건강하고 간 장애가 있는 남성 피험자에서 Avanafil의 안전성을 평가합니다. (avanafil)

포함 기준:

• 남성 피험자는 21-75세여야 합니다. 포함한. 건강한 대조군 피험자(코호트 1)는 임상적으로 무의미한 스크리닝 결과로 의학적으로 건강해야 하며 간 장애 피험자(코호트 2 및 3)는 Child-Pugh 분류에 따라 경증 또는 중등도 간 장애가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 건강한 대조군 피험자(코호트 1)에 대한 주요 배제 기준에는 임상적으로 관련된 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 간, 신장, 혈액, 내분비, 폐, 위장, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 임상적 증거가 포함됩니다. 조사자가 판단한 모든 임상적으로 유의한 검사실 이상; 수축기 혈압 < 90 또는 >160 mmHg; 확장기 혈압 < 50 또는 > 90 mmHg; PDE5 억제제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용; 스크리닝 30일 이내에 사이토크롬 P450 3A4 효소에 의한 대사를 방해하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용; 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 사용; 스크리닝 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법 사용; 18개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 6개월 이내의 흡연 이력; 긍정적인 호흡 알코올 테스트; HIV, HCV, HBsAg에 대한 양성 혈청학; 투약 후 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실; 투약 후 7일 이내에 혈장 기증.

간 장애 피험자(코호트 2 및 3)에 대한 주요 제외 기준에는 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구에 참여하는 것을 금하는 간 장애 이외의 중요한 의학적 상태 또는 중요한 의학적 상태의 이력이 포함됩니다. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 간 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 표시되는 불안정한 간 질환의 급성 악화 또는 불안정성; 지난 6개월 이내에 식도 정맥류 출혈 병력; 출혈성 또는 출혈성 위정맥류의 병력; 지난 3개월 이내에 자발적인 세균성 복막염의 병력; 문맥전신수술 션트의 병력; 자가면역 간 질환; 장기 이식 이력; 윌슨병; 담즙정체성 간 질환(예: 원발성 담즙성 간경화 또는 원발성 경화성 담관염)의 진단; 최근 증후성 한랭글로불린혈증의 병력; 임상적으로 또는 조직학적으로 결정되는 알코올성 간염; 연구 약물 투여 및 헤모글로빈 < 9.0 g/dL 전 14일 이내에 임의의 새로운 처방 또는 비처방 약물의 시작, AFP 양성.