Om de veiligheid van Avanafil te beoordelen bij gezonde en leverbeschadigde mannelijke proefpersonen. (avanafil)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke proefpersonen moeten 21-75 jaar oud zijn; inclusief. Gezonde controlepersonen (cohort 1) moeten medisch gezond zijn met klinisch niet-significante screeningresultaten en proefpersonen met leverinsufficiëntie (cohort 2 en 3) moeten een lichte of matige leverfunctiestoornis hebben op basis van de Child-Pugh-classificatie.

Uitsluitingscriteria:

• De belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen (Cohort 1) omvatten voorgeschiedenis of klinisch bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire (inclusief trombo-embolische aandoeningen), lever-, nier-, hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, psychiatrische of neurologische stoornissen; alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker Onderzoeker; systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg; diastolische bloeddruk < 50 of > 90 mmHg; allergie voor of eerdere bijwerkingen met PDE5-remmers; gebruik van geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme door het cytochroom P450 3A4-enzym verstoren binnen 30 dagen na screening; gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening; gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddelen of kruidenremedies binnen 14 dagen na screening; voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 18 maanden, voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden; positieve ademalcoholtest; positieve serologie voor HIV, HCV, HBsAg; bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen na toediening; plasmadonatie binnen 7 dagen na toediening.

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis (cohorten 2 en 3) zijn onder meer elke significante gelijktijdige medische aandoening of een voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen anders dan leverfunctiestoornis die de interpretatie van de gegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek; acute exacerbatie van of onstabiele leverziekte, zoals aangegeven door verergering van klinische en/of laboratoriumtekenen van leverfunctiestoornis, binnen de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voorgeschiedenis van bloedingen in de slokdarmvarices in de afgelopen 6 maanden; voorgeschiedenis van bloedende of niet-bloedende maagvarices; geschiedenis van spontane bacteriële peritonitis in de afgelopen 3 maanden; geschiedenis van portosystemische chirurgische shunt; auto-immuun leverziekte; geschiedenis van orgaantransplantatie; de ziekte van Wilson; diagnose van cholestatische leverziekte (bijv. primaire biliaire cirrose of primaire scleroserende cholangitis); geschiedenis van recente symptomatische cryoglobulinemie; alcoholische hepatitis, klinisch of histologisch bepaald; start van een nieuw recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en hemoglobine < 9,0 g/dL, positief voor AFP.