Az Avanafil biztonságosságának értékelése egészséges és májkárosodott férfiaknál. (avanafil)

Bevételi kritériumok:

• A férfi alanyoknak 21-75 évesnek kell lenniük; inkluzív. Az egészséges kontroll alanyoknak (1. kohorsz) egészségügyileg egészségesnek kell lenniük, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel, a májkárosodott alanyoknak (2. és 3. kohorsz) pedig enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással kell rendelkezniük a Child-Pugh osztályozás alapján.

Kizárási kritériumok:

• Az egészséges kontrollalanyok (1. kohorsz) fő kizárási kritériumai közé tartozik a klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (beleértve a thromboemboliás rendellenességeket), máj-, vese-, hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, pszichiátriai vagy neurológiai károsodás kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka; a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések; szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 50 vagy > 90 Hgmm; allergia vagy korábbi nemkívánatos események PDE5-gátlókkal szemben; olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a citokróm P450 3A4 enzim metabolizmusát a szűrést követő 30 napon belül; bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül; bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata a szűrést követő 14 napon belül; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében 18 hónapon belül, dohányzás 6 hónapon belül; pozitív lehelet alkoholteszt; pozitív szerológia HIV, HCV, HBsAg; véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 56 napon belül; plazmaadás az adagolást követő 7 napon belül.

A májkárosodásban szenvedő alanyok fő kizárási kritériumai (2. és 3. kohorsz) magukban foglalják a májkárosodástól eltérő bármely jelentős egyidejű egészségügyi állapotot vagy a kórelőzményben szereplő jelentős egészségügyi állapotokat, amelyek befolyásolhatják az adatok értelmezését, vagy amelyek egyébként ellenjavallják a jelen vizsgálatban való részvételt; májbetegség akut exacerbációja vagy instabil májbetegsége, amit a májkárosodás klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek rosszabbodása jelez, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül; nyelőcső visszerek vérzése az elmúlt 6 hónapban; vérzéses vagy nem vérző gyomorvarix a kórtörténetében; spontán bakteriális peritonitis anamnézisében az elmúlt 3 hónapban; portosisztémás sebészeti sönt anamnézisében; autoimmun májbetegség; szervátültetés anamnézisében; Wilson-kór; cholestaticus májbetegség (pl. primer biliaris cirrhosis vagy primer szklerotizáló cholangitis) diagnózisa; a közelmúltban előforduló tüneti krioglobulinémia anamnézisében; alkoholos hepatitis, klinikailag vagy szövettanilag meghatározott; új vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül, és hemoglobin < 9,0 g/dl, AFP pozitív.