Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Lusutrombopag (S-888711) tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőtteknél

2021. február 25. frissítette: Shionogi

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta egyszer 42 napon át beadott S-888711 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan felnőtt alanyoknak, akiknél kiújult, perzisztáló vagy krónikus immunthrombocytopenia, splenectával vagy anélkül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a luzutrombopag 3 dózisszintjének (0,5 mg, 0,75 mg és 1,0 mg) és a placebo thrombocytaszámra gyakorolt ​​​​hatékonyságának értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Minden alanynak bele kell egyeznie a gáti fogamzásgátlás használatába
  • Az ITP diagnózisa
  • A 60 év feletti alanyoknak diagnosztikus csontvelő-aspirációt kell végezniük
  • Relapszus, perzisztens vagy krónikus ITP-státusz, előzetes splenectomiával vagy anélkül (kivétel: Magyarországon csak lépeltávolított személyek kerülnek felvételre), miután legalább 1 korábbi ITP-terápia sikertelen volt (kivéve a TPO-agonistákat), és ha nem, thrombocytaszámuk <30 000/μl gyógyszereket vagy 50 000/μl-nél kisebb dózist szed az egyidejű szteroidok vagy más ITP-terápiák, például danazol vagy immunszuppresszív gyógyszerek ellenére
  • A szteroid kezelésben részesülő betegeknek stabil dózisban kell lenniük
  • A protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál felső határának (ULN) 20%-án belül
  • A ciklosporin A-t, a mikofenolát-mofetilt, az azatioprint vagy a danazolt stabil dózisban kapó alanyok megengedettek. Ezen gyógyszerek adagjainak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig az 1. látogatás (1. nap) előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fontos vérzéses véralvadási rendellenesség anamnézisében
  • Terhes, szoptató vagy orális fogamzásgátlót szedő nők
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében 1 éven belül

  • A következő gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása az 1. látogatás (1. nap) előtt:

    • 12 héten belül - alemtuzumab, több gyógyszeres szisztémás kemoterápia, őssejtterápia;
    • 8 héten belül - rituximab
    • 2 héten belül - vérlemezke transzfúzió vagy plazmaferézis kezelés
    • 4 héten belül - vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
    • 1 héten belül - Rho(D) immunglobulin vagy intravénás immunglobulin
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy thromboemboliás betegség a kórelőzményben a szűrést megelőző 26 héten belül
  • Splenectomia a szűrést megelőző 4 héten belül

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

    • Hemoglobin < 10,0 g/dl férfiaknál vagy nőknél, nincs egyértelműen összefüggésben az ITP-vel
    • Abszolút neutrofilszám < 1000/mm^3
    • Rendellenes perifériás vérkenet
    • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • Kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
    • Hepatitis A immunglobulin M antitest (IgM HAV) pozitív, hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C antitest (HCV) pozitív
    • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • Szabad tiroxin (T4) > a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Korábbi thrombopoetin (TPO) mimetikumok/agonisták (például eltrombopag, romiplosztim, E5501 [AKR-501] vagy LGD-4665) expozíció a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak a korábbi TPO mimetikumokra/agonistákra (pl. eltrombopag, romiplosztim, E5501 [AKR-501] vagy LGD-4665)
  • Vizsgálati gyógyszerrel való kitettség az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 42 napon keresztül naponta egyszer szájon át placebo tablettát kaptak.
Drog: Placebo
Tabletta
Kísérleti: Lusutrombopag 0,5 mg
A résztvevők 0,5 mg luzutrombopagot kaptak szájon át naponta egyszer 42 napon keresztül.
Drog: Lusutrombopag
Tabletta
Más nevek:
  • S-888711
  • MULPLETA®
Kísérleti: Lusutrombopag 0,75 mg
A résztvevők 0,75 mg luzutrombopagot kaptak szájon át naponta egyszer 42 napon keresztül.
Drog: Lusutrombopag
Tabletta
Más nevek:
  • S-888711
  • MULPLETA®
Kísérleti: Lusutrombopag 1,0 mg
A résztvevők 1,0 mg luzutrombopagot kaptak szájon át naponta egyszer 42 napon keresztül.
Drog: Lusutrombopag
Tabletta
Más nevek:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hét

A válaszadók a következők egyikével vettek részt:

  1. 6 hetes adagolás után ≥ 50 000 sejt/µL vérlemezkeszámot ért el; vagy
  2. idő előtt visszavonták, mert a vérlemezkeszám > 400 000 sejt/µL a 42. nap előtt.

A résztvevőket nem válaszolónak tekintettük, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • A fenti feltételek nem teljesültek;
  • Mentőgyógyszereket kaptak;
  • A fenti feltételeknek eleget tettek, miután a kezelés ideje alatt korlátozott gyógyszereket kaptak;
  • A 6. hét előtt ≥ 50 000 sejt/µL vérlemezkeszámot értek el, de a 6. hét után nem; vagy
  • Bármilyen más okból visszavonták, mint 400 000 sejt/µl feletti vérlemezkeszám.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Alapállapot és 6. hét
A válasz időtartama
Időkeret: 6 hét
A válasz időtartamát annak a kumulatív időtartamnak a százalékában határoztuk meg, amikor a vérlemezkeszám ≥ 50 000 sejt/µL volt a kezelési időszak alatt.
6 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hetes adagolás után ≥ 30 000 sejt/µl vérlemezkeszámot értek el, és megduplázták a kiindulási vérlemezkeszámot
Időkeret: 6. hét
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hetes adagolás után ≥ 50 000 sejt/µl vérlemezkeszámot értek el, és megduplázták a kiindulási vérlemezkeszámot
Időkeret: 6. hét
6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt a legrosszabb súlyosságú ITP-vel összefüggő vérzés jelentkezett,
Időkeret: 6 hét

A vérzés felmérését a vizsgáló az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumainak megfelelő vérzési skálája szerint végezte:

0. fokozat: nincs vérzés; 1. fokozat: petechiális vérzés; 2. fokozat: enyhe vérveszteség (klinikailag jelentős); 3. fokozat: súlyos vérveszteség, transzfúziót igényel (súlyos); 4. fokozat: legyengítő vérveszteség, halálos kimenetelű retina vagy agy.

Minden résztvevő esetében jelentették a 6 hetes kezelési időszak alatt megfigyelt legsúlyosabb WHO vérzési fokozatot.
6 hét
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert kaptak a kezelési időszak alatt
Időkeret: 6 hét
6 hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hét

A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat során gyógyszerkészítményt kapott alanyban, beleértve bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a vizsgálati termék (IP) használatával, függetlenül attól, hogy feltehetően nem kapcsolódik az IP-hez. A kezdeti vizsgálati gyógyszer beadása után jelentett nemkívánatos események kezelés előtt állónak minősültek.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megakadályozása érdekében.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel, valószínűleg kapcsolatban áll vagy határozottan összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
6 hét
Lusutrombopag plazmakoncentráció
Időkeret: 8., 22. és 36. napon, az adagolás után
A luzutrombopag plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A lusutrombopag plazmavizsgálatának alsó kvantitatív határa (LOQ) 0,1 ng/ml volt.
8., 22. és 36. napon, az adagolás után
Az S-888711 deshexil metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 8., 22. és 36. napon, az adagolás után
Az S-888711 deshexil fő metabolit plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás módszerrel határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LOQ) az S-888711 deshexil plazmatesztjéhez 0,1 ng/ml volt.
8., 22. és 36. napon, az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0913M0621

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia (ITP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel