局所進行非小細胞肺がんにおける術前化学療法と同時化学放射線療法の比較
局所進行性非小細胞肺がん患者に対する術前化学療法と術前同時化学放射線療法のランダム化第 II 相試験
この第 II 相試験は、局所進行非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に術前化学療法と同時化学放射線療法を比較し、最適な導入戦略に取り組むことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の管理は依然として課題です。
局所再発と遠隔転移の両方が頻繁に起こり、手術不能疾患の場合の 5 年生存率は 3 ～ 17% です。
病期分類は歴史的に、ステージ III の疾患を外科手術の可能性があると考えられる臨床ステージ IIIA と、根治的放射線療法または放射線化学療法で治療されるステージ IIIB に細分化してきました。
この第 II 相試験は、局所進行 NSCLC 患者を対象に術前化学療法と同時化学放射線療法を比較し、最適な導入戦略に取り組むことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
主任研究者：
- Jianxing He, MD, FACS
-
コンタクト：
- Wenlong Shao, MD
- 電話番号：7040 +86-20-83337750
- メール：myfriends2003@126.com
-
コンタクト：
- Daoyuan Wang, MD
- 電話番号：7040 +86-20-83337750
- メール：ghealth2008@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌の病理組織学的診断
- 胸水を伴わない臨床ステージ IIIA および/または IIIB
- ECOG 機能ステータス 0 または 1
- 腎機能の変化なし (GFR >50%)
- 肝機能の変化なし（ALTおよびASTが正常値の2倍未満）
- 白血球数 2,000/mcl 以上
- ヘモグロビン10mg/dL以上
- 血小板100,000/mcl以上
除外基準:
- 制御されていない活動的な感染症。
- 患者の安全性を損なう、または治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある重篤な付随障害。
- 過去6か月以内のMI、または不安定狭心症、うっ血性心不全、または制御不能な不整脈を含む症候性心疾患。
- 重大な神経障害または精神障害。
- 2番目の原発性悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前化学療法
ドセタキセル 75 mg/m2 + カルボプラチン AUC(曲線下面積)=6 (D1、3 週ごと、術前および術後) (合計 4 サイクル)
|
ドセタキセル 75 mg/m2 + カルボプラチン AUC(曲線下面積)=6 (D1、3 週ごと、術前および術後) (合計 4 サイクル)
|
|
アクティブコンパレータ：術前同時化学放射線療法
|
化学療法: ドセタキセル 20 mg/m2 + カルボプラチン曲線下面積 = 2 (D1 および 8)、3 週間ごと、術前および術後: 2 サイクル (合計 4 サイクル)。 同時胸部放射線治療: 術前胸部放射線: 180cGy/fx、合計: 4500cGy、25fx |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発までの時間を推定するには
時間枠：3か月ごと
|
3か月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
病理学的完全奏効率と完全切除率を評価するため
時間枠：4週間ごと
|
4週間ごと
|
|
毒性を推定するには
時間枠：4週間ごと
|
4週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianxing He, MD, FACS、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。