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국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 수술 전 화학요법과 병행 화학방사선요법

2010년 2월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

국소 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전 화학 요법과 수술 전 병행 화학방사선 요법의 무작위 2상 연구

이 2상 시험은 최적의 유도 전략을 다루기 위해 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 동시 화학방사선요법과 선행 화학요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 비소세포 폐암(NSCLC)의 관리는 여전히 어려운 과제입니다. 국소 재발과 원격 전이 모두 빈번하며 수술 불가능한 질병의 경우 5년 생존율이 3-17%입니다. 병기는 역사적으로 III기 질환을 잠재적으로 수술이 가능한 것으로 생각되는 임상적 IIIA기 및 최종 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법으로 치료되는 IIIB기로 세분했습니다. 이 2상 시험은 최적의 유도 전략을 다루기 위해 국소적으로 진행된 NSCLC 환자에서 동시 화학방사선요법과 선행 화학요법을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • 수석 연구원:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암의 조직병리학적 진단
  • 흉막삼출액이 없는 임상 IIIA기 및/또는 IIIB기
  • ECOG 기능 상태 0 또는 1
  • 신장 기능 변화 없음(GFR >50%)
  • 간 기능 변화 없음(ALT 및 AST가 정상 값의 2배 미만)
  • 백혈구 2,000/mcl 이상
  • 헤모글로빈 10mg/dL 이상
  • 혈소판 100,000/mcl 이상

제외 기준:

  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 환자의 안전을 위태롭게 하거나 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 중대한 수반 장애.
  • 이전 6개월 이내의 MI 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환.
  • 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
  • 두 번째 원발성 악성 종양.
  • 임신 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학 요법
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적)=6 on D1, q3 weeks, Pre-Op & Post-Op (총 4주기)
의약품: 수술 전 화학 요법
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(곡선 아래 면적)=6 on D1, q3 weeks, Pre-Op & Post-Op (총 4주기)
활성 비교기: 수술 전 병행 화학방사선 요법
다른: 수술 전 병행 화학방사선 요법

화학 요법: Docetaxel 20 mg/m2 + 곡선 아래 카보플라틴 면적 = D1 및 8, q3주에 2, 수술 전 및 수술 후: 2주기(총 4주기).

동시 흉부 방사선 요법: 수술 전 흉부 방사선: 180cGy/fx, 총: 4500cGy, 25fx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발까지의 시간을 추정하기 위해
기간: 3개월마다
3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전관해율과 완전절제율을 평가하기 위해
기간: 4주마다
4주마다
독성을 추정하기 위해
기간: 4주마다
4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAHG20070218

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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