Avaliar a Segurança do Avanafil em Indivíduos do Sexo Masculino Saudáveis ​​e com Insuficiência Hepática. (avanafil)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino devem ter 21-75 anos de idade; inclusive. Indivíduos de controle saudáveis ​​(Coorte 1) devem ser clinicamente saudáveis ​​com resultados de triagem clinicamente insignificantes e indivíduos com insuficiência hepática (Coortes 2 e 3) devem apresentar insuficiência hepática leve ou moderada com base na classificação de Child-Pugh.

Critério de exclusão:

• Os principais critérios de exclusão para indivíduos de controle saudáveis ​​(Coorte 1) incluem histórico ou evidência clínica de comprometimento cardiovascular clinicamente relevante (incluindo distúrbios tromboembólicos), hepático, renal, hematológico, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, psiquiátrico ou neurológico; qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa conforme julgada pelo investigador; pressão arterial sistólica < 90 ou >160 mmHg; pressão arterial diastólica < 50 ou > 90 mmHg; alergia ou eventos adversos anteriores com inibidores de PDE5; uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que sabidamente interferem no metabolismo da enzima citocromo P450 3A4 dentro de 30 dias após a triagem; uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem; uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias após a triagem; história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 18 meses, história de tabagismo nos últimos 6 meses; teste de álcool no ar expirado positivo; sorologia positiva para HIV, HCV, HBsAg; doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias após a administração; doação de plasma dentro de 7 dias após a administração.

Os principais critérios de exclusão para indivíduos com insuficiência hepática (Coortes 2 e 3) incluem qualquer condição médica concomitante significativa ou história de condições médicas significativas além da insuficiência hepática que possam afetar a interpretação dos dados ou que de outra forma contra-indicam a participação neste estudo; exacerbação aguda ou doença hepática instável, conforme indicado pela piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática, nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo; história de sangramento por varizes esofágicas nos últimos 6 meses; história de varizes gástricas hemorrágicas ou não hemorrágicas; história de peritonite bacteriana espontânea nos últimos 3 meses; história de shunt cirúrgico portossistêmico; doença hepática autoimune; história de transplante de órgãos; doença de Wilson; diagnóstico de doença hepática colestática (por exemplo, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária); história de crioglobulinemia sintomática recente; hepatite alcoólica, determinada clinicamente ou por histologia; início de qualquer nova prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo e hemoglobina < 9,0 g/dL, positivo para AFP.