Предоперационная химиотерапия по сравнению с одновременной химиолучевой терапией при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого
1 февраля 2010 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Рандомизированное исследование фазы II Предоперационная химиотерапия по сравнению с предоперационной одновременной химиолучевой терапией для пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
Это исследование фазы II предназначено для сравнения неоадъювантной химиотерапии с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) для выбора оптимальной стратегии индукции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Лечение местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) остается сложной задачей.
Часто встречаются как местные рецидивы, так и отдаленные метастазы, с 5-летней выживаемостью 3-17% при неоперабельном заболевании.
Стадирование исторически подразделяло стадию III болезни на клиническую стадию IIIA, которая считается потенциально поддающейся хирургическому лечению, и стадию IIIB, которую лечат окончательной лучевой терапией или радиохимиотерапией.
Это исследование фазы II предназначено для сравнения неоадъювантной химиотерапии с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным НМРЛ для выбора оптимальной стратегии индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Главный следователь:
- Jianxing He, MD, FACS
-
Контакт:
- Wenlong Shao, MD
- Номер телефона: 7040 +86-20-83337750
- Электронная почта: myfriends2003@126.com
-
Контакт:
- Daoyuan Wang, MD
- Номер телефона: 7040 +86-20-83337750
- Электронная почта: ghealth2008@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический диагноз немелкоклеточного рака легкого
- Клиническая стадия IIIA и/или IIIB без плеврального выпота
- Функциональный статус ECOG 0 или 1
- Отсутствие изменения функции почек (СКФ > 50%)
- Отсутствие изменений функции печени (АЛТ и АСТ менее чем в 2 раза превышают норму)
- Лейкоциты более 2000/мкл
- Гемоглобин более 10 мг/дл
- Тромбоциты более 100 000/мкл
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента переносить терапию.
- ИМ в течение предшествующих 6 месяцев или симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую аритмию.
- Значительное неврологическое или психическое расстройство.
- Второе первичное злокачественное новообразование.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная химиотерапия
Доцетаксел 75 мг/м2 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 6 на D1, каждые 3 недели, до и после операции (всего 4 цикла)
|
Доцетаксел 75 мг/м2 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 6 на D1, каждые 3 недели, до и после операции (всего 4 цикла)
|
|
Активный компаратор: Предоперационная одновременная химиолучевая терапия
|
Химиотерапия: доцетаксел 20 мг/м2 + карбоплатин, площадь под кривой = 2 на D1 и 8, каждые 3 недели, до и после операции: 2 цикла (всего 4 цикла). Сопутствующая лучевая терапия грудной клетки: Предоперационная лучевая терапия грудной клетки: 180 сГр/fx, всего: 4500 сГр, 25fx |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки времени до рецидива
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки частоты патологического полного ответа и частоты полной резекции
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Каждые 4 недели
|
|
Для оценки токсичности
Временное ограничение: Каждые 4 недели
|
Каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianxing He, MD, FACS, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAHG20070218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .