Avanafiilin turvallisuuden arvioimiseksi terveillä ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla miehillä. (avanafil)
VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS, EI-SATUNNAISTUETTU, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET KOHORTTI, VERKKO-OHJELMAT AVANAFIILIN (TA-1790) FARMAKOKINETIIKAN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI AIHEILLA, JOISSA ON HEPAMENTTIAJÄ KONTROLLI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten on oltava 21–75-vuotiaita; mukaan lukien. Terveiden kontrollihenkilöiden (kohortti 1) on oltava lääketieteellisesti terveitä, ja seulontatulokset ovat kliinisesti merkityksettömiä, ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla (kohortit 2 ja 3) on oltava lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit terveille kontrollihenkilöille (kohortti 1) sisältävät aiempia tai kliinisiä todisteita kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarisista (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), maksan, munuaisten, hematologisista, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, psykiatrisista tai neurologisista häiriöistä; kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan; systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg; allergia tai aikaisemmat haittatapahtumat PDE5-estäjille; sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 3A4 -entsyymin aineenvaihduntaa, 30 päivän kuluessa seulonnasta; minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta; resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 18 kuukauden sisällä, tupakointi 6 kuukauden sisällä; positiivinen hengitysalkoholitesti; positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle; verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän kuluessa annostelusta; plasman luovutus 7 päivän kuluessa annostelusta.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit maksan vajaatoimintaa sairastaville koehenkilöille (kohortit 2 ja 3) sisältävät kaikki merkittävät samanaikaiset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet kuin maksan vajaatoiminta, jotka voivat vaikuttaa tietojen tulkintaan tai jotka muutoin estävät osallistumisen tähän tutkimukseen; akuutti maksasairauden paheneminen tai epästabiili maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratorioarvojen paheneminen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista; aiempi ruokatorven suonikohjuvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana; aiempi verenvuoto tai ei-verenvuoto mahalaukun suonikohjut; spontaani bakteeriperäinen peritoniitti viimeisten 3 kuukauden aikana; portosysteemisen kirurgisen shuntin historia; autoimmuuni maksasairaus; elinsiirtojen historia; Wilsonin tauti; kolestaattisen maksasairauden (esim. primaarisen biliaarisen kirroosin tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin) diagnosointi; viimeaikainen oireinen kryoglobulinemia historiassa; alkoholihepatiitti, määritetty kliinisesti tai histologisesti; uuden reseptin tai reseptivapaan lääkkeen aloittaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hemoglobiini < 9,0 g/dl, positiivinen AFP:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali
Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
|
200 mg avanafiilitabletit QD
|
|
Muut: Lievä maksan toimintahäiriö
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
200 mg avanafiilitabletit QD
|
|
Muut: Keskivaikea maksan toimintahäiriö
Kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
200 mg avanafiilitabletit QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avanafiilin kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kerta-annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .