免疫性血小板減少症（ITP）の成人に投与されるルストロンボパグ（S-888711）錠剤の有効性と安全性を調査する研究
2021年2月25日 更新者：Shionogi
脾臓摘出術の有無にかかわらず、再発した持続性または慢性免疫性血小板減少症の成人被験者にS-888711錠を1日1回42日間投与した場合の有効性と安全性を調査する多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、血小板数に対するルストロンボパグの 3 つの用量レベル (0.5 mg、0.75 mg、および 1.0 mg) およびプラセボの有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Investigator
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Los Angeles、California、アメリカ、90272
- Investigator
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigator
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Investigator
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Investigator
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Investigator
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Investigator
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigator
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Investigator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigator
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Investigator
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Investigator
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Investigator
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Investigator
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New York、New York、アメリカ、10029
- Investigator
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigator
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigator
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Investigator
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性および女性
- すべての被験者はバリア避妊法を使用することに同意する必要があります
- ITPの診断
- 60歳以上の被験者は診断用の骨髄穿刺を受けていなければならない
- -以前の脾臓摘出術の有無にかかわらず、少なくとも1回の以前のITP療法（TPOアゴニストを除く）に失敗した後、再発した持続性または慢性ITP状態（例外：ハンガリーでは脾臓摘出を受けた被験者のみが登録される）、そうでない場合は血小板数が30,000/μL未満であるステロイドや他のITP療法（ダナゾールや免疫抑制剤など）を併用しているにもかかわらず、薬剤を服用しているか、50,000/μL未満である
- ステロイド療法を受けている被験者は安定した用量を服用していなければなりません
- プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が正常値の上限 (ULN) の 20% 以内
- 安定した用量のシクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはダナゾールの投与を受けている被験者は許可されます。 これらすべての薬剤の投与量は、訪問 1 (1 日目) までの少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重要な出血性凝固障害の病歴
- 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性
- 1年以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴
訪問 1 (1 日目) の前に次の薬剤または治療を使用している:
- 12週間以内 - アレムツズマブ、多剤全身化学療法、幹細胞療法。
- 8週間以内 - リツキシマブ
- 2週間以内 - 血小板輸血または血漿交換治療
- 4週間以内 - 抗血小板薬または抗凝固薬の使用
- 1週間以内 - Rho(D)免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリン
- -スクリーニング前26週間以内の臨床的に重大な心血管疾患または血栓塞栓性疾患の病歴
- スクリーニング前4週間以内の脾臓摘出術
臨床的に重大な検査異常
- 男性または女性のヘモグロビン < 10.0 g/dL、ITP と明らかに関連しない
- 好中球の絶対数 < 1000/mm^3
- 異常な末梢血塗抹標本
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常値の上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x 正常値の上限
- クレアチニン > 1.5 x 正常上限
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- A型肝炎免疫グロブリンM抗体（IgM HAV）陽性、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎抗体（HCV）陽性
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 1.5 x 正常値の上限
- 遊離チロキシン (T4) > 1.5 x 正常上限
- -スクリーニング前の4週間以内に以前のトロンボポエチン（TPO）模倣薬/アゴニスト（例：エルトロンボパグ、ロミプロスチム、E5501 [AKR-501]、またはLGD-4665）への曝露
- 以前のTPO模倣薬/アゴニスト（例：エルトロンボパグ、ロミプロスチム、E5501 [AKR-501]またはLGD-4665）に反応しない被験者
- 過去30日以内に治験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボ錠剤を1日1回、42日間経口投与した。
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タブレット
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実験的：ルストロンボパグ0.5mg
参加者は、0.5 mgのルストロンボパグを1日1回、42日間経口投与されました。
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タブレット
他の名前：
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実験的：ルストロンボパグ0.75mg
参加者は、0.75 mgのルストロンボパグを1日1回、42日間経口投与されました。
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タブレット
他の名前：
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実験的：ルストロンボパグ1.0mg
参加者には、ルストロンボパグ 1.0 mg を 1 日 1 回、42 日間経口投与しました。
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答のある参加者の割合
時間枠：第6週
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回答者は次のいずれかの参加者でした。
次の条件のいずれかが当てはまる場合、参加者は無応答者としてカウントされました。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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ベースラインと第 6 週目
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反応期間
時間枠：6週間
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反応期間は、治療期間中に血小板数が 50,000 細胞/μL 以上であった累積時間の割合として定義されました。
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6週間
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6週間の投与後に血小板数が30,000細胞/μL以上を達成し、ベースライン血小板数が2倍になった参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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6週間の投与後に血小板数が50,000細胞/μL以上を達成し、ベースライン血小板数が2倍になった参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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治療期間中にITPに関連する出血の最悪の重症度を示した参加者の数、
時間枠：6週間
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出血評価は、世界保健機関 (WHO) の基準出血スケールに従って研究者によって実行されました。 グレード 0: 出血なし。グレード 1: 点状出血。グレード 2: 軽度の失血 (臨床的に重大)。グレード 3: 大量失血、輸血が必要 (重度)。グレード 4: 死に至る網膜または脳の衰弱性失血。 各参加者について、6 週間の治療期間中に観察された最も重度の WHO 出血グレードが報告されます。 |
6週間
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治療期間中に救助薬を受け取った参加者の数
時間枠：6週間
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6週間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6週間
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AE は、臨床研究の過程で医薬品を投与された対象者における望ましくない医学的出来事として定義されます。これには、治験薬 (IP) の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患が含まれます。 IPとは関係ないと思われます。 最初の治験薬投与後に報告されたAEは、治療が必要とみなされたものとみなされました。 重篤な有害事象とは、死亡につながるAE、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または重要な医療事故を引き起こすものとして定義されます。医学的判断により、参加者を危険にさらしたり、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療関連 AE は、治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連している、または明らかに関連していると研究者によって判断された AE です。 |
6週間
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ルストロンボパグの血漿濃度
時間枠：投与後8日目、22日目、36日目
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ルストロンボパグの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されました。
ルストロンボパグの血漿アッセイにおける定量下限 (LOQ) は 0.1 ng/mL でした。
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投与後8日目、22日目、36日目
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代謝物 S-888711 デヘキシルの血漿中濃度
時間枠：投与後8日目、22日目、36日目
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主要な代謝産物である S-888711 デヘキシルの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されました。
S-888711 デヘキシルの血漿アッセイの定量下限 (LOQ) は 0.1 ng/mL でした。
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投与後8日目、22日目、36日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月18日
一次修了 (実際)
2010年11月24日
研究の完了 (実際)
2010年11月24日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0913M0621
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