Lokaal, open-label, uitbreidingsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fesoterodine bij oudere patiënten met een overactieve blaas

ANDER: Fesoterodine 4 mg

Dosis bepaald volgens vorig medicijnregime in A0221045 en beoordeling door de onderzoeker.

Geneesmiddel: Fesoterodine

Fesoterodinefumaraat, tablet met verlengde afgifte (SR), 4 mg eenmaal daags, oraal, duur - totdat fesoterodine in de handel verkrijgbaar is in Portugal of tot 31 december 2011 (afhankelijk van wat eerder is)

Andere namen:

• Toviaz

Geneesmiddel: Fesoterodine

Fesoterodinefumaraat, tablet met verlengde afgifte (SR), 8 mg eenmaal daags, oraal, duur - totdat fesoterodine in de handel verkrijgbaar is in Portugal of tot 31 december 2011 (afhankelijk van wat eerder is)

Andere namen:

• Toviaz

ANDER: Fesoterodine 8 mg

Dosis bepaald volgens vorig medicijnregime in A0221045 en beoordeling door de onderzoeker.

Geneesmiddel: Fesoterodine

Fesoterodinefumaraat, tablet met verlengde afgifte (SR), 4 mg eenmaal daags, oraal, duur - totdat fesoterodine in de handel verkrijgbaar is in Portugal of tot 31 december 2011 (afhankelijk van wat eerder is)

Andere namen:

• Toviaz

Geneesmiddel: Fesoterodine

Fesoterodinefumaraat, tablet met verlengde afgifte (SR), 8 mg eenmaal daags, oraal, duur - totdat fesoterodine in de handel verkrijgbaar is in Portugal of tot 31 december 2011 (afhankelijk van wat eerder is)

Andere namen:

• Toviaz

Gemiddeld aantal aan mictie gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur (einde van de behandeling [EOT])

Het gemiddelde aantal aan urineren gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal urinelozingen met een Urinary Sensation Scale (USS)-score van groter dan of gelijk aan (>=) 3, gedeeld door het totale aantal dagen dat de dagboekgegevens werden geregistreerd. verzameld bij dat bezoek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Gemiddeld aantal aan mictie gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur

Het gemiddelde aantal aan urinelozing gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal urinelozingen met een USS-score van groter dan of gelijk aan 3, gedeeld door het totale aantal dagen dat er tijdens dat bezoek dagboekgegevens werden verzameld. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Gemiddeld aantal aan ernstige mictie gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur

Het gemiddelde aantal ernstige mictie-gerelateerde urgentie-episodes per 24 uur werd berekend als het totale aantal micties met een USS-score groter dan of gelijk aan (>=) 4 gedeeld door het totale aantal dagen dat er dagboekgegevens werden verzameld bij dat bezoek . USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Gemiddeld aantal micties per 24 uur

Mictie omvat episodes van vrijwillige mictie en episodes van Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episodes werden gedefinieerd als die urinelozingen met een USS-score van 5 in het dagboek bij deelnemers met UUI bij baseline. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Gemiddeld aantal nachtelijke micties per 24 uur

Nachtelijke urinelozingen werden gedefinieerd als urinelozingen met USS-score 1-5 die plaatsvonden tussen het moment dat de deelnemer naar bed ging en het moment waarop hij of zij opstond om de volgende dag te beginnen. USS-beoordeling: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken. Het gemiddelde aantal nachtelijke micties per 24 uur werd berekend als het totale aantal nachtelijke micties gedeeld door het totale aantal dagboekdagen verzameld bij dat bezoek.

Gemiddeld aantal urgente urine-incontinentie (UUI) afleveringen per 24 uur

UUI-episodes werden gedefinieerd als die met de USS-score van 5 in het dagboek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Dagelijkse Sum Rating op de Urinary Sensation Scale (USS)

De dagelijkse somscore werd berekend als de gemiddelde beoordelingsscore op de USS vermenigvuldigd met het gemiddelde aantal micties per 24 uur bij dat bezoek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken. Numerieke afname duidt op verbetering.

Percentage incontinente deelnemers bij baseline

UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Percentage deelnemers zonder episode van urine-incontinentie (UUI) zonder aandrang

UUI-episodes werden gedefinieerd als die met een urinesensatieschaal (USS) van 5 in het dagboek. USS totaal bereik 1 tot 5: 1. Geen gevoel van urgentie, 2. Mild gevoel van urgentie, 3. Matig gevoel van urgentie, 4. Ernstig gevoel van urgentie, 5. Niet in staat om vast te houden; urine lekken.

Gemiddeld aantal urine-incontinentieverbanden, barrièrecrèmes en poeder dat per 24 uur wordt gebruikt

Het gemiddelde aantal incontinentiemateriaal (IP), barrièrecrèmes (BC) en poeder dat per 24 uur wordt gebruikt, wordt berekend als het totale aantal gebruikte IP, BC en poeder gedeeld door het totale aantal verzamelde dagboekdagen bij dat bezoek.

Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC) in maand 3,6,9,12,15,18 en einde van de behandeling

PPBC: zelf-toegediende, single-item, vragenlijst die de deelnemers vroeg om hun perceptie van hun blaasgerelateerde problemen te beschrijven. PPBC-beoordeling beoordeeld op een 6-puntsschaal: 1=helemaal geen problemen, 2=enkele zeer kleine problemen, 3=enkele kleine problemen, 4=matige problemen, 5=ernstige problemen, 6=veel ernstige problemen. Verandering = waarneming minus basislijn. Resultaten gecategoriseerd als verslechtering (scoreverschil ≥1), geen verandering (scoreverschil=0), verbetering (scoreverschil minder dan [<]0).

Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van urgentieschaal (PPUS) op maand 3,6,9,12,15,18 en einde van de behandeling

PPUS: zelf-toegediende, single-item, vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van urinaire urgentie meet. Het was gevoelig voor veranderingen in percepties van urinaire urgentie in de loop van de tijd. Score van 0 (meestal niet in staat om urine op te houden), 1 (meestal in staat om urine op te houden [zonder te lekken] tot hij/zij naar het toilet gaat als hij/zij onmiddellijk naar het toilet gaat), of 2 (meestal in staat om af te maken waar hij/zij mee bezig was voordat hij/zij naar het toilet ging [zonder te lekken]). Verandering = waarneming minus basislijn. Verslechtering: negatief scoreverschil; verbetering: toename van 1 of meer punten verschil in scores ten opzichte van baseline.

Vragenlijst overactieve blaas (OAB-q) Symptoom Stoorscore

OAB-q: een zelf in te vullen vragenlijst van 33 items die beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item beoordeeld door de deelnemer op een Likert-schaal van 1 (minst last van symptomen) tot 6 (last van meeste symptomen). Symptoom moeitescore afgeleid als som van scores voor vraag 1-8; laagst mogelijke ruwe score: 8; hoogst mogelijke score: 48. Gegevens geanalyseerd op basis van transformatie van de score naar een schaal van 0 tot 100 [(werkelijke totale ruwe score - laagst mogelijke waarde van ruwe score)/bereik]*100. Hogere scores wijzen op meer symptoomhinder.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) Domein en totale score van vragenlijst overactieve blaas (OAB-q)

OAB-q: zelf in te vullen, 33-item, vragenlijst, beoordeelt hoeveel de deelnemer last heeft gehad van geselecteerde blaassymptomen. Elk item werd beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (minst last van symptomen) tot 6 (last van meeste symptomen). De vragen 9 tot en met 33 vormen HRQL en omvatten domeinen: bezorgdheid, coping, slaap en sociaal functioneren. HRQL-domein en totale ruwe score afgeleid als som van scores. Getransformeerd scorebereik 0 tot 100 (totaal HRQL of domein) = [(Hoogst mogelijke ruwe score-werkelijke totale ruwe score)/ruw scorebereik]*100. Hogere getransformeerde scores wijzen op een betere HRQL.

Aantal deelnemers met respons op de tevredenheidsvragenlijst overactieve blaas (OAB-s) (vragen 5, 9, 10a-10d en 11a-11b)

OAB-s beoordeelden OAB-medicatieverwachtingen, het dagelijks leven met OAB en tevredenheid met OAB-medicatie. Vraag (V) 5 evalueert de OAB-medicatieverwachtingen (overtreft/voldoet aan of voldoet niet aan de verwachting). Q9 tot 11 beoordeelde tevredenheid met het vermogen van OAB-medicatie om het toilet te bereiken zonder urineverlies (Q9), afname: plotselinge aandrang om te plassen (Q10a), urineverlies als gevolg van aandrang (Q10b), 's nachts wakker worden om te plassen (Q10c) en plassen gedurende de dag (Q10d), en verbetering van de beheersing van urineverlies (Q11a) en aandrang om te plassen (Q11b). Q9 tot en met 11 werden beantwoord als 'zeer tevreden', 'enigszins tevreden', 'noch ontevreden noch tevreden', 'enigszins ontevreden' en 'zeer ontevreden'. De resultaten voor Q9 tot en met 11 worden gerapporteerd als "tevreden" (deelnemers die 'zeer tevreden' of 'enigszins tevreden' antwoordden voor alle 7 vragen) of 'niet tevreden' (deelnemers die 'noch ontevreden noch tevreden' of 'enigszins ontevreden' antwoordden. of 'zeer ontevreden' voor alle 7 vragen).

King's Health Questionnaire (KHQ) Domeinscores

KHQ: zelf-ingevulde vragenlijst bevatte 21 vragen gescoord in 9 domeinen (algemene gezondheidsperceptie, incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap/energie en ernst van urinaire symptomen). Elke domeinscore varieerde: 0-100, waarbij 0=beste uitkomst/respons en 100=slechtste uitkomst/respons.