非索罗定在老年膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的局部、开放标签、扩展试验
2013年4月2日 更新者：Pfizer
一项局部、多中心、开放标签、扩展试验，以评估非索罗定灵活剂量方案在患有膀胱过度活动症的老年患者中的疗效和安全性
这是一项开放标签扩展研究，适用于之前完成研究 A0221045（老年 OAB 患者使用非索罗定）并且研究者推荐适合延长使用非索罗定的受试者。
来自这项研究的数据将扩展非索罗定在葡萄牙老年受试者中的疗效、耐受性和安全性的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1990-273
- Centro de Avaliação Geriátrica
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、葡萄牙、4099-005
- Hospital Ordem do Carmo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者之前必须完成非索罗定研究 A0221045 [在葡萄牙]
- 受试者必须由研究者推荐纳入
排除标准：
- 排除使用非索罗定的条件或状态，例如 非索罗定禁忌症
- 由研究者确定的主要压力性尿失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：非索罗定 4 毫克
根据 A0221045 中的先前药物方案和研究者的评估确定剂量。
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富马酸非索罗定，缓释 (SR) 片剂，4 毫克，每日一次，口服，持续时间 - 直至非索罗定在葡萄牙上市或直至 2011 年 12 月 31 日（以较早者为准）
其他名称：
富马酸非索罗定，缓释 (SR) 片剂，8 毫克，每日一次，口服，持续时间 - 直至非索罗定在葡萄牙上市或直至 2011 年 12 月 31 日（以较早者为准）
其他名称：
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其他：非索罗定 8 毫克
根据 A0221045 中的先前药物方案和研究者的评估确定剂量。
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富马酸非索罗定，缓释 (SR) 片剂，4 毫克，每日一次，口服，持续时间 - 直至非索罗定在葡萄牙上市或直至 2011 年 12 月 31 日（以较早者为准）
其他名称：
富马酸非索罗定，缓释 (SR) 片剂，8 毫克，每日一次，口服，持续时间 - 直至非索罗定在葡萄牙上市或直至 2011 年 12 月 31 日（以较早者为准）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时排尿相关尿急发作的平均次数（治疗结束 [EOT]）
大体时间：治疗结束（至第 82 周）
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每 24 小时与排尿相关的尿急发作的平均次数计算为尿液感觉量表 (USS) 评分大于或等于 (>=) 3 的排尿总数除以日记数据显示的总天数在那次访问中收集。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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治疗结束（至第 82 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 24 小时排尿相关尿急发作的平均次数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月
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每 24 小时与排尿相关的尿急发作的平均次数计算为 USS 等级大于或等于 3 的排尿总数除以该次就诊时收集日记数据的总天数。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月
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每 24 小时与严重排尿相关的尿急发作的平均次数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时与严重排尿相关的尿急发作的平均次数计算为 USS 等级大于或等于 (>=) 4 的排尿总数除以该次就诊时收集日记数据的总天数.
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时平均排尿次数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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排尿包括自主排尿发作和急迫性尿失禁 (UUI) 发作。
UUI 发作定义为基线 UUI 参与者的日记中 USS 评分为 5 的排尿。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时平均夜间排尿次数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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夜间排尿被定义为 USS 等级为 1-5 的排尿，发生在参与者上床睡觉和第二天起床之间。
美国评级：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
每 24 小时夜间排尿的平均次数计算为夜间排尿的总数除以该次访问时收集的日记天数总数。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时急迫性尿失禁 (UUI) 平均发作次数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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UUI 事件定义为日记中 USS 评级为 5 的事件。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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尿感觉量表 (USS) 的每日总评分
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每日总评分的计算方法是 USS 的平均评分乘以该次就诊时每 24 小时的平均排尿次数。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
数值减少表示改善。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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基线失禁参与者的百分比
大体时间：基线
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UUI 事件定义为日记中尿感量表 (USS) 评分为 5 的事件。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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基线
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无急迫性尿失禁 (UUI) 发作的参与者百分比
大体时间：第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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UUI 事件定义为日记中尿感量表 (USS) 评分为 5 的事件。
USS 总射程 1 至 5：1。
无紧迫感，2.轻度紧迫感，3.中度紧迫感，4.重度紧迫感，5.坚持不住；漏尿。
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第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时使用的尿失禁垫、隔离霜和粉末的平均数量
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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每 24 小时使用的尿失禁垫 (IP)、屏障霜 (BC) 和粉末的平均数量计算为使用的 IP、BC 和粉末的总数除以该次访问时收集的日记天数总数。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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在第 3、6、9、12、15、18 个月和治疗结束时患者对膀胱状况 (PPBC) 的感知从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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PPBC：自我管理的单项问卷，要求参与者描述他们对膀胱相关问题的看法。
PPBC 评估采用 6 分制：1=完全没有问题，2=一些非常小的问题，3=一些小问题，4=中等问题，5=严重问题，6=许多严重问题。
变化 = 观察减去基线。
结果分类为恶化（得分差异≥1）、无变化（得分差异=0）、改善（得分差异小于 [<]0）。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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在第 3、6、9、12、15、18 个月和治疗结束时，患者紧迫感量表 (PPUS) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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PPUS：测量参与者对尿急感的自我管理的单项目问卷。
随着时间的推移，它对尿急感的变化很敏感。
0 分（通常不能憋尿）、1 分（如果立即去厕所，通常能够憋尿 [不漏] 直到到达厕所）或 2 分（通常能够在上厕所前完成他/她正在做的事情[不泄漏])。
变化 = 观察减去基线。
劣化：分数负差；改进：相对于基线，分数差异增加 1 分或更多分。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 症状评分
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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OAB-q：一份包含 33 个项目的自我管理问卷，用于评估参与者被选定的膀胱症状困扰的程度。
参与者根据李克特量表 1（症状最少）到 6（症状最多）对每个项目进行评分。
作为问题 1-8 分数总和得出的症状打扰分数；最低可能的原始分数：8；最高分：48。
根据将分数转换为 0 到 100 的比例分析的数据 [（实际总原始分数 - 原始分数的最低可能值）/范围] * 100。
更高的分数值指示更大的症状困扰。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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健康相关生活质量 (HRQL) 领域和膀胱过度活动症问卷总分 (OAB-q)
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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OAB-q：自我管理的 33 项问卷调查，评估参与者被选定的膀胱症状困扰的程度。
每个项目都按照 Likert 量表 1（症状最少）到 6（症状最多）进行评分。
问题 9 至 33 构成 HRQL，包括领域：关注、应对、睡眠和社会功能。
HRQL 域和作为分数总和得出的总原始分数。
转换后的分数范围 0 到 100（总 HRQL 或域）= [（最高可能原始分数-实际总原始分数）/原始分数范围]*100。
更高的转换分数表明更好的 HRQL。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束（第 82 周）
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对过度活跃的膀胱满意度问卷 (OAB-s)（问题 5、9、10a-10d 和 11a-11b）有反应的参与者人数
大体时间：基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束 (EOT)（第 82 周）
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OAB-s 评估了 OAB 药物治疗期望、OAB 日常生活以及对 OAB 药物治疗的满意度。
问题 (Q) 5 评估 OAB 用药预期（超出/符合或不符合预期）。
Q9 至 11 评估了对 OAB 药物允许到达卫生间而没有尿液流失的能力的满意度 (Q9)，减少：突然的尿急 (Q10a)、尿急引起的尿液流失 (Q10b)、夜间醒来排尿 (Q10c) 和排尿在白天 (Q10d)，并改善对尿液流失 (Q11a) 和需要排尿 (Q11b) 的控制。
Q9至11分别回答“非常满意”、“比较满意”、“既不满意也不满意”、“有点不满意”、“非常不满意”。
Q9 至 11 的结果报告为“满意”（参与者对所有 7 个问题都回答“非常满意”或“有点满意”）或“不满意”（参与者回答“既不满意也不满意”或“有点不满意”或对所有 7 个问题都“非常不满意”）。
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基线，第 3、6、9、12、15、18 个月，治疗结束 (EOT)（第 82 周）
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国王健康问卷 (KHQ) 领域得分
大体时间：基线、治疗结束 (EOT)（第 82 周）
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KHQ：自填问卷包含 21 个问题，在 9 个领域（一般健康感知、失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠/能量和泌尿系统症状的严重程度）进行评分。
每个领域的得分范围为：0-100，其中 0 = 最佳结果/响应，100 = 最差结果/响应。
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基线、治疗结束 (EOT)（第 82 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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