At vurdere sikkerheden ved Avanafil hos raske og leversvigtede mandlige forsøgspersoner. (avanafil)

Inklusionskriterier:

• Mandlige forsøgspersoner skal være 21-75 år gamle; inklusive. Raske kontrolpersoner (kohorte 1) skal være medicinsk raske med klinisk ubetydelige screeningsresultater, og leversvage forsøgspersoner (kohorte 2 og 3) skal have let eller moderat nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

• Vigtigste eksklusionskriterier for raske kontrolpersoner (kohorte 1) omfatter historie eller kliniske beviser for klinisk relevant kardiovaskulær (herunder tromboemboliske lidelser), lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, psykiatrisk eller neurologisk svækkelse; eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som vurderet af investigatorInvestigator; systolisk blodtryk < 90 eller >160 mmHg; diastolisk blodtryk < 50 eller > 90 mmHg; allergi over for eller tidligere bivirkninger med PDE5-hæmmere; brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at interferere med metabolismen af ​​cytochrom P450 3A4-enzymet inden for 30 dage efter screening; brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening; brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage efter screening; historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 18 måneder, historie med rygning inden for 6 måneder; positiv ånde alkohol test; positiv serologi for HIV, HCV, HBsAg; bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage efter dosering; plasmadonation inden for 7 dage efter dosering.

Vigtigste eksklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion (kohorte 2 og 3) omfatter enhver signifikant samtidig medicinsk tilstand eller historie med væsentlige medicinske tilstande bortset fra leverinsufficiens, som kan påvirke fortolkningen af ​​dataene, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse; akut forværring af eller ustabil leversygdom, som indikeret ved forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion inden for de 2 uger forud for administration af studielægemidlet; anamnese med esophageal variceal blødning inden for de seneste 6 måneder; historie med blødende eller ikke-blødning gastriske varicer; anamnese med spontan bakteriel peritonitis inden for de seneste 3 måneder; historie med portosystemisk kirurgisk shunt; autoimmun leversygdom; historie med organtransplantation; Wilsons sygdom; diagnose af kolestatisk leversygdom (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende cholangitis); historie med nylig symptomatisk kryoglobulinæmi; alkoholisk hepatitis, bestemt klinisk eller ved histologi; påbegyndelse af ny recept eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin og hæmoglobin < 9,0 g/dL, positivt for AFP.