Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoterapie versus souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

1. února 2010 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná studie fáze II Předoperační chemoterapie versus předoperační souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie fáze II má za cíl porovnat neoadjuvantní chemoterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) za účelem řešení optimální indukční strategie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) zůstává výzvou. Časté jsou jak lokální relapsy, tak vzdálené metastázy, s 5letým přežitím 3–17 % pro inoperabilní onemocnění. Staging historicky rozděluje stadium III onemocnění na klinické stadium IIIA, o kterém se předpokládá, že je potenciálně přístupné chirurgickému zákroku, a stadium IIIB, které je léčeno definitivní radioterapií nebo radiochemoterapií. Tato studie fáze II má srovnávat neoadjuvantní chemoterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC za účelem řešení optimální indukční strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Klinické stadium IIIA a/nebo IIIB bez pleurálního výpotku
  • Funkční stav ECOG 0 nebo 1
  • Žádná změna funkce ledvin (GFR > 50 %)
  • Žádná změna funkce jater (ALT a AST nižší než 2násobek normální hodnoty)
  • Leukocyty více než 2 000/mcl
  • Hemoglobin více než 10 mg/dl
  • Krevní destičky více než 100 000/mcl

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta tolerovat terapii.
  • IM během předchozích 6 měsíců nebo symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie.
  • Závažná neurologická nebo duševní porucha.
  • Druhá primární malignita.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 + AUC karboplatiny (plocha pod křivkou)=6 v D1, každé 3 týdny, před operací a po operaci (celkem 4 cykly)
Lék: Předoperační chemoterapie
Docetaxel 75 mg/m2 + AUC karboplatiny (plocha pod křivkou)=6 v D1, každé 3 týdny, před operací a po operaci (celkem 4 cykly)
Aktivní komparátor: Předoperační souběžná chemoradiační terapie
Jiný: Předoperační souběžná chemoradiační terapie

Chemoterapie: Docetaxel 20 mg/m2 + karboplatina plocha pod křivkou = 2 v D1 a 8, každé 3 týdny, před operací a po operaci: 2 cykly (celkem 4 cykly).

Souběžná hrudní radioterapie: Předoperační ozařování hrudníku: 180cGy/fx, celkem: 4500cGy, 25fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K odhadu doby do opakování
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru patologické kompletní odpovědi a míru kompletní resekce
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny
K odhadu toxicity
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHG20070218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Předoperační chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit