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Chemioterapia preoperatoria contro chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

1 febbraio 2010 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio randomizzato di fase II chemioterapia preoperatoria vs chemioradioterapia concomitante preoperatoria per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Questo studio di fase II ha lo scopo di confrontare la chemioterapia neoadiuvante con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato per indirizzare la strategia di induzione ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato rimane una sfida. Sono frequenti sia le recidive locali che le metastasi a distanza, con una sopravvivenza a 5 anni del 3-17% per malattia inoperabile. La stadiazione ha storicamente suddiviso la malattia in stadio III in stadio clinico IIIA, ritenuto potenzialmente suscettibile di intervento chirurgico, e stadio IIIB, trattato con radioterapia o radiochemioterapia definitiva. Questo studio di fase II ha lo scopo di confrontare la chemioterapia neoadiuvante con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con NSCLC localmente avanzato per indirizzare la strategia di induzione ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Investigatore principale:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Stadio clinico IIIA e/o IIIB senza versamento pleurico
  • Stato funzionale ECOG 0 o 1
  • Nessuna alterazione della funzione renale (VFG >50%)
  • Nessuna alterazione della funzione epatica (ALT e AST inferiori a 2 volte il suo valore normale)
  • Leucociti più di 2.000/mcl
  • Emoglobina superiore a 10 mg/dL
  • Piastrine oltre 100.000/mcl

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  • IM nei 6 mesi precedenti o cardiopatia sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia incontrollata.
  • Disturbo neurologico o mentale significativo.
  • Secondo tumore primitivo.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria
Docetaxel 75 mg/m2 + carboplatino AUC(area sotto la curva)=6 su D1, ogni 3 settimane, pre-operatorio e post-operatorio (totale 4 cicli)
Droga: Chemioterapia preoperatoria
Docetaxel 75 mg/m2 + carboplatino AUC(area sotto la curva)=6 su D1, ogni 3 settimane, pre-operatorio e post-operatorio (totale 4 cicli)
Comparatore attivo: Terapia concomitante di chemioradioterapia preoperatoria
Altro: Terapia concomitante di chemioradioterapia preoperatoria

Chemioterapia: Docetaxel 20 mg/m2 + carboplatino area sotto la curva = 2 su D1 e 8, q3weeks, Pre-Op e Post-Op: 2 cicli (totale 4 cicli).

Radioterapia toracica concomitante: Radiazione toracica preoperatoria: 180cGy/fx, totale: 4500cGy, 25fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare il tempo di recidiva
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta completa patologica e il tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane
Per stimare le tossicità
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHG20070218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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