Para evaluar la seguridad de Avanafil en sujetos masculinos sanos y con insuficiencia hepática. (avanafil)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos deben tener entre 21 y 75 años de edad; inclusivo. Los sujetos de control sanos (cohorte 1) deben estar médicamente sanos con resultados de detección clínicamente insignificantes y los sujetos con insuficiencia hepática (cohortes 2 y 3) deben tener insuficiencia hepática leve o moderada según la clasificación de Child-Pugh.

Criterio de exclusión:

• Los principales criterios de exclusión para los sujetos de control sanos (cohorte 1) incluyen antecedentes o evidencia clínica de deterioro cardiovascular clínicamente relevante (incluidos los trastornos tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico o neurológico; cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigadorInvestigador; presión arterial sistólica < 90 o > 160 mmHg; presión arterial diastólica < 50 o > 90 mmHg; alergia o eventos adversos previos con inhibidores de la PDE5; uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima citocromo P450 3A4 dentro de los 30 días posteriores a la selección; uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección; uso de medicamentos recetados o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la evaluación; antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 18 meses, antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses; prueba de alcohol en aliento positiva; serología positiva para VIH, VHC, HBsAg; donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación; donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.

Los principales criterios de exclusión para sujetos con insuficiencia hepática (Cohortes 2 y 3) incluyen cualquier condición médica concurrente significativa o antecedentes de condiciones médicas significativas distintas de la insuficiencia hepática que puedan afectar la interpretación de los datos o que contraindiquen la participación en este estudio; exacerbación aguda o inestabilidad de la enfermedad hepática, indicada por el empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; antecedentes de hemorragia por várices esofágicas en los últimos 6 meses; antecedentes de várices gástricas sangrantes o no sangrantes; antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea en los últimos 3 meses; antecedentes de derivación quirúrgica portosistémica; enfermedad hepática autoinmune; antecedentes de trasplante de órganos; enfermedad de Wilson; diagnóstico de enfermedad hepática colestática (p. ej., cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria); antecedentes de crioglobulinemia sintomática reciente; hepatitis alcohólica, determinada clínicamente o por histología; inicio de cualquier nuevo medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y hemoglobina < 9,0 g/dL, positivo para AFP.