Posoudit bezpečnost Avanafilu u zdravých a hepatálně postižených mužů. (avanafil)

Kritéria pro zařazení:

• Muži musí být ve věku 21-75 let; včetně. Zdravé kontrolní subjekty (Kohorta 1) musí být zdravotně zdravé s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu a subjekty s poruchou funkce jater (Kohorta 2 a 3) musí mít mírné nebo středně těžké poškození jater na základě klasifikace Child-Pugh.

Kritéria vyloučení:

• Hlavní vylučovací kritéria pro zdravé kontrolní subjekty (Kohorta 1) zahrnují anamnézu nebo klinický důkaz klinicky relevantního kardiovaskulárního (včetně tromboembolických poruch), jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, pulmonálního, gastrointestinálního, psychiatrického nebo neurologického poškození; jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího zkoušejícího; systolický krevní tlak < 90 nebo >160 mmHg; diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg; alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5; užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem enzymem cytochromu P450 3A4 do 30 dnů od screeningu; použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningu; užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků do 14 dnů od screeningu; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 18 měsíců, anamnéza kouření do 6 měsíců; pozitivní dechový test na alkohol; pozitivní sérologie na HIV, HCV, HBsAg; darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od podání; darování plazmy do 7 dnů od podání.

Hlavní vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater (Kohorty 2 a 3) zahrnují jakýkoli významný souběžný zdravotní stav nebo anamnézu významných zdravotních stavů jiných než poškození jater, které mohou ovlivnit interpretaci dat nebo které jinak kontraindikují účast v této studii; akutní exacerbace nebo nestabilní onemocnění jater, jak je indikováno zhoršením klinických a/nebo laboratorních známek jaterního poškození, během 2 týdnů před podáním studovaného léku; anamnéza krvácení z jícnových varixů během posledních 6 měsíců; anamnéza krvácejících nebo nekrvácejících žaludečních varixů; anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy během posledních 3 měsíců; historie portosystémového chirurgického zkratu; autoimunitní onemocnění jater; historie transplantace orgánů; Wilsonova choroba; diagnóza cholestatického onemocnění jater (např. primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida); anamnéza nedávné symptomatické kryoglobulinémie; alkoholická hepatitida, stanovená klinicky nebo histologicky; zahájení jakéhokoli nového předpisu nebo volně prodejných léků během 14 dnů před podáním studovaného léku a hemoglobin < 9,0 g/dl, pozitivní na AFP.