면역성 혈소판감소증(ITP) 성인에게 투여한 루수트롬보팍(S-888711)정의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 2월 25일 업데이트: Shionogi
사전 비장 절제술 유무에 관계없이 재발성 지속성 또는 만성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 피험자에게 42일 동안 1일 1회 투여된 S-888711 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 3가지 용량 수준의 lusutrombopag(0.5mg, 0.75mg 및 1.0mg)와 위약이 혈소판 수에 미치는 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Investigator
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Los Angeles, California, 미국, 90272
- Investigator
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Investigator
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Investigator
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Investigator
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Investigator
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Investigator
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigator
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Investigator
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigator
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Investigator
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Investigator
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Investigator
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Investigator
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigator
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Investigator
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남녀
- 모든 피험자는 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- ITP의 진단
- 대상 > 60세는 진단적 골수 흡인이 있어야 합니다.
- 이전 비장 절제술 유무에 관계없이 재발된 지속성 또는 만성 ITP 상태(예외: 헝가리에서는 비장 절제술 대상자만 등록됨), 이전 ITP 요법(TPO 작용제 제외)에 1회 이상 실패한 후 그렇지 않은 경우 혈소판 수가 30,000/μL 미만 스테로이드 또는 다나졸 또는 면역억제제와 같은 다른 ITP 요법에도 불구하고 약물을 복용하거나 < 50,000/μL
- 스테로이드 치료를 받는 피험자는 안정적인 용량이어야 합니다.
- 정상 상한치(ULN)의 20% 이내인 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 다나졸의 안정적인 용량을 투여받는 피험자는 허용됩니다. 이러한 모든 약물의 투여량은 방문 1(제1일) 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 출혈성 응고 장애의 병력
- 임신, 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성
- 1년 이내의 알코올/약물 남용 또는 의존 병력
방문 1(1일) 이전에 다음 약물 또는 치료의 사용:
- 12주 이내 - 알렘투주맙, 다제 전신 화학요법, 줄기세포 요법;
- 8주 이내 - 리툭시맙
- 2주 이내 - 혈소판 수혈 또는 혈장교환술 치료
- 4주 이내 - 항혈소판제 또는 항응고제 사용
- 1주일 이내 - Rho(D) 면역글로불린 또는 정맥주사 면역글로불린
- 스크리닝 전 26주 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈전색전성 질환의 병력
- 스크리닝 전 4주 이내의 비장 절제술
임상적으로 중요한 검사실 이상
- 남성 또는 여성의 헤모글로빈 < 10.0g/dL, ITP와 명확하게 관련되지 않음
- 절대 호중구 수 < 1000/mm^3
- 비정상적인 말초 혈액 도말
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 1.5배
- Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 x 정상 상한
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- A형 간염 면역글로불린 M 항체(IgM HAV) 양성, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV) 양성
- 갑상선자극호르몬(TSH) > 정상 상한치의 1.5배
- 유리 티록신(T4) > 1.5 x 정상 상한
- 스크리닝 전 4주 이내에 이전 트롬보포이에틴(TPO) 유사체/작동제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀, E5501 [AKR-501] 또는 LGD-4665)에 대한 노출
- 이전 TPO 모방제/작동제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀, E5501[AKR-501] 또는 LGD-4665)에 반응하지 않는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 약물에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 42일 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받았습니다.
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태블릿
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실험적: 루수트롬보팍 0.5 mg
참가자들은 42일 동안 하루에 한 번 0.5mg의 lusutrombopag를 경구 투여 받았습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 루수트롬보팍 0.75 mg
참가자들은 42일 동안 하루에 한 번 0.75mg의 lusutrombopag를 경구 투여 받았습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 루수트롬보팍 1.0 mg
참가자들은 42일 동안 하루에 한 번 1.0mg의 lusutrombopag를 경구 투여 받았습니다.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
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응답자는 다음 중 하나를 가진 참가자였습니다.
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 참가자를 무응답자로 계산했습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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응답 기간
기간: 6주
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반응 기간은 치료 기간 동안 혈소판 수가 50,000개 세포/μL 이상인 누적 시간의 백분율로 정의되었습니다.
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6주
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투약 6주 후 30,000개 세포/µL 이상의 혈소판 수를 달성하고 기준 혈소판 수를 두 배로 늘린 참가자의 비율
기간: 6주차
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6주차
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투약 6주 후 혈소판 수 ≥ 50,000 Cells/µL를 달성하고 기준 혈소판 수를 두 배로 늘린 참가자의 비율
기간: 6주차
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6주차
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치료 기간 동안 ITP와 관련된 출혈 중증도가 가장 심한 참여자 수,
기간: 6주
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출혈 평가는 세계 보건 기구(WHO) 기준 출혈 척도에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다: 등급 0: 출혈 없음; 등급 1: 점상출혈; 등급 2: 경미한 실혈(임상적으로 유의미함); 등급 3: 심한 실혈, 수혈 필요(중증); 등급 4: 사망과 관련된 망막 또는 대뇌 쇠약 실혈. 각 참가자에 대해 6주 치료 기간 동안 관찰된 가장 심각한 WHO 출혈 등급이 보고됩니다. |
6주
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치료 기간 동안 구조 약물을 받은 참여자 수
기간: 6주
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6주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 6주
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AE는 임상 조사 과정 동안 의약품이 투여된 피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 임상 시험 제품(IP)의 사용과 일시적으로 관련된 질병을 포함하여, IP와 관련이 없다고 생각됩니다. 초기 연구 약물 투여 후 보고된 AE는 치료가 필요한 것으로 간주되었습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 모든 AE로 정의됩니다. 의학적 판단으로 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 관련 AE는 조사자가 연구 약물과 관련 가능성이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 확실히 관련이 있다고 결정한 모든 AE입니다. |
6주
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Lusutrombopag 혈장 농도
기간: 투여 후 8일, 22일 및 36일
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루수트롬보팍의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
lusutrombopag에 대한 혈장 분석의 정량화 하한(LOQ)은 0.1ng/mL였습니다.
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투여 후 8일, 22일 및 36일
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대사산물 S-888711 Deshexyl의 혈장 농도
기간: 투여 후 8일, 22일 및 36일
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주요 대사산물 S-888711 deshexyl의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
S-888711 데헥실에 대한 혈장 분석의 정량화 하한(LOQ)은 0.1ng/mL였습니다.
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투여 후 8일, 22일 및 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0913M0621
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