Studio locale, in aperto, di estensione dell'efficacia e della sicurezza della fesoterodina nei pazienti anziani con vescica iperattiva
2 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di estensione locale, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di dose flessibile di fesoterodina nei pazienti anziani con vescica iperattiva
Questo è uno studio di estensione in aperto destinato a soggetti che hanno precedentemente completato lo studio A0221045 (fesoterodina in pazienti anziani con OAB) e che sono stati raccomandati dallo sperimentatore come idonei all'uso prolungato di fesoterodina.
I dati di questo studio estenderanno la valutazione dell'efficacia, della tollerabilità e della sicurezza della fesoterodina nei soggetti anziani del Portogallo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1990-273
- Centro de Avaliação Geriátrica
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, Portogallo, 4099-005
- Hospital Ordem do Carmo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver completato in precedenza lo studio sulla fesoterodina A0221045 [in Portogallo]
- I soggetti devono essere raccomandati per l'inclusione dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Condizioni o stati che escludono l'uso di fesoterodina, ad es. controindicazione alla fesoterodina
- Incontinenza da stress predominante come determinato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Fesoterodina 4 mg
Dose determinata secondo il precedente regime farmacologico in A0221045 e la valutazione dello sperimentatore.
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Fesoterodina fumarato, compresse a rilascio prolungato (SR), 4 mg una volta al giorno, per via orale, durata - fino a quando la fesoterodina non sarà disponibile in commercio in Portogallo o fino al 31 dicembre 2011 (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Altri nomi:
Fesoterodina fumarato, compresse a rilascio prolungato (SR), 8 mg una volta al giorno, per via orale, durata - fino a quando la fesoterodina non sarà disponibile in commercio in Portogallo o fino al 31 dicembre 2011 (a seconda di quale evento si verifica prima)
Altri nomi:
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ALTRO: Fesoterodina 8 mg
Dose determinata secondo il precedente regime farmacologico in A0221045 e la valutazione dello sperimentatore.
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Fesoterodina fumarato, compresse a rilascio prolungato (SR), 4 mg una volta al giorno, per via orale, durata - fino a quando la fesoterodina non sarà disponibile in commercio in Portogallo o fino al 31 dicembre 2011 (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Altri nomi:
Fesoterodina fumarato, compresse a rilascio prolungato (SR), 8 mg una volta al giorno, per via orale, durata - fino a quando la fesoterodina non sarà disponibile in commercio in Portogallo o fino al 31 dicembre 2011 (a seconda di quale evento si verifica prima)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore (fine del trattamento [EOT])
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 82)
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Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con punteggio Urinary Sensation Scale (USS) maggiore o uguale a (>=) 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario erano raccolti in quella visita.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Fine del trattamento (fino alla settimana 82)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Il numero medio di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a 3 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18
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Numero medio di gravi episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Il numero medio di gravi episodi di urgenza correlati alla minzione per 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni con valutazione USS maggiore o uguale a (>=) 4 diviso per il numero totale di giorni in cui i dati del diario sono stati raccolti durante quella visita .
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Le minzioni includono episodi di minzione volontaria ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Gli episodi UUI sono stati definiti come quelle minzioni con valutazione USS di 5 nel diario nei partecipanti con UUI al basale.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Le minzioni notturne sono state definite come minzioni con valutazione USS 1-5 che si sono verificate tra il momento in cui il partecipante è andato a letto e il momento in cui si è alzato per iniziare il giorno successivo.
Valutazione USS: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
Il numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore è stato calcolato come il numero totale di minzioni notturne diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione USS di 5 nel diario.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Valutazione della somma giornaliera sulla scala della sensazione urinaria (USS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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La valutazione della somma giornaliera è stata calcolata come il punteggio di valutazione medio sull'USS moltiplicato per il numero medio di minzioni per 24 ore durante quella visita.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
La diminuzione numerica indica un miglioramento.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Percentuale di partecipanti incontinenti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti con episodio di incontinenza urinaria senza urgenza (UUI).
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Gli episodi UUI sono stati definiti come quelli con la valutazione della scala della sensazione urinaria (USS) di 5 nel diario.
Intervallo totale USS da 1 a 5: 1.
Nessuna sensazione di urgenza, 2. Lieve sensazione di urgenza, 3. Moderata sensazione di urgenza, 4. Grave sensazione di urgenza, 5. Incapace di trattenere; perdite di urina.
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Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero medio di assorbenti per incontinenza urinaria, creme protettive e polvere utilizzati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Il numero medio di assorbenti per incontinenza urinaria (IP), creme barriera (BC) e polvere utilizzati nelle 24 ore è calcolato come il numero totale di IP, BC e polvere utilizzati diviso per il numero totale di giorni di diario raccolti durante quella visita.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC) al mese 3, 6, 9, 12, 15, 18 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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PPBC: questionario autosomministrato, a voce singola, che chiedeva ai partecipanti di descrivere la loro percezione dei loro problemi legati alla vescica.
Valutazione PPBC valutata su una scala a 6 punti: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi molto minori, 3=alcuni problemi minori, 4=problemi moderati, 5=problemi gravi, 6=molti problemi gravi.
Variazione = osservazione meno linea di base.
Risultati classificati come Deterioramento (differenza di punteggio ≥1), Nessun cambiamento (differenza di punteggio=0), Miglioramento (differenza di punteggio inferiore a [<]0).
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di percezione dell'urgenza del paziente (PPUS) ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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PPUS: questionario autosomministrato, a voce singola, che misurava la percezione dell'urgenza urinaria da parte del partecipante.
Era sensibile ai cambiamenti nella percezione dell'urgenza urinaria nel tempo.
Punteggio di 0 (di solito non è in grado di trattenere l'urina), 1 (di solito è in grado di trattenere l'urina [senza perdite] fino a raggiungere il bagno se va immediatamente in bagno) o 2 (di solito è in grado di finire quello che stava facendo prima di andare in bagno) [senza perdite]).
Variazione = osservazione meno linea di base.
Deterioramento: differenza negativa dei punteggi; miglioramento: aumento di 1 o più punti nella differenza dei punteggi, rispetto al basale.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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OAB-q: un questionario autosomministrato di 33 voci che valuta quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi della vescica selezionati.
Ogni elemento valutato dal partecipante sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi).
Punteggio sintomo disturbo derivato dalla somma dei punteggi per le domande 1-8; punteggio grezzo più basso possibile: 8; punteggio più alto possibile: 48.
Dati analizzati in base alla trasformazione del punteggio in una scala da 0 a 100 [(Punteggio grezzo totale effettivo - valore più basso possibile del punteggio grezzo)/intervallo]*100.
Valori di punteggio più alti indicativi di un maggiore disturbo dei sintomi.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Dominio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e punteggio totale del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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OAB-q: questionario auto-somministrato, di 33 voci, valuta quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi della vescica selezionati.
Ogni item è valutato sulla scala Likert da 1 (minimo disturbo dei sintomi) a 6 (maggior fastidio dei sintomi).
Le domande da 9 a 33 costituiscono HRQL, include domini: preoccupazione, coping, sonno e funzione sociale.
Dominio HRQL e punteggio grezzo totale derivato come somma dei punteggi.
Intervallo di punteggio trasformato da 0 a 100 (HRQL totale o dominio) = [(Punteggio grezzo più alto possibile-Punteggio grezzo totale effettivo)/Intervallo di punteggio grezzo]*100.
Punteggi trasformati più alti indicativi di un migliore HRQL.
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Basale, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, fine del trattamento (settimana 82)
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Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-s) (domande 5, 9, 10a-10d e 11a-11b)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fine del trattamento (EOT) (Settimana 82)
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OAB-s ha valutato le aspettative sui farmaci OAB, la vita quotidiana con OAB e la soddisfazione con i farmaci OAB.
La domanda (D) 5 valuta le aspettative sui farmaci OAB (supera/soddisfa o non soddisfa le aspettative).
Da D9 a 11 ha valutato la soddisfazione per la capacità del farmaco OAB di consentire di raggiungere il bagno senza perdita di urina (Q9), diminuzione: urgenza improvvisa di urinare (Q10a), perdita di urina dovuta all'urgenza (Q10b), svegliarsi di notte per urinare (Q10c) e minzione durante il giorno (Q10d) e migliorare il controllo della perdita di urina (Q11a) e della necessità di urinare (Q11b).
Le risposte da D9 a 11 sono state "molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", "né insoddisfatto né soddisfatto", "abbastanza insoddisfatto" e "molto insoddisfatto".
I risultati dal nono all'undicesimo trimestre sono riportati come "soddisfatto" (partecipanti che hanno risposto "molto soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto" per tutte e 7 le domande) o "non soddisfatto" (partecipanti che hanno risposto "né insoddisfatto né soddisfatto" o "piuttosto insoddisfatto" o "molto insoddisfatto" per tutte e 7 le domande).
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Basale, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, Fine del trattamento (EOT) (Settimana 82)
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Punteggi del dominio del questionario sulla salute del re (KHQ).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (EOT) (settimana 82)
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KHQ: il questionario autosomministrato conteneva 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale sulla salute, impatto sull'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno/energia e gravità dei sintomi urinari).
Ogni punteggio di dominio variava: 0-100, dove 0=miglior risultato/risposta e 100=peggior risultato/risposta.
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Basale, fine del trattamento (EOT) (settimana 82)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Fesoterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0221090
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