Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoterapi versus samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. februar 2010 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et randomiseret fase II-studie præoperativ kemoterapi versus præoperativ samtidig kemoradioterapi til patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette fase II-forsøg skal sammenligne neoadjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) for at adressere optimal induktionsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er fortsat en udfordring. Både lokale tilbagefald og fjernmetastaser er hyppige, med 5-års overlevelse på 3-17% for inoperabel sygdom. Stadieinddeling har historisk set underopdelt stadium III sygdom i klinisk stadium IIIA, der menes at være potentielt modtagelig for kirurgi, og stadium IIIB, behandlet ved endelig strålebehandling eller radiokemoterapi. Dette fase II-forsøg skal sammenligne neoadjuverende kemoterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC for at adressere optimal induktionsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Klinisk stadium IIIA og/eller IIIB uden pleural effusion
  • ECOG funktionsstatus 0 eller 1
  • Ingen nyrefunktionsændring (GFR >50%)
  • Ingen leverfunktionsændring (ALT og AST mindre end 2 gange dens normale værdi)
  • Leukocytter mere end 2.000/mcl
  • Hæmoglobin over 10mg/dL
  • Blodplader mere end 100.000/mcl

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
  • MI inden for de foregående 6 måneder eller symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi.
  • Betydelig neurologisk eller psykisk lidelse.
  • Anden primær malignitet.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(areal under kurven)=6 på D1, q3 uger, Pre-Op & Post-Op (i alt 4 cyklusser)
Medicin: Præoperativ kemoterapi
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin AUC(areal under kurven)=6 på D1, q3 uger, Pre-Op & Post-Op (i alt 4 cyklusser)
Aktiv komparator: Præoperativ samtidig kemoradiationsterapi
Andet: Præoperativ samtidig kemoradiationsterapi

Kemoterapi: Docetaxel 20 mg/m2 + carboplatin areal under kurven = 2 på D1 og 8, q3 uger, Pre-Op & Post-Op: 2 cyklusser (i alt 4 cyklusser).

Samtidig thoraxstrålebehandling: Præoperativ thoraxbestråling: 180cGy/fx, i alt: 4500cGy, 25fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at estimere tiden til gentagelse
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den patologiske fuldstændige responsrate og den komplette resektionsrate
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge
For at vurdere toksiciteter
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHG20070218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Præoperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner