健康な男性および肝障害のある男性被験者におけるアバナフィルの安全性を評価する。 (avanafil)

包含基準:

• 男性被験者は 21 ～ 75 歳でなければなりません。包括的な。 健康対照被験者（コホート 1）は医学的に健康で、臨床的に重要ではないスクリーニング結果がなければならず、肝障害のある被験者（コホート 2 および 3）はチャイルド・ピュー分類に基づいて軽度または中等度の肝障害を有していなければなりません。

除外基準:

• 健康な対照被験者（コホート 1）の主な除外基準には、臨床的に関連する心血管（血栓塞栓性疾患を含む）、肝臓、腎臓、血液、内分泌、肺、胃腸、精神または神経障害の病歴または臨床的証拠が含まれます。治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な臨床検査の異常。収縮期血圧 < 90 または > 160 mmHg;拡張期血圧 < 50 または > 90 mmHg; PDE5阻害剤に対するアレルギーまたは以前の有害事象。スクリーニング後30日以内のシトクロムP450 3A4酵素による代謝を妨害することが知られている処方薬または市販薬の使用。スクリーニング後 30 日以内の治験薬の使用。スクリーニング後14日以内の処方薬、市販薬、または漢方薬の使用。 18か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴、6か月以内の喫煙歴。呼気アルコール検査陽性。 HIV、HCV、HBs抗原に対する血清学陽性。投与後56日以内の献血または重大な失血。投与後7日以内に血漿を提供してください。

肝障害のある被験者（コホート 2 および 3）の主な除外基準には、データの解釈に影響を与える可能性がある、または本研究への参加を禁忌とする、肝障害以外の重大な併発病状または重大な病状の病歴が含まれます。 -治験薬投与前2週間以内の、肝機能障害の臨床的および/または臨床検査徴候の悪化によって示される、肝疾患の急性増悪または不安定性;過去6か月以内の食道静脈瘤出血の病歴;出血性または非出血性胃静脈瘤の病歴;過去3か月以内の自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴;門脈大循環外科シャントの病歴;自己免疫性肝疾患;臓器移植の歴史。ウィルソン病;胆汁うっ滞性肝疾患（原発性胆汁性肝硬変または原発性硬化性胆管炎など）の診断。最近の症候性クリオグロブリン血症の病歴;臨床的または組織学的に判定されるアルコール性肝炎。 -治験薬投与前14日以内に新たな処方薬または市販薬を開始し、ヘモグロビン<9.0 g/dL、AFP陽性。