Per valutare la sicurezza di Avanafil in soggetti maschi sani e con problemi epatici. (avanafil)

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile devono avere un'età compresa tra 21 e 75 anni; inclusivo. I soggetti di controllo sani (coorte 1) devono essere clinicamente sani con risultati di screening clinicamente non significativi e i soggetti con compromissione epatica (coorti 2 e 3) devono avere compromissione epatica lieve o moderata in base alla classificazione Child-Pugh.

Criteri di esclusione:

• I principali criteri di esclusione per i soggetti sani di controllo (Coorte 1) includono anamnesi o evidenza clinica di compromissione cardiovascolare (compresi i disturbi tromboembolici), epatica, renale, ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica clinicamente rilevante; eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore Investigatore; pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg; pressione arteriosa diastolica < 50 o > 90 mmHg; allergia o precedenti eventi avversi con inibitori della PDE5; uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per interferire con il metabolismo dell'enzima citocromo P450 3A4 entro 30 giorni dallo screening; uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening; uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni dallo screening; storia di abuso di alcol o droghe entro 18 mesi, storia di fumo entro 6 mesi; alcol test dell'alito positivo; sierologia positiva per HIV, HCV, HBsAg; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione; donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione.

I principali criteri di esclusione per i soggetti con compromissione epatica (Coorti 2 e 3) includono qualsiasi condizione medica concomitante significativa o anamnesi di condizioni mediche significative diverse dalla compromissione epatica che possono influenzare l'interpretazione dei dati o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio; esacerbazione acuta o malattia epatica instabile, come indicato dal peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica, entro le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; storia di sanguinamento da varici esofagee negli ultimi 6 mesi; anamnesi di varici gastriche sanguinanti o non sanguinanti; storia di peritonite batterica spontanea negli ultimi 3 mesi; storia di shunt chirurgico portosistemico; malattia epatica autoimmune; storia di trapianto di organi; malattia di Wilson; diagnosi di malattia epatica colestatica (ad esempio, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva); storia di recente crioglobulinemia sintomatica; epatite alcolica, determinata clinicamente o istologicamente; inizio di qualsiasi nuova prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio ed emoglobina <9,0 g/dL, positivo per AFP.