Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioterapia a jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizowane badanie fazy II przedoperacyjna chemioterapia w porównaniu z przedoperacyjną jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie fazy II ma na celu porównanie chemioterapii neoadiuwantowej z równoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w celu określenia optymalnej strategii indukcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) pozostaje wyzwaniem. Częste są zarówno nawroty miejscowe, jak i odległe przerzuty, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 3-17% w przypadku choroby nieoperacyjnej. Klasyfikacje stopnia zaawansowania historycznie dzieliły stadium III na stadium kliniczne IIIA, które uważa się za potencjalnie podatne na operację, oraz stadium IIIB, leczone ostateczną radioterapią lub radiochemioterapią. To badanie fazy II ma na celu porównanie chemioterapii neoadjuwantowej z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC w celu określenia optymalnej strategii indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Główny śledczy:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histopatologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Stopień kliniczny IIIA i/lub IIIB bez wysięku opłucnowego
  • Stan funkcjonalny ECOG 0 lub 1
  • Brak zmian czynności nerek (GFR >50%)
  • Brak zmian w czynności wątroby (AlAT i AspAT mniejsze niż 2-krotność normalnej wartości)
  • Leukocyty powyżej 2000/mcl
  • Hemoglobina powyżej 10 mg/dL
  • Płytki krwi powyżej 100 000/mcl

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
  • MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia.
  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub psychiczne.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy.
  • W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia przedoperacyjna
Docetaksel 75 mg/m2 + karboplatyna AUC(pole pod krzywą)=6 w dniu 1, co 3 tygodnie, przed operacją i po operacji (łącznie 4 cykle)
Lek: Chemioterapia przedoperacyjna
Docetaksel 75 mg/m2 + karboplatyna AUC(pole pod krzywą)=6 w dniu 1, co 3 tygodnie, przed operacją i po operacji (łącznie 4 cykle)
Aktywny komparator: Przedoperacyjna jednoczesna radiochemioterapia
Inny: Przedoperacyjna jednoczesna radiochemioterapia

Chemioterapia: Docetaksel 20 mg/m2 + pole karboplatyny pod krzywą = 2 w D1 i 8, co 3 tygodnie, przed operacją i po operacji: 2 cykle (łącznie 4 cykle).

Równoczesna radioterapia klatki piersiowej: Przedoperacyjna radioterapia klatki piersiowej: 180cGy/fx, łącznie: 4500cGy, 25fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować czas do nawrotu
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych i odsetek całkowitych resekcji
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie
Aby oszacować toksyczność
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHG20070218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chemioterapia przedoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj