Оценить безопасность аванафила у здоровых мужчин и мужчин с печеночной недостаточностью. (avanafil)

Критерии включения:

• Субъекты мужского пола должны быть в возрасте 21-75 лет; включительно. Здоровые контрольные субъекты (группа 1) должны быть здоровы с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга, а субъекты с нарушениями функции печени (группы 2 и 3) должны иметь легкую или умеренную печеночную недостаточность на основе классификации Чайлд-Пью.

Критерий исключения:

• Основные критерии исключения для здоровых контрольных субъектов (когорта 1) включают наличие в анамнезе или клинических данных о клинически значимых сердечно-сосудистых (включая тромбоэмболические нарушения), печеночных, почечных, гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, психических или неврологических нарушениях; любые клинически значимые лабораторные аномалии по оценке исследователя; систолическое артериальное давление <90 или >160 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт.ст.; аллергия на ингибиторы ФДЭ-5 или предшествующие нежелательные явления; использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, мешают метаболизму фермента цитохрома P450 3A4 в течение 30 дней после скрининга; использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга; использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после скрининга; история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 18 месяцев, история курения в течение 6 месяцев; положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе; положительная серология на ВИЧ, ВГС, HBsAg; сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней после приема; сдача плазмы в течение 7 дней после введения дозы.

Основные критерии исключения для субъектов с печеночной недостаточностью (группы 2 и 3) включают любое серьезное сопутствующее заболевание или наличие в анамнезе серьезных заболеваний, кроме печеночной недостаточности, которые могут повлиять на интерпретацию данных или иным образом противопоказывают участие в этом исследовании; острое обострение или нестабильное заболевание печени, о чем свидетельствует ухудшение клинических и/или лабораторных признаков печеночной недостаточности в течение 2 недель, предшествующих приему исследуемого препарата; кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе в течение последних 6 месяцев; История кровотечения или отсутствия кровотечения из варикозно расширенных вен желудка; спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе в течение последних 3 мес; портосистемное хирургическое шунтирование в анамнезе; аутоиммунное заболевание печени; история трансплантации органов; болезнь Вильсона; диагноз холестатического заболевания печени (например, первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит); недавняя симптоматическая криоглобулинемия в анамнезе; алкогольный гепатит, определяемый клинически или гистологически; начало приема любых новых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата и гемоглобина < 9,0 г/дл, положительный результат на АФП.