedels förmåga att tillåta att nå badrummet utan urinförlust (Q9), minskning: plötsliga brådskande urinering (Q10a), urinförlust på grund av brådska (Q10b), vakna upp på natten för att kissa (Q10c) och urinering under dagen (Q10d), och förbättra kontrollen av urinförlust (Q11a) och behov av att kissa (Q11b). F9 till 11 besvarades som 'mycket nöjd', 'något nöjd', 'varken missnöjd eller nöjd', 'något missnöjd' och 'mycket missnöjd'. Resultaten för Q9 till 11 rapporteras som "nöjda" (deltagare som svarade "mycket nöjda" eller "något nöjda" för alla 7 frågorna) eller "inte nöjda" (deltagare som svarade "varken missnöjda eller nöjda" eller "något missnöjda" eller "mycket missnöjd" för alla 7 frågorna).
Baslinje, månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, avslutad behandling (EOT) (vecka 82)
King's Health Questionnaire (KHQ) Domänresultat
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (EOT) (vecka 82)
KHQ: självadministrativt frågeformulär innehöll 21 frågor som fick poäng i 9 domäner (allmän hälsouppfattning, inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn/energi och svårighetsgraden av urinvägssymtom). Varje domänpoäng varierade: 0-100, där 0=bästa resultat/svar och 100=sämsta resultat/svar.
Baslinje, avslutad behandling (EOT) (vecka 82)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera