Paikallinen, avoin, jatkokoe fesoterodiinin tehosta ja turvallisuudesta iäkkäillä potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

MUUTA: Fesoterodiini 4 mg

Annos määritetty edellisen lääkeohjelman A0221045 mukaisesti ja tutkijan arvio.

Lääke: Fesoterodiini

Fesoterodiinifumaraatti, pitkävaikutteinen (SR) tabletti, 4 mg kerran päivässä, suun kautta, kesto - kunnes fesoterodiini on kaupallisesti saatavilla Portugalissa tai 31. joulukuuta 2011 asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Muut nimet:

• Toviaz

Lääke: Fesoterodiini

Fesoterodiinifumaraatti, pitkävaikutteinen (SR) tabletti, 8 mg kerran päivässä, suun kautta, kesto - kunnes fesoterodiini on kaupallisesti saatavilla Portugalissa tai 31. joulukuuta 2011 asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Muut nimet:

• Toviaz

MUUTA: Fesoterodiini 8 mg

Annos määritetty edellisen lääkeohjelman A0221045 mukaisesti ja tutkijan arvio.

Lääke: Fesoterodiini

Fesoterodiinifumaraatti, pitkävaikutteinen (SR) tabletti, 4 mg kerran päivässä, suun kautta, kesto - kunnes fesoterodiini on kaupallisesti saatavilla Portugalissa tai 31. joulukuuta 2011 asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Muut nimet:

• Toviaz

Lääke: Fesoterodiini

Fesoterodiinifumaraatti, pitkävaikutteinen (SR) tabletti, 8 mg kerran päivässä, suun kautta, kesto - kunnes fesoterodiini on kaupallisesti saatavilla Portugalissa tai 31. joulukuuta 2011 asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Muut nimet:

• Toviaz

Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä 24 tunnin aikana (hoidon päättyminen [EOT])

Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisasteikon (USS) -luokituksen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna päiväkirjatietojen kokonaispäivien lukumäärällä kerätty tällä vierailulla. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimääräinen lukumäärä 24 tunnin aikana

Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten kokonaismääränä USS-luokituksen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 3 jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjadataa kerättiin kyseisellä käynnillä. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Vakavien virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana

Vakavien virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten kokonaismääränä USS-luokituksen ollessa suurempi tai yhtä suuri (>=) 4 jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjatiedot kerättiin kyseisellä käynnillä . USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Keskimääräinen virtsaamisen määrä 24 tunnin aikana

Virtsaamiset sisältävät vapaaehtoisen virtsaamisen ja kiireellisen virtsankarkailun (UUI) jaksot. UUI-jaksot määriteltiin virtsaamisiksi, joiden USS-luokitus päiväkirjassa oli 5 osallistujilla, joilla oli UUI lähtötasolla. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Keskimääräinen yöllisten virtsojen lukumäärä 24 tunnin aikana

Yövirtsaukset määriteltiin USS-luokituksen 1–5 virtsaamisiksi, jotka tapahtuivat osallistujan nukkumaanmenoajan ja nousemisen välisenä aikana seuraavan päivän alkamiseen. USS-luokitus: 1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Keskimääräinen yövirtsailujen määrä 24 tunnin aikana laskettiin yöllisten virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna tällä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.

Kiireellisten virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräinen lukumäärä 24 tunnissa

UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden USS-luokitus päiväkirjassa oli 5. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Päivittäinen summaluokitus virtsan tunneasteikolla (USS)

Päivittäinen summaluokitus laskettiin USS:n keskimääräisellä pistemäärällä kerrottuna keskimääräisellä virtsaamismäärällä 24 tunnin aikana kyseisellä käynnillä. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa. Numeerinen lasku osoittaa paranemista.

Inkontinenssiin osallistuneiden prosenttiosuus lähtötasolla

UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kiireellistä virtsankarkailujaksoa (UUI)

UUI-jaksot määriteltiin sellaisiksi, joiden virtsan tunneasteikko (USS) oli päiväkirjassa 5. USS kokonaisalue 1-5:1. Ei kiireen tunnetta, 2. Lievä kiireen tunne, 3. Kohtalainen kiireen tunne, 4. Vaikea kiireen tunne, 5. Ei pysty pitämään; vuotaa virtsaa.

Keskimääräinen käytettyjen virtsankarkailuvaivojen, suojavoiteiden ja jauheiden lukumäärä 24 tunnin aikana

24 tunnin aikana käytettyjen virtsankarkailupehmusteiden (IP), suojavoiteiden (BC) ja jauheen keskimääräinen määrä lasketaan jaettuna käytetyn IP:n, BC:n ja jauheen kokonaismäärällä kyseisellä käynnillä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.

Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC) muuttui lähtötilanteesta 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukaudella ja hoidon lopussa

PPBC: itsetehtävä, yhden kohteen kyselylomake, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan käsitystään virtsarakkoon liittyvistä ongelmistaan. PPBC-arviointi arvioituna 6 pisteen asteikolla: 1=ei lainkaan ongelmia, 2=joitakin hyvin pieniä ongelmia, 3=joitakin pieniä ongelmia, 4=keskivaikeita, 5=vakavia ongelmia, 6=paljon vakavia ongelmia. Muutos = havainto miinus perusviiva. Tulokset luokitellaan heikkenemiseen (pisteero ≥1), ei muutosta (pisteero=0), paranemiseen (pisteero alle [<]0).

Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan kiireellisyyden asteikko (PPUS) muuttui lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja hoidon lopussa

PPUS: itseläytetty, yksikohtainen kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä virtsaamisen kiireellisyydestä. Se oli herkkä muutoksille käsityksissä virtsaamisen kiireellisyydestä ajan myötä. Pistemäärä 0 (yleensä ei pysty pidättämään virtsaa), 1 (yleensä pystyy pidättämään virtsan [ilman vuotamista] wc:hen asti, jos menee heti vessaan) tai 2 (yleensä pystyy lopettamaan tekemisensä ennen vessassa käymistä [ilman vuotoa]). Muutos = havainto miinus perusviiva. Heikkeneminen: negatiivinen tulosero; parannus: 1 tai useamman pisteen lisäys pisteiden erossa suhteessa lähtötasoon.

Yliaktiivisen virtsarakon kyselyn (OAB-q) oireiden häirintäpisteet

OAB-q: itsetehtävä, 33 kohdan kyselylomake, joka arvioi, kuinka paljon valitut virtsarakon oireet ovat vaivanneet osallistujaa. Jokainen osallistuja arvioi Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät). Oirehäiriöpisteet on johdettu kysymysten 1-8 pisteiden summana; pienin mahdollinen raakapistemäärä: 8; korkein mahdollinen pistemäärä: 48. Tiedot analysoitiin perustuen pistemäärän muuntamiseen asteikolla 0–100 [(Todellinen raakapistemäärä - raakapisteen pienin mahdollinen arvo)/alue]*100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen vaivan.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -alue ja yliaktiivisen virtsarakon kokonaispistemäärä (OAB-q)

OAB-q: itseannostettu, 33 kohtaa, kyselylomake, arvioi kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet valitut virtsarakon oireet. Jokainen asia on arvioitu Likert-asteikolla 1 (vähiten oireet häiritsevät) - 6 (useimmat oireet häiritsevät). Kysymykset 9-33 muodostavat HRQL:n, ja ne sisältävät osa-alueita: huolen, selviytymisen, unen ja sosiaalisen toiminnan. HRQL-verkkoalue ja kokonaisraakapisteet lasketaan pisteiden summana. Muunnettu pistemäärä 0–100 (kokonaisHRQL tai verkkotunnus) = [(korkein mahdollinen raakapistemäärä - todellinen kokonaispistemäärä)/raakapistemäärä]*100. Korkeammat muunnetut pisteet osoittavat parempaa HRQL:ää.

Yliaktiivisen virtsarakon tyytyväisyyskyselyyn (OAB-s) vastaneiden osallistujien määrä (kysymykset 5, 9, 10a-10d ja 11a-11b)

OAB:t arvioivat OAB-lääkitysodotuksia, päivittäistä elämää OAB:n kanssa ja tyytyväisyyttä OAB-lääkitykseen. Kysymys (Q) 5 arvioi OAB:n lääkitysodotuksia (ylittää/täyttää tai ei täytä odotuksia). Q9-11 arvioi tyytyväisyyttä OAB-lääkityksen kykyyn päästä kylpyhuoneeseen ilman virtsaamista (Q9), vähentymistä: äkilliset virtsaamistarpeet (Q10a), virtsaamisen kiireellisyydestä (Q10b), virtsaamiseen öisin heräämistä (Q10c) ja virtsaamista päivän aikana (Q10d) ja parantaa virtsaamisen (Q11a) ja virtsaamistarpeen (Q11b) hallintaa. Kysymyksiin 9-11 vastattiin "erittäin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", "ei tyytymätön eikä tyytyväinen", "jokseenkin tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön". Tulokset Q9-11 raportoidaan "tyytyväisinä" (osallistujat, jotka vastasivat "erittäin tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytyväinen" kaikkiin 7 kysymykseen) tai "ei tyytyväinen" (osallistujat, jotka vastasivat "ei tyytymätön tai tyytyväinen" tai "jokseenkin tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön" kaikkiin 7 kysymykseen).

King's Health Questionnaire (KHQ) -verkkotunnuksen pisteet

KHQ: itsetehty kyselylomake sisälsi 21 kysymystä, jotka pisteytettiin 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia ja virtsaamisoireiden vakavuus). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat: 0-100, jossa 0 = paras tulos/vaste ja 100 = huonoin tulos/vaste.