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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag (S-888711)-Tabletten, die Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP) verabreicht werden

25. Februar 2021 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-888711-Tabletten, die 42 Tage lang einmal täglich an erwachsene Probanden mit rezidivierter persistierender oder chronischer Immunthrombozytopenie mit oder ohne vorherige Splenektomie verabreicht werden

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von drei Dosierungen von Lusutrombopag (0,5 mg, 0,75 mg und 1,0 mg) und Placebo auf die Thrombozytenzahl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Alle Probanden müssen der Anwendung einer Barriere-Verhütung zustimmen
  • Diagnose von ITP
  • Bei Probanden > 60 Jahren muss eine diagnostische Knochenmarkpunktion vorliegen
  • Rezidivierter persistierender oder chronischer ITP-Status, mit oder ohne vorherige Splenektomie (Ausnahme: In Ungarn werden nur splenektomierte Probanden aufgenommen), nachdem mindestens eine vorherige ITP-Therapie fehlgeschlagen ist (ausgenommen TPO-Agonisten) und wenn nicht, eine Thrombozytenzahl < 30.000/μL aufweist Einnahme von Medikamenten oder < 50.000/μL trotz begleitender Steroide oder anderer ITP-Therapien wie Danazol oder Immunsuppressiva
  • Personen, die eine Steroidtherapie erhalten, müssen eine stabile Dosis erhalten
  • Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb von 20 % der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Zugelassen sind Probanden, die stabile Dosierungen von Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Danazol erhalten. Die Dosierungen aller dieser Medikamente müssen vor dem ersten Besuch (Tag 1) mindestens 4 Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämorrhagischen Gerinnungsstörung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres

  • Einnahme der folgenden Medikamente oder Behandlungen vor Besuch 1 (Tag 1):

    • Innerhalb von 12 Wochen – Alemtuzumab, systemische Chemotherapie mit mehreren Medikamenten, Stammzelltherapie;
    • Innerhalb von 8 Wochen - Rituximab
    • Innerhalb von 2 Wochen - Blutplättchentransfusionen oder Plasmapheresebehandlung
    • Innerhalb von 4 Wochen - Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten
    • Innerhalb einer Woche – Rho(D)-Immunglobulin oder intravenöses Immunglobulin
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Splenektomie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  • Klinisch signifikante Laboranomalien

    • Hämoglobin < 10,0 g/dl bei Männern oder Frauen, kein eindeutiger Zusammenhang mit ITP
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm^3
    • Abnormaler peripherer Blutausstrich
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
    • Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (IgM HAV) positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) positiv
    • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Freies Thyroxin (T4) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Exposition gegenüber früheren Thrombopoietin (TPO)-Mimetika/Agonisten (z. B. Eltrombopag, Romiplostim, E5501 [AKR-501] oder LGD-4665) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Personen, die nicht auf frühere TPO-Mimetika/Agonisten ansprechen (z. B. Eltrombopag, Romiplostim, E5501 [AKR-501] oder LGD-4665)
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang einmal täglich oral Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: Lusutrombopag 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang einmal täglich 0,5 mg Lusutrombopag oral.
Arzneimittel: Lusutrombopag
Tablette
Andere Namen:
  • S-888711
  • MULPLETA®
Experimental: Lusutrombopag 0,75 mg
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang einmal täglich 0,75 mg Lusutrombopag oral.
Arzneimittel: Lusutrombopag
Tablette
Andere Namen:
  • S-888711
  • MULPLETA®
Experimental: Lusutrombopag 1,0 mg
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang einmal täglich 1,0 mg Lusutrombopag oral.
Arzneimittel: Lusutrombopag
Tablette
Andere Namen:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Woche 6

Die Antwortenden waren Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte:

  1. erreichte nach 6-wöchiger Einnahme eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000 Zellen/µl; oder
  2. aufgrund einer Thrombozytenzahl von > 400.000 Zellen/µL vor Tag 42 vorzeitig abgesetzt.

Teilnehmer wurden als Non-Responder gezählt, wenn eine der folgenden Bedingungen zutraf:

  • Die oben genannten Bedingungen waren nicht erfüllt;
  • Sie erhielten Notfallmedikamente;
  • Sie erfüllten die oben genannten Bedingungen, nachdem sie während des Behandlungszeitraums eingeschränkte Medikamente erhalten hatten;
  • Sie hatten vor Woche 6 eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000 Zellen/µL erreicht, jedoch nicht nach Woche 6; oder
  • Sie zogen die Studie aus einem anderen Grund als einer Thrombozytenzahl von > 400.000 Zellen/µL ab.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Ausgangswert und Woche 6
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ansprechdauer wurde als Prozentsatz der kumulativen Zeitspanne definiert, in der die Thrombozytenzahl während des Behandlungszeitraums ≥ 50.000 Zellen/µl betrug.
6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6-wöchiger Einnahme eine Thrombozytenzahl von ≥ 30.000 Zellen/µl erreichten und die Ausgangs-Thrombozytenzahl verdoppelten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6-wöchiger Einnahme eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000 Zellen/µl erreichten und die Ausgangs-Thrombozytenzahl verdoppelten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Schweregrad der mit ITP verbundenen Blutung während des Behandlungszeitraums,
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Blutungsbeurteilung wurde vom Prüfer gemäß der Kriterien-Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt:

Grad 0: keine Blutung; Grad 1: Petechialblutung; Grad 2: leichter Blutverlust (klinisch signifikant); Grad 3: starker Blutverlust, erfordert eine Transfusion (schwer); Grad 4: schwächender Blutverlust, retinal oder zerebral, mit Todesfolge.

Für jeden Teilnehmer wird der schwerste WHO-Blutungsgrad angegeben, der während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums beobachtet wurde.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 6 Wochen

Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem im Verlauf einer klinischen Untersuchung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, einschließlich aller ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IP) verbunden sind, unabhängig davon, ob oder Es wird nicht angenommen, dass es mit der IP zusammenhängt. Nebenwirkungen, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wurden, galten als behandlungsbedingt.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einem wichtigen medizinischen Ereignis, das darauf basiert Eine medizinische Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich machen, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.

Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes UE, bei dem der Prüfer feststellt, dass es möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
6 Wochen
Lusutrombopag-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tage 8, 22 und 36 nach der Dosierung
Die Plasmakonzentrationen von Lusutrombopag wurden mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometriemethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LOQ) für den Plasmatest für Lusutrombopag betrug 0,1 ng/ml.
Tage 8, 22 und 36 nach der Dosierung
Plasmakonzentration des Metaboliten S-888711 Deshexyl
Zeitfenster: Tage 8, 22 und 36 nach der Dosierung
Die Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten S-888711 Deshexyl wurden mithilfe einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometriemethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LOQ) für den Plasmatest für S-888711 Deshexyl betrug 0,1 ng/ml.
Tage 8, 22 und 36 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0913M0621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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