Quimioterapia preoperatoria versus quimiorradioterapia concurrente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
1 de febrero de 2010 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio aleatorizado de fase II Quimioterapia preoperatoria versus quimiorradioterapia preoperatoria concurrente para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Este ensayo de fase II es para comparar la quimioterapia neoadyuvante con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado para abordar la estrategia de inducción óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado sigue siendo un desafío.
Tanto las recaídas locales como las metástasis a distancia son frecuentes, con una supervivencia a los 5 años de 3 a 17% para la enfermedad inoperable.
Históricamente, la estadificación ha subdividido la enfermedad en estadio III en estadio clínico IIIA, que se considera potencialmente susceptible de cirugía, y estadio IIIB, tratado con radioterapia o radioquimioterapia definitivas.
Este ensayo de fase II es para comparar la quimioterapia neoadyuvante con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con NSCLC localmente avanzado para abordar la estrategia de inducción óptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Investigador principal:
- Jianxing He, MD, FACS
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Contacto:
- Wenlong Shao, MD
- Número de teléfono: 7040 +86-20-83337750
- Correo electrónico: myfriends2003@126.com
-
Contacto:
- Daoyuan Wang, MD
- Número de teléfono: 7040 +86-20-83337750
- Correo electrónico: ghealth2008@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Estadio clínico IIIA y/o IIIB sin derrame pleural
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Sin alteración de la función renal (FG > 50%)
- Sin alteración de la función hepática (ALT y AST menos de 2 veces su valor normal)
- Leucocitos más de 2.000/mcl
- Hemoglobina más de 10 mg/dL
- Plaquetas más de 100.000/mcl
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada.
- Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para tolerar la terapia.
- IM en los 6 meses anteriores o cardiopatía sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada.
- Trastorno neurológico o mental significativo.
- Segundo tumor maligno primario.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia preoperatoria
Docetaxel 75 mg/m2 + carboplatino AUC (área bajo la curva) = 6 en D1, cada 3 semanas, preoperatorio y posoperatorio (4 ciclos en total)
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Docetaxel 75 mg/m2 + carboplatino AUC (área bajo la curva) = 6 en D1, cada 3 semanas, preoperatorio y posoperatorio (4 ciclos en total)
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente preoperatoria
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Quimioterapia: Docetaxel 20 mg/m2 + carboplatino área bajo la curva = 2 en D1 y 8, cada 3 semanas, Preoperatorio y Postoperatorio: 2 ciclos (4 ciclos en total). Radioterapia torácica concurrente: Radiación torácica preoperatoria: 180cGy/fx, total: 4500cGy, 25fx |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para estimar el tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de respuesta patológica completa y la tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Para estimar las toxicidades
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
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Cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAHG20070218
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