Pre-operatieve chemotherapie versus gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
1 februari 2010 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een gerandomiseerde fase II-studie Preoperatieve chemotherapie versus preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Deze fase II-studie is bedoeld om neoadjuvante chemotherapie te vergelijken met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) om de optimale inductiestrategie aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) blijft een uitdaging.
Zowel lokale recidieven als metastasen op afstand komen vaak voor, met een 5-jaarsoverleving van 3-17% voor inoperabele ziekte.
Stadiëring heeft historisch stadium III ziekte onderverdeeld in klinisch stadium IIIA, waarvan gedacht wordt dat het potentieel vatbaar is voor chirurgie, en stadium IIIB, behandeld door definitieve radiotherapie of radiochemotherapie.
Deze fase II-studie is bedoeld om neoadjuvante chemotherapie te vergelijken met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC om een optimale inductiestrategie aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Contact:
- Wenlong Shao, MD
- Telefoonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: myfriends2003@126.com
-
Contact:
- Daoyuan Wang, MD
- Telefoonnummer: 7040 +86-20-83337750
- E-mail: ghealth2008@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
- Klinisch stadium IIIA en/of IIIB zonder pleurale effusie
- ECOG functionele status 0 of 1
- Geen nierfunctieverandering (GFR >50%)
- Geen verandering van de leverfunctie (ALAT en ASAT minder dan 2 keer de normale waarde)
- Leukocyten meer dan 2.000/mcl
- Hemoglobine meer dan 10 mg/dL
- Bloedplaatjes meer dan 100.000/mcl
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde infectie.
- Ernstige bijkomende aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar brengen.
- MI in de voorgaande 6 maanden of symptomatische hartziekte waaronder onstabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie.
- Significante neurologische of mentale stoornis.
- Tweede primaire maligniteit.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatine AUC(area under the curve)=6 op D1, elke 3 weken, pre-op & post-op (totaal 4 cycli)
|
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatine AUC(area under the curve)=6 op D1, elke 3 weken, pre-op & post-op (totaal 4 cycli)
|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve gelijktijdige chemoradiatietherapie
|
Chemotherapie: Docetaxel 20 mg/m2 + carboplatine gebied onder de curve = 2 op D1 en 8, elke 3 weken, Pre-Op & Post-Op: 2 cycli (totaal 4 cycli). Gelijktijdige thoracale radiotherapie: preoperatieve thoracale bestraling: 180cGy/fx, totaal: 4500cGy, 25fx |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tijd tot herhaling in te schatten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het pathologische volledige responspercentage en het volledige resectiepercentage te beoordelen
Tijdsspanne: Elke 4 weken
|
Elke 4 weken
|
|
Toxiciteiten inschatten
Tijdsspanne: Elke 4 weken
|
Elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAHG20070218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .