Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt, åbent, forlænget forsøg af Fesoterodins effektivitet og sikkerhed hos ældre patienter med overaktiv blære

2. april 2013 opdateret af: Pfizer

Et lokalt, multicenter, åbent, forlænget forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fesoterodin fleksibel dosisregime hos ældre patienter med overaktiv blære

Dette er et åbent forlængelsesstudie beregnet til forsøgspersoner, som tidligere har gennemført undersøgelse A0221045 (fesoterodin hos ældre OAB-patienter), og som er blevet anbefalet af investigator som værende egnet til forlænget brug af Fesoterodine. Data fra denne undersøgelse vil udvide evalueringen af ​​Fesoterodins effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed hos ældre forsøgspersoner fra Portugal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1990-273
        • Centro de Avaliação Geriátrica
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4099-005
        • Hospital Ordem do Carmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have gennemført fesoterodin-undersøgelse A0221045 [i Portugal]
  • Forsøgspersoner skal anbefales til inklusion af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Betingelser eller tilstande, der udelukker brug af fesoterodin, f.eks. kontraindikation for fesoterodin
  • Overvejende stressinkontinens som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fesoterodin 4 mg
Dosis bestemt i henhold til tidligere lægemiddelregime i A0221045 og investigators evaluering.
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, depot-tablet (SR), 4 mg én gang dagligt, oral, varighed - indtil fesoterodin er kommercielt tilgængeligt i Portugal eller indtil 31. december 2011 (alt efter hvad der er tidligere)
Andre navne:
  • Toviaz
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, depot-tablet (SR), 8 mg én gang dagligt, oral, varighed - indtil fesoterodin er kommercielt tilgængeligt i Portugal eller indtil 31. december 2011 (alt efter hvad der er tidligere)
Andre navne:
  • Toviaz
ANDET: Fesoterodin 8 mg
Dosis bestemt i henhold til tidligere lægemiddelregime i A0221045 og investigators evaluering.
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, depot-tablet (SR), 4 mg én gang dagligt, oral, varighed - indtil fesoterodin er kommercielt tilgængeligt i Portugal eller indtil 31. december 2011 (alt efter hvad der er tidligere)
Andre navne:
  • Toviaz
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodinfumarat, depot-tablet (SR), 8 mg én gang dagligt, oral, varighed - indtil fesoterodin er kommercielt tilgængeligt i Portugal eller indtil 31. december 2011 (alt efter hvad der er tidligere)
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer (afslutning på behandling [EOT])
Tidsramme: Slut på behandling (op til uge 82)
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med Urinary Sensation Scale (USS) vurdering på større end eller lig med (>=) 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata var indsamlet ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Slut på behandling (op til uge 82)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
Det gennemsnitlige antal vandladningsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-rating på større end eller lig med 3 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18
Gennemsnitligt antal akutte episoder i forbindelse med alvorlige vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Det gennemsnitlige antal af alvorlige vandladningsrelaterede akutte episoder pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal vandladninger med USS-rating på større end eller lig med (>=) 4 divideret med det samlede antal dage, som dagbogsdata blev indsamlet ved det besøg. . USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Miktioner omfatter episoder med frivillig vandladning og episoder med Urgency Urinary Incontinence (UUI). UUI-episoder blev defineret som de vandladninger med USS-rating på 5 i dagbogen hos deltagere med UUI ved baseline. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Gennemsnitligt antal natlige vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Natlige vandladninger blev defineret som vandladninger med USS rating 1-5, der opstod mellem det tidspunkt, hvor deltageren gik i seng, og det tidspunkt, hvor han eller hun stod op for at starte næste dag. USS rating: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Det gennemsnitlige antal natlige vandladninger pr. 24 timer blev beregnet som det samlede antal natlige vandladninger divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det besøg.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Gennemsnitligt antal episoder med akut urininkontinens (UUI) pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
UUI-episoder blev defineret som dem med USS-rating på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Daglig sumvurdering på Urinary Sensation Scale (USS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Den daglige sumvurdering blev beregnet som den gennemsnitlige vurderingsscore på USS ganget med det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer ved det besøg. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin. Numerisk fald indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Procentdel af inkontinente deltagere ved baseline
Tidsramme: Baseline
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Baseline
Procentdel af deltagere uden uopsættelig urininkontinens (UUI) episode
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
UUI-episoder blev defineret som dem med urinsensationsskalaen (USS) på 5 i dagbogen. USS samlet område 1 til 5: 1. Ingen følelse af at det haster, 2. Mild følelse af at det haster, 3. Moderat følelse af at det haster, 4. Svær følelse af at det haster, 5. Ude af stand til at holde; lække urin.
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Gennemsnitligt antal urininkontinenspuder, barrierecremer og pulver brugt pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Det gennemsnitlige antal urininkontinensbind (IP), barrierecremer (BC) og pulver brugt pr. 24 timer er beregnet som det samlede antal anvendte IP, BC og pulver divideret med det samlede antal dagbogsdage indsamlet ved det pågældende besøg.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) ved måned 3,6,9,12,15,18 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
PPBC: selvadministreret, enkelt-item, spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive deres opfattelse af deres blære-relaterede problemer. PPBC vurdering vurderet på en 6-trins skala: 1 = ingen problemer overhovedet, 2 = nogle meget små problemer, 3 = nogle mindre problemer, 4 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer, 6 = mange alvorlige problemer. Ændring = observation minus baseline. Resultater kategoriseret som Forringelse (scoreforskel ≥1), Ingen ændring (scoreforskel=0), Forbedring (scoreforskel mindre end [<]0).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Antal deltagere med ændring fra baseline i patientopfattelse af urgency-skala (PPUS) efter måneder 3,6,9,12,15,18 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
PPUS: selvadministreret, single-item, spørgeskema, der målte deltagerens opfattelse af urintrang. Det var følsomt over for ændringer i opfattelsen af ​​urintrang over tid. Score på 0 (normalt ikke i stand til at holde urin), 1 (normalt i stand til at holde urin [uden at lække], indtil du når toilettet, hvis du går på toilettet med det samme), eller 2 (normalt i stand til at afslutte, hvad han/hun lavede, før han gik på toilettet [uden at lække]). Ændring = observation minus baseline. Forringelse: negativ forskel i score; forbedring: stigning på 1 eller flere point i forskel i score, i forhold til baseline.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) Symptom Besvær-score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
OAB-q: et selvadministreret spørgeskema med 33 punkter, der vurderer, hvor meget deltageren har været generet af udvalgte blæresymptomer. Hvert element vurderet af deltageren på Likert skala 1 (mindst symptom gener) til 6 (mest symptom gener). Symptom generende score udledt som summen af ​​score for spørgsmål 1-8; lavest mulige råscore: 8; højest mulige score: 48. Data analyseret baseret på transformation af scoren til en skala fra 0 til 100 [(Faktisk total råscore - lavest mulige værdi af råscore)/område]*100. Højere scoreværdier indikerer større symptomgener.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) domæne og total score for overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
OAB-q: selvadministreret, 33 punkter, spørgeskema, vurderer, hvor meget deltager har været generet af udvalgte blæresymptomer. Hvert emne vurderes på Likert-skalaen 1 (mindst generende symptomer) til 6 (mest generende symptomer). Spørgsmål 9 til 33 udgør HRQL, omfatter domæner: bekymring, mestring, søvn og social funktion. HRQL-domæne og total råscore udledt som summen af ​​scores. Transformeret scoreområde 0 til 100 (Total HRQL eller domæne) = [(Højest mulige råscore-Faktisk samlet råscore)/Råscoreinterval]*100. Højere transformerede score indikerer bedre HRQL.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, afslutning på behandling (uge 82)
Antal deltagere med svar på overaktiv blæretilfredshedsspørgeskema (OAB-s) (spørgsmål 5, 9, 10a-10d og 11a-11b)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, End of Treatment (EOT) (Uge 82)
OAB-s vurderede OAB medicin forventninger, dagligdag med OAB og tilfredshed med OAB medicin. Spørgsmål (Q) 5 evaluerer OAB medicin forventninger (overstiger/opfylder eller lever ikke op til forventningen). Q9 til 11 vurderede tilfredshed med OAB-medicinens evne til at tillade at nå badeværelset uden urintab (Q9), fald: pludselige trang til at tisse (Q10a), urintab på grund af trang (Q10b), vågne op om natten for at tisse (Q10c) og vandladning i løbet af dagen (Q10d), og forbedre kontrollen med urintab (Q11a) og behov for vandladning (Q11b). Spørgsmål 9 til 11 blev besvaret som 'meget tilfreds', 'noget tilfreds', 'hverken utilfreds eller tilfreds', 'noget utilfreds' og 'meget utilfreds'. Resultaterne for Q9 til 11 rapporteres som "tilfredse" (deltagere, der svarede "meget tilfredse" eller "noget tilfredse" for alle 7 spørgsmål) eller "ikke tilfredse" (deltagere, der svarede "hverken utilfredse eller tilfredse" eller "noget utilfredse" eller 'meget utilfreds' for alle 7 spørgsmål).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, End of Treatment (EOT) (Uge 82)
King's Health Questionnaire (KHQ) domæneresultater
Tidsramme: Baseline, end of Treatment (EOT) (Uge 82)
KHQ: selvadministreret spørgeskema indeholdt 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige forhold, følelser, søvn/energi og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Hver domænescore varierede: 0-100, hvor 0=bedste resultat/svar og 100=dårligste resultat/svar.
Baseline, end of Treatment (EOT) (Uge 82)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner